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中耳疾病和中耳手术后的味觉障碍

2012年5月7日 更新者:Uppsala University

目标

评估味觉障碍对不同类型慢性中耳疾病和中耳手术后的影响。

假设

慢性中耳炎和胆脂瘤患者由于疾病本身在手术前就已经出现味觉障碍,当然要看病情的严重程度。

即耳硬化症患者,术前神经功能正常。

手术前味觉正常的患者更容易注意到味觉障碍。

手术后连续的神经,即使受到虐待,也比分裂的神经产生更少的味觉障碍。

方法

一项临床研究已经启动,在因耳硬化症、慢性中耳炎而接受中耳手术的患者中,在中耳手术前后使用两种不同的味觉测量方法,即味觉电测量法 (EGM) 和滤纸盘法 (FPD) 来测量味觉功能媒体和胆脂瘤。 研究人员计划在这项研究中纳入 120 名患者。

如果患者回答问题和生活质量文件,还启动了一项对患者自身症状体验的平行研究。 研究人员计划在这项研究中纳入 300 名患者。

还开始了一项组织学研究,其中将使用电子显微镜研究来自健康耳朵和患有慢性疾病的耳朵的 CTN 标本。

研究概览

详细说明

味觉由三种不同的神经提供,其中鼓索神经 (CTN) 是主要的味觉神经。 它支配舌头前三分之二的味蕾。 中耳的 CTN 位置容易造成神经损伤。 在各种形式的中耳病理学中,例如慢性中耳炎和胆脂瘤,神经会受到病理过程本身的影响,因为神经可能会暴露于细菌毒素、酶或机械损伤。 在中耳手术过程中,它可以被显微镜光束的热量切断、拉伸、触摸或干燥。 这些情况下的神经功能尚不清楚。 例如,切断神经比在手术后留下创伤更好吗? 因此,先前关于客观 CTN 功能术前和术后不幸的报告对所研究的耳部疾病描述不充分。 为了阐明这些问题并让外科医生更深入地了解如何在手术过程中处理 CTN,对将接受初级中耳手术的患者发起了一项前瞻性研究。

我们认为,慢性中耳炎和胆脂瘤患者由于疾病本身,术前就已经存在味觉障碍,当然这取决于疾病的程度,而耳硬化症患者术前神经功能正常。 我们还认为,手术前味觉正常的患者更容易注意到味觉障碍,并且手术后连续的神经,即使受到虐待,也比分裂的神经产生更少的味觉障碍。 研究中使用了两种味觉测量方法,电味觉法 (EGM) 和滤纸盘法 (FPD)。 我们已经评估了 EGM 关于可能的偏差和伪影以及这两种方法结果的相关性。

该研究包含三个子研究或武器。

  1. 一项临床前瞻性试验,其中 100 名因慢性中耳炎、胆脂瘤或耳硬化症而接受初级中耳手术的患者在手术前后使用 EGM 和 FPD 进行评估。 他们还回答了一份关于主观味觉障碍的问卷和一份关于生活质量的问卷。
  2. 一项针对 200 名因耳硬化症接受初次手术的患者的临床多中心研究。 这些患者回答了关于主观味觉障碍的问卷和关于生活质量的问卷。
  3. 健康耳朵和患有慢性中耳炎或胆脂瘤的耳朵的 CTN 的电子显微镜组织学研究。 我们计划用 EM 调查来自五个健康耳朵和五个患病耳朵的样本。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

310

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Vasteras、瑞典、72189
        • 招聘中
        • Vastmanlands sjukhus ENT department
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Katarina Berling, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于慢性中耳炎、胆脂瘤和耳硬化症而计划进行初级中耳手术的患者

描述

纳入标准:

  • 因慢性中耳炎、胆脂瘤、耳硬化症等原发性中耳手术患者

排除标准:

  • 不是初级手术
  • 无法参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中耳疾病
手术前后至手术后一年,通过味觉电测量法和滤纸测试进行味觉测量
在手术前后回答症状问卷直到手术后一年
在手术前和手术后一年回答生活质量问卷
收集因前庭神经鞘瘤、慢性中耳炎或胆脂瘤而在计划手术期间无法保留神经的手术患者的神经样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
味觉障碍
大体时间:术后一年
术前及术后四次直至术后一年用味觉电法、滤纸片法和症状问卷测量术后味觉障碍。
术后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:一年
将在手术前和手术后一年进行生活质量评估。
一年
组织病理学改变
大体时间:手术时
健康耳朵和慢性中耳炎或胆脂瘤患者耳朵标本的电子显微镜检查是在手术过程中无法保留神经。
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katarina Berling, MD、1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月23日

首次发布 (估计)

2012年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月7日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CTN1
  • CTN12 (其他标识符:UppsalaU)

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