- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01584011
Smaksforstyrrelser i mellomøresykdom og etter mellomørekirurgi
Mål
For å evaluere virkningen av smaksforstyrrelser ved ulike typer kroniske mellomøresykdommer og etter mellomørekirurgi.
Hypotese
At pasienter med kronisk mellomørebetennelse og kolesteatom har smaksforstyrrelser allerede før operasjon på grunn av selve sykdommen, selvfølgelig avhengig av sykdomsgrad.
At pasienter med otosklerose, har normal nervefunksjon før operasjon.
At pasienter med normal smak før operasjon er mer sannsynlig å merke en smaksforstyrrelse.
Den nerven i kontinuitet etter operasjonen, selv om den er mishandlet, gir mindre smaksforstyrrelser enn en delt nerve.
Metoder
Det er lansert en klinisk studie som måler smaksfunksjon med to ulike metoder for smaksmålinger, elektrogustometri (EGM) og filterpapirskivemetoden (FPD) før og etter mellomøreoperasjon hos pasienter operert med mellomørekirurgi på grunn av otosklerose, kronisk otitt. media og kolesteatom. Etterforskerne planlegger å inkludere 120 pasienter i denne studien.
Det er også igangsatt en parallell studie av pasientens egen opplevelse av symptomet der pasientene svarer på et spørsmål og et livskvalitetsdokument. Etterforskerne planlegger å inkludere 300 pasienter i denne studien.
En histologisk studie der prøver av CTN fra friske ører og fra ører med kronisk sykdom skal undersøkes med elektronmikroskopi har også startet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smaksopplevelser leveres av tre forskjellige nerver hvorav chorda tympani nerve (CTN) er den viktigste smaksnerven. Den innerverer smaksløkene i de to fremre tredjedeler av tungen. CTN-plasseringen i mellomøret disponerer for traumer av nerven. Ved ulike former for mellomørepatologi, som kronisk mellomørebetennelse og kolesteatom, kan nerven bli påvirket av den patologiske prosessen i seg selv, siden nerven kan bli utsatt for bakterietoksiner, enzymer eller mekanisk skade. Under mellomøreoperasjon kan den kuttes av, strekkes, berøres eller tørkes ut av varmen fra mikroskopets lysstråle. Nervefunksjonen i disse situasjonene er ikke avklart. Er det for eksempel bedre å kutte nerven enn å la den være traumatisert etter operasjonen. Derfor lider tidligere rapporter om objektiv CTN-funksjon pre- og postoperativt uheldig av mangelfulle beskrivelser av øresykdom som ble studert. For å belyse disse spørsmålene og gi kirurgen dypere kunnskap om hvordan man håndterer CTN under operasjonen, settes det i gang en prospektiv studie på pasienter som skal opereres med primær mellomørekirurgi.
Vi tror at pasienter med kronisk mellomørebetennelse og kolesteatom har smaksforstyrrelser allerede før operasjon på grunn av selve sykdommen, selvfølgelig avhengig av sykdomsgrad, og at pasienter med otosklerose har normal nervefunksjon før operasjon. Vi tror også at pasienter med normal smak før operasjon har større sannsynlighet for å merke en smaksforstyrrelse og at en nerve i kontinuitet etter operasjon, selv om den er mishandlet, gir mindre smaksforstyrrelser enn en delt nerve. To metoder for smaksmåling er brukt i studien, Elektrogustometri (EGM) og en Filter Paper Disc-metode (FPD). Vi har evaluert EGM angående mulige skjevheter og artefakter samt korrelasjonen angående resultater fra de to metodene.
Studien inneholder tre delstudier eller armer.
- En klinisk prospektiv studie der 100 pasienter som gjennomgår primær mellomøreoperasjon på grunn av kronisk otitt, kolesteatom eller otosklerose blir evaluert med EGM og FPD før og etter operasjonen. De svarer også på et spørreskjema om subjektiv smaksforstyrrelse og et spørreskjema om livskvalitet.
- En klinisk multisenterstudie på 200 pasienter som gjennomgår primær kirurgi på grunn av otosklerose. Disse pasientene svarer på et spørreskjema om subjektiv smaksforstyrrelse og et spørreskjema om livskvalitet.
- En histologisk studie med elektronmikroskopi av CTN fra friske ører og fra ører med kronisk otitt eller kolesteatom. Vi planlegger å undersøke prøver fra fem friske og fra fem syke ører med EM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vasteras, Sverige, 72189
- Rekruttering
- Vastmanlands sjukhus ENT department
-
Ta kontakt med:
- Katarina Berling, MD
- Telefonnummer: +46735303045
- E-post: katarina.berling@spray.se
-
Ta kontakt med:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Telefonnummer: +46733849463
- E-post: magnusvu@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Katarina Berling, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær mellomøreoperasjon på grunn av kronisk mellomørebetennelse, kolesteatom og otosklerose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke primær kirurgi
- Kan ikke delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mellomøresykdom
|
Smaksmålinger med elektrogustometri og filterpapirtest før og etter operasjon til ett år etter operasjon
Svare på symptomspørreskjema før og etter operasjonen inntil ett år etter operasjonen
Besvare et livskvalitetsspørreskjema før og ett år etter operasjonen
Samle nerveprøver fra pasienter som skal opereres på grunn av vestibulært schwannom, kronisk mellomørebetennelse eller kolesteatom hvor nerven ikke kan reddes under planlagt operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaksforstyrrelse
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Smaksforstyrrelser postoperativ vil bli målt med elektrogustometri, filterpapirskivemetode og symptomspørreskjema før operasjonen og fire ganger etter operasjonen inntil ett år med seiloperasjon.
|
Ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
Det vil bli utført en livskvalitetsevaluering før operasjonen og ett år etter operasjonen.
|
ett år
|
|
Histopatologiske endringer
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Elektronmikroskopiundersøkelse av prøver fra friske ører og fra ører med kronisk mellomørebetennelse eller kolesteatom der nerven ikke kunne reddes under operasjonen.
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTN1
- CTN12 (Annen identifikator: UppsalaU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .