Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smaksforstyrrelser i mellomøresykdom og etter mellomørekirurgi

7. mai 2012 oppdatert av: Uppsala University

Mål

For å evaluere virkningen av smaksforstyrrelser ved ulike typer kroniske mellomøresykdommer og etter mellomørekirurgi.

Hypotese

At pasienter med kronisk mellomørebetennelse og kolesteatom har smaksforstyrrelser allerede før operasjon på grunn av selve sykdommen, selvfølgelig avhengig av sykdomsgrad.

At pasienter med otosklerose, har normal nervefunksjon før operasjon.

At pasienter med normal smak før operasjon er mer sannsynlig å merke en smaksforstyrrelse.

Den nerven i kontinuitet etter operasjonen, selv om den er mishandlet, gir mindre smaksforstyrrelser enn en delt nerve.

Metoder

Det er lansert en klinisk studie som måler smaksfunksjon med to ulike metoder for smaksmålinger, elektrogustometri (EGM) og filterpapirskivemetoden (FPD) før og etter mellomøreoperasjon hos pasienter operert med mellomørekirurgi på grunn av otosklerose, kronisk otitt. media og kolesteatom. Etterforskerne planlegger å inkludere 120 pasienter i denne studien.

Det er også igangsatt en parallell studie av pasientens egen opplevelse av symptomet der pasientene svarer på et spørsmål og et livskvalitetsdokument. Etterforskerne planlegger å inkludere 300 pasienter i denne studien.

En histologisk studie der prøver av CTN fra friske ører og fra ører med kronisk sykdom skal undersøkes med elektronmikroskopi har også startet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smaksopplevelser leveres av tre forskjellige nerver hvorav chorda tympani nerve (CTN) er den viktigste smaksnerven. Den innerverer smaksløkene i de to fremre tredjedeler av tungen. CTN-plasseringen i mellomøret disponerer for traumer av nerven. Ved ulike former for mellomørepatologi, som kronisk mellomørebetennelse og kolesteatom, kan nerven bli påvirket av den patologiske prosessen i seg selv, siden nerven kan bli utsatt for bakterietoksiner, enzymer eller mekanisk skade. Under mellomøreoperasjon kan den kuttes av, strekkes, berøres eller tørkes ut av varmen fra mikroskopets lysstråle. Nervefunksjonen i disse situasjonene er ikke avklart. Er det for eksempel bedre å kutte nerven enn å la den være traumatisert etter operasjonen. Derfor lider tidligere rapporter om objektiv CTN-funksjon pre- og postoperativt uheldig av mangelfulle beskrivelser av øresykdom som ble studert. For å belyse disse spørsmålene og gi kirurgen dypere kunnskap om hvordan man håndterer CTN under operasjonen, settes det i gang en prospektiv studie på pasienter som skal opereres med primær mellomørekirurgi.

Vi tror at pasienter med kronisk mellomørebetennelse og kolesteatom har smaksforstyrrelser allerede før operasjon på grunn av selve sykdommen, selvfølgelig avhengig av sykdomsgrad, og at pasienter med otosklerose har normal nervefunksjon før operasjon. Vi tror også at pasienter med normal smak før operasjon har større sannsynlighet for å merke en smaksforstyrrelse og at en nerve i kontinuitet etter operasjon, selv om den er mishandlet, gir mindre smaksforstyrrelser enn en delt nerve. To metoder for smaksmåling er brukt i studien, Elektrogustometri (EGM) og en Filter Paper Disc-metode (FPD). Vi har evaluert EGM angående mulige skjevheter og artefakter samt korrelasjonen angående resultater fra de to metodene.

Studien inneholder tre delstudier eller armer.

  1. En klinisk prospektiv studie der 100 pasienter som gjennomgår primær mellomøreoperasjon på grunn av kronisk otitt, kolesteatom eller otosklerose blir evaluert med EGM og FPD før og etter operasjonen. De svarer også på et spørreskjema om subjektiv smaksforstyrrelse og et spørreskjema om livskvalitet.
  2. En klinisk multisenterstudie på 200 pasienter som gjennomgår primær kirurgi på grunn av otosklerose. Disse pasientene svarer på et spørreskjema om subjektiv smaksforstyrrelse og et spørreskjema om livskvalitet.
  3. En histologisk studie med elektronmikroskopi av CTN fra friske ører og fra ører med kronisk otitt eller kolesteatom. Vi planlegger å undersøke prøver fra fem friske og fra fem syke ører med EM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Rekruttering
        • Vastmanlands sjukhus ENT department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarina Berling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegges for primær mellomørekirurgi på grunn av kronisk mellomørebetennelse, kolesteatom og otosklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær mellomøreoperasjon på grunn av kronisk mellomørebetennelse, kolesteatom og otosklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke primær kirurgi
  • Kan ikke delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mellomøresykdom
Smaksmålinger med elektrogustometri og filterpapirtest før og etter operasjon til ett år etter operasjon
Svare på symptomspørreskjema før og etter operasjonen inntil ett år etter operasjonen
Besvare et livskvalitetsspørreskjema før og ett år etter operasjonen
Samle nerveprøver fra pasienter som skal opereres på grunn av vestibulært schwannom, kronisk mellomørebetennelse eller kolesteatom hvor nerven ikke kan reddes under planlagt operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smaksforstyrrelse
Tidsramme: Ett år postoperativt
Smaksforstyrrelser postoperativ vil bli målt med elektrogustometri, filterpapirskivemetode og symptomspørreskjema før operasjonen og fire ganger etter operasjonen inntil ett år med seiloperasjon.
Ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
Det vil bli utført en livskvalitetsevaluering før operasjonen og ett år etter operasjonen.
ett år
Histopatologiske endringer
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Elektronmikroskopiundersøkelse av prøver fra friske ører og fra ører med kronisk mellomørebetennelse eller kolesteatom der nerven ikke kunne reddes under operasjonen.
På operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTN1
  • CTN12 (Annen identifikator: UppsalaU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere