Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy chuti při onemocnění středního ucha a po operacích středního ucha

7. května 2012 aktualizováno: Uppsala University

Cíle

Zhodnotit vliv poruchy chuti u různých typů chronických onemocnění středního ucha a po operacích středního ucha.

Hypotéza

Že pacienti s chronickým zánětem středního ucha a cholesteatomem mají poruchu chuti již před operací v důsledku vlastního onemocnění, samozřejmě v závislosti na stupni onemocnění.

Že pacienti s otosklerózou mají před operací normální nervovou funkci.

Že pacienti s normální chutí před operací si častěji všimnou poruchy chuti.

Tento nerv v kontinuitě po operaci, i když je špatně léčen, způsobuje menší poruchy chuti než rozdělený nerv.

Metody

Byla zahájena klinická studie, která měří chuťové funkce dvěma různými metodami pro měření chuti, elektrogustometrií (EGM) a metodou filtračního papíru (FPD) před a po operaci středního ucha u pacientů operovaných po operaci středního ucha z důvodu otosklerózy, chronické otitidy média a cholesteatom. Výzkumníci plánují zahrnout do této studie 120 pacientů.

Byla také zahájena paralelní studie vlastních zkušeností pacientů s příznakem, kdy pacienti odpovídali na dotazník a dokument o kvalitě života. Výzkumníci plánují zahrnout do této studie 300 pacientů.

Rovněž byla zahájena histologická studie, kde budou elektronovou mikroskopií vyšetřovány vzorky CTN ze zdravých uší a z uší s chronickým onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Chuťové vjemy zajišťují tři různé nervy, z nichž hlavním chuťovým nervem je chorda tympani nerv (CTN). Inervuje chuťové pohárky ve dvou předních třetinách jazyka. Umístění CTN ve středním uchu predisponuje k traumatu nervu. U různých forem patologie středního ucha, jako je chronická otitida a cholesteatom, může být nerv postižen patologickým procesem jako takovým, protože nerv může být vystaven bakteriálním toxinům, enzymům nebo mechanickému poškození. Při operaci středního ucha může být odříznuto, napnuto, dotknuto nebo vysušeno teplem světelného paprsku mikroskopu. Nervová funkce v těchto situacích není objasněna. Je například lepší nerv přeříznout, než ho nechat traumatizovaný po operaci. Proto předchozí zprávy o objektivní funkci CTN před a po operaci trpí nedostatečným popisem ušního onemocnění, které bylo studováno. S cílem objasnit tyto otázky a poskytnout chirurgovi hlubší znalosti o tom, jak zacházet s CTN během operace, je zahájena prospektivní studie na pacientech, kteří mají být operováni primární operací středního ucha.

Domníváme se, že pacienti s chronickým zánětem středního ucha a cholesteatomem mají poruchu chuti již před operací v důsledku vlastního onemocnění, samozřejmě v závislosti na stupni onemocnění, a že pacienti s otosklerózou mají před operací normální nervovou funkci. Domníváme se také, že pacienti s normální chutí před operací častěji zaznamenají poruchu chuti a že nerv v kontinuitě po operaci, i když je špatně léčen, způsobuje méně poruch chuti než rozdělený nerv. Ve studii jsou použity dvě metody měření chuti, elektrogustometrie (EGM) a metoda filtračního papíru (FPD). Vyhodnotili jsme EGM s ohledem na možné zkreslení a artefakty, stejně jako korelaci týkající se výsledků těchto dvou metod.

Studie obsahuje tři dílčí studie nebo ramena.

  1. Klinická prospektivní studie, kde 100 pacientů, kteří podstoupili primární operaci středního ucha z důvodu chronické otitidy, cholesteatomu nebo otosklerózy, bylo hodnoceno pomocí EGM a FPD před a po operaci. Odpovídají také na dotazník o subjektivní poruše chuti a dotazník o kvalitě života.
  2. Klinická multicentrická studie na 200 pacientech, kteří podstoupili primární operaci kvůli otoskleróze. Tito pacienti odpovídají na dotazník o subjektivní poruše chuti a dotazník o kvalitě života.
  3. Histologická studie s elektronovou mikroskopií CTN ze zdravých uší a z uší s chronickou otitidou nebo cholesteatomem. Plánujeme vyšetřit vzorky z pěti zdravých a pěti nemocných uší s EM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Nábor
        • Vastmanlands sjukhus ENT department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarina Berling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovali primární operaci středního ucha pro chronický zánět středního ucha, cholesteatom a otosklerózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili primární operaci středního ucha pro chronický zánět středního ucha, cholesteatom a otosklerózu

Kritéria vyloučení:

  • Ne primární operace
  • Nelze se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění středního ucha
Měření chuti pomocí elektrogustometrie a testu filtračního papíru před a po operaci do jednoho roku po operaci
Odpovědi na symptomový dotazník před a po operaci do jednoho roku po operaci
Odpovědi na dotazník kvality života před a jeden rok po operaci
Odebírejte vzorky nervů od pacientů, kteří podstupují operaci kvůli vestibulárnímu schwannomu, chronickému zánětu středního ucha nebo cholesteatomu, kde při plánované operaci nelze nerv zachránit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha chuti
Časové okno: Jeden rok po operaci
Pooperační poruchy chuti budou měřeny elektrogustometrií, metodou disku s filtračním papírem a symptomovým dotazníkem před operací a čtyřikrát po operaci do jednoho roku po operaci.
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
Před operací a jeden rok po operaci bude provedeno hodnocení kvality života.
jeden rok
Histopatologické změny
Časové okno: V době operace
Elektronové mikroskopické vyšetření vzorku ze zdravých uší a z uší s chronickým zánětem středního ucha nebo cholesteatomem, kde se při operaci nepodařilo zachránit nerv.
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTN1
  • CTN12 (Jiný identifikátor: UppsalaU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření chuti

Předplatit