- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01584011
Poruchy chuti při onemocnění středního ucha a po operacích středního ucha
Cíle
Zhodnotit vliv poruchy chuti u různých typů chronických onemocnění středního ucha a po operacích středního ucha.
Hypotéza
Že pacienti s chronickým zánětem středního ucha a cholesteatomem mají poruchu chuti již před operací v důsledku vlastního onemocnění, samozřejmě v závislosti na stupni onemocnění.
Že pacienti s otosklerózou mají před operací normální nervovou funkci.
Že pacienti s normální chutí před operací si častěji všimnou poruchy chuti.
Tento nerv v kontinuitě po operaci, i když je špatně léčen, způsobuje menší poruchy chuti než rozdělený nerv.
Metody
Byla zahájena klinická studie, která měří chuťové funkce dvěma různými metodami pro měření chuti, elektrogustometrií (EGM) a metodou filtračního papíru (FPD) před a po operaci středního ucha u pacientů operovaných po operaci středního ucha z důvodu otosklerózy, chronické otitidy média a cholesteatom. Výzkumníci plánují zahrnout do této studie 120 pacientů.
Byla také zahájena paralelní studie vlastních zkušeností pacientů s příznakem, kdy pacienti odpovídali na dotazník a dokument o kvalitě života. Výzkumníci plánují zahrnout do této studie 300 pacientů.
Rovněž byla zahájena histologická studie, kde budou elektronovou mikroskopií vyšetřovány vzorky CTN ze zdravých uší a z uší s chronickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chuťové vjemy zajišťují tři různé nervy, z nichž hlavním chuťovým nervem je chorda tympani nerv (CTN). Inervuje chuťové pohárky ve dvou předních třetinách jazyka. Umístění CTN ve středním uchu predisponuje k traumatu nervu. U různých forem patologie středního ucha, jako je chronická otitida a cholesteatom, může být nerv postižen patologickým procesem jako takovým, protože nerv může být vystaven bakteriálním toxinům, enzymům nebo mechanickému poškození. Při operaci středního ucha může být odříznuto, napnuto, dotknuto nebo vysušeno teplem světelného paprsku mikroskopu. Nervová funkce v těchto situacích není objasněna. Je například lepší nerv přeříznout, než ho nechat traumatizovaný po operaci. Proto předchozí zprávy o objektivní funkci CTN před a po operaci trpí nedostatečným popisem ušního onemocnění, které bylo studováno. S cílem objasnit tyto otázky a poskytnout chirurgovi hlubší znalosti o tom, jak zacházet s CTN během operace, je zahájena prospektivní studie na pacientech, kteří mají být operováni primární operací středního ucha.
Domníváme se, že pacienti s chronickým zánětem středního ucha a cholesteatomem mají poruchu chuti již před operací v důsledku vlastního onemocnění, samozřejmě v závislosti na stupni onemocnění, a že pacienti s otosklerózou mají před operací normální nervovou funkci. Domníváme se také, že pacienti s normální chutí před operací častěji zaznamenají poruchu chuti a že nerv v kontinuitě po operaci, i když je špatně léčen, způsobuje méně poruch chuti než rozdělený nerv. Ve studii jsou použity dvě metody měření chuti, elektrogustometrie (EGM) a metoda filtračního papíru (FPD). Vyhodnotili jsme EGM s ohledem na možné zkreslení a artefakty, stejně jako korelaci týkající se výsledků těchto dvou metod.
Studie obsahuje tři dílčí studie nebo ramena.
- Klinická prospektivní studie, kde 100 pacientů, kteří podstoupili primární operaci středního ucha z důvodu chronické otitidy, cholesteatomu nebo otosklerózy, bylo hodnoceno pomocí EGM a FPD před a po operaci. Odpovídají také na dotazník o subjektivní poruše chuti a dotazník o kvalitě života.
- Klinická multicentrická studie na 200 pacientech, kteří podstoupili primární operaci kvůli otoskleróze. Tito pacienti odpovídají na dotazník o subjektivní poruše chuti a dotazník o kvalitě života.
- Histologická studie s elektronovou mikroskopií CTN ze zdravých uší a z uší s chronickou otitidou nebo cholesteatomem. Plánujeme vyšetřit vzorky z pěti zdravých a pěti nemocných uší s EM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vasteras, Švédsko, 72189
- Nábor
- Vastmanlands sjukhus ENT department
-
Kontakt:
- Katarina Berling, MD
- Telefonní číslo: +46735303045
- E-mail: katarina.berling@spray.se
-
Kontakt:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Telefonní číslo: +46733849463
- E-mail: magnusvu@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katarina Berling, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili primární operaci středního ucha pro chronický zánět středního ucha, cholesteatom a otosklerózu
Kritéria vyloučení:
- Ne primární operace
- Nelze se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění středního ucha
|
Měření chuti pomocí elektrogustometrie a testu filtračního papíru před a po operaci do jednoho roku po operaci
Odpovědi na symptomový dotazník před a po operaci do jednoho roku po operaci
Odpovědi na dotazník kvality života před a jeden rok po operaci
Odebírejte vzorky nervů od pacientů, kteří podstupují operaci kvůli vestibulárnímu schwannomu, chronickému zánětu středního ucha nebo cholesteatomu, kde při plánované operaci nelze nerv zachránit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha chuti
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Pooperační poruchy chuti budou měřeny elektrogustometrií, metodou disku s filtračním papírem a symptomovým dotazníkem před operací a čtyřikrát po operaci do jednoho roku po operaci.
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
|
Před operací a jeden rok po operaci bude provedeno hodnocení kvality života.
|
jeden rok
|
|
Histopatologické změny
Časové okno: V době operace
|
Elektronové mikroskopické vyšetření vzorku ze zdravých uší a z uší s chronickým zánětem středního ucha nebo cholesteatomem, kde se při operaci nepodařilo zachránit nerv.
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTN1
- CTN12 (Jiný identifikátor: UppsalaU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na měření chuti
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan