- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01584011
Trastornos del gusto en la enfermedad del oído medio y después de la cirugía del oído medio
Objetivos
Evaluar el impacto de la alteración del gusto en diferentes tipos de enfermedades crónicas del oído medio y después de la cirugía del oído medio.
Hipótesis
Que los pacientes con otitis media crónica y colesteatoma tengan alteración del gusto ya antes de la cirugía debido a la enfermedad en sí, por supuesto, dependiendo del grado de la enfermedad.
Que los pacientes con otosclerosis, tengan una función nerviosa normal antes de la cirugía.
Que los pacientes con gusto normal antes de la cirugía son más propensos a notar una alteración del gusto.
Ese nervio en continuidad después de la cirugía, aunque esté maltratado, da menos molestias gustativas que un nervio dividido.
Métodos
Se ha puesto en marcha un estudio clínico que mide la función del gusto con dos métodos diferentes para la medición del gusto, la electrogustometría (EGM) y el método del disco de papel de filtro (FPD) antes y después de la cirugía del oído medio en pacientes operados de oído medio por otosclerosis, otitis crónica media y colesteatoma. Los investigadores planean incluir 120 pacientes en este estudio.
También se ha puesto en marcha un estudio paralelo de la propia experiencia del paciente sobre el síntoma en el que los pacientes responden un cuestionario y un documento de calidad de vida. Los investigadores planean incluir 300 pacientes en este estudio.
También se ha iniciado un estudio histológico en el que se investigarán con microscopía electrónica muestras de CTN de oídos sanos y de oídos con enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sensaciones gustativas son proporcionadas por tres nervios diferentes, de los cuales el nervio corda tympani (CTN) es el principal nervio gustativo. Inerva las papilas gustativas en los dos tercios anteriores de la lengua. La ubicación de CTN en el oído medio predispone al traumatismo del nervio. En diversas formas de patología del oído medio, como la otitis crónica y el colesteatoma, el nervio puede verse afectado por el proceso patológico per se, ya que el nervio puede quedar expuesto a toxinas bacterianas, enzimas o daños mecánicos. Durante la cirugía del oído medio, el calor del haz de luz del microscopio puede cortarlo, estirarlo, tocarlo o secarlo. La función nerviosa en estas situaciones no está aclarada. ¿Es por ejemplo mejor cortar el nervio que dejarlo traumatizado después de la cirugía? Por lo tanto, los informes anteriores sobre la función objetiva de CTN antes y después de la operación desafortunados sufren de descripciones inadecuadas de la enfermedad del oído que se estudiaron. Con el fin de dilucidar estas cuestiones y dar al cirujano un conocimiento más profundo sobre cómo manejar la CTN durante la cirugía, se inicia un estudio prospectivo en pacientes que van a ser operados de cirugía primaria de oído medio.
Creemos que los pacientes con otitis media crónica y colesteatoma tienen alteraciones del gusto antes de la cirugía debido a la enfermedad en sí, por supuesto, dependiendo del grado de la enfermedad, y que los pacientes con otosclerosis tienen una función nerviosa normal antes de la cirugía. También creemos que los pacientes con gusto normal antes de la cirugía tienen más probabilidades de notar una alteración del gusto y que un nervio en continuidad después de la cirugía, incluso si está maltratado, produce menos alteración del gusto que un nervio dividido. En el estudio se utilizan dos métodos de medición del sabor, electrogustometría (EGM) y un método de disco de papel de filtro (FPD). Hemos evaluado EGM con respecto a posibles sesgos y artefactos, así como la correlación con respecto a los resultados de los dos métodos.
El estudio contiene tres subestudios o brazos.
- Ensayo clínico prospectivo donde 100 pacientes sometidos a cirugía primaria de oído medio por otitis crónica, colesteatoma u otosclerosis son evaluados con EGM y FPD antes y después de la cirugía. También responden un cuestionario sobre alteración subjetiva del gusto y un cuestionario sobre calidad de vida.
- Estudio clínico multicéntrico sobre 200 pacientes intervenidos de cirugía primaria por otosclerosis. Estos pacientes responden un cuestionario sobre alteración subjetiva del gusto y un cuestionario sobre calidad de vida.
- Estudio histológico con microscopía electrónica de CTN de oídos sanos y de oídos con otitis crónica o colesteatoma. Planeamos investigar muestras de cinco oídos sanos y cinco enfermos con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vasteras, Suecia, 72189
- Reclutamiento
- Vastmanlands sjukhus ENT department
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Contacto:
- Katarina Berling, MD
- Número de teléfono: +46735303045
- Correo electrónico: katarina.berling@spray.se
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Contacto:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Número de teléfono: +46733849463
- Correo electrónico: magnusvu@hotmail.com
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Investigador principal:
- Katarina Berling, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía primaria de oído medio por otitis media crónica, colesteatoma y otosclerosis
Criterio de exclusión:
- Cirugía no primaria
- No poder participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad del oído medio
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Mediciones de sabor con Electrogustometría y Prueba de papel de filtro antes y después de la cirugía hasta un año después de la cirugía
Responder un cuestionario de síntomas antes y después de la cirugía hasta un año después de la cirugía
Responder un cuestionario de calidad de vida antes y un año después de la cirugía
Recopile muestras de nervios de pacientes que se someten a cirugía debido a schwannoma vestibular, otitis media crónica o colesteatoma en los que no se puede salvar el nervio durante la operación planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del gusto
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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La alteración del gusto postoperatoria se medirá con electrogustometría, método de disco de papel de filtro y cuestionario de síntomas antes de la cirugía y en cuatro momentos después de la cirugía hasta un año después de la operación.
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Un año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
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Se realizará una evaluación de la calidad de vida antes de la cirugía y un año después de la cirugía.
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un año
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Cambios histopatológicos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Investigación con microscopía electrónica de muestras de oídos sanos y de oídos con otitis media crónica o colesteatoma en los que no se pudo salvar el nervio durante la operación.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTN1
- CTN12 (Otro identificador: UppsalaU)
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