Zaburzenia smaku w chorobach ucha środkowego i po operacjach ucha środkowego
Cele
Ocena wpływu zaburzeń smaku w różnych typach przewlekłych chorób ucha środkowego oraz po operacjach ucha środkowego.
Hipoteza
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego i perlakiem mają zaburzenia smaku już przed operacją z powodu samej choroby, oczywiście w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
Że pacjenci z otosklerozą mają normalną funkcję nerwów przed operacją.
Że pacjenci z prawidłowym smakiem przed operacją częściej zauważają zaburzenia smaku.
Ten nerw w ciągłości po operacji, nawet jeśli jest maltretowany, daje mniej zaburzeń smaku niż nerw podzielony.
Metody
Rozpoczęto badanie kliniczne, w którym mierzy się funkcję smaku za pomocą dwóch różnych metod pomiaru smaku, elektrogustometrii (EGM) i metody krążków z bibuły filtracyjnej (FPD) przed i po operacji ucha środkowego u pacjentów operowanych z powodu otosklerozy, przewlekłego zapalenia ucha środkowego media i perlak. Badacze planują włączyć do tego badania 120 pacjentów.
Rozpoczęto również równoległe badanie własnych doświadczeń pacjentów z objawem, w którym pacjenci odpowiadali na kwestionariusz i dokument dotyczący jakości życia. Badacze planują objąć badaniem 300 pacjentów.
Rozpoczęły się również badania histologiczne, w których za pomocą mikroskopii elektronowej będą badane próbki CTN ze zdrowych uszu i uszu z przewlekłą chorobą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wrażenia smakowe są dostarczane przez trzy różne nerwy, z których głównym nerwem smakowym jest nerw struny bębenkowej (CTN). Unerwia kubki smakowe w dwóch przednich trzecich części języka. Lokalizacja CTN w uchu środkowym predysponuje do urazu nerwu. W różnych postaciach patologii ucha środkowego, takich jak przewlekłe zapalenie ucha środkowego i perlak, nerw może być dotknięty procesem patologicznym per se, ponieważ nerw może być narażony na toksyny bakteryjne, enzymy lub uszkodzenia mechaniczne. Podczas operacji ucha środkowego może być ono odcinane, rozciągane, dotykane lub wysuszane przez ciepło wiązki światła mikroskopu. Funkcja nerwów w takich sytuacjach nie jest wyjaśniona. Czy lepiej na przykład przeciąć nerw, niż pozostawić go w stanie urazu po operacji. Dlatego poprzednie doniesienia na temat obiektywnej funkcji CTN przed i po operacji niefortunne cierpią z powodu nieodpowiednich opisów badanych chorób ucha. Aby wyjaśnić te pytania i dać chirurgowi głębszą wiedzę na temat postępowania z CTN podczas operacji, rozpoczęto prospektywne badanie pacjentów poddawanych pierwotnej operacji ucha środkowego.
Uważamy, że pacjenci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego i perlakiem mają zaburzenia smaku już przed operacją z powodu samej choroby, oczywiście w zależności od stopnia zaawansowania choroby, a pacjenci z otosklerozą mają normalną funkcję nerwów przed operacją. Uważamy również, że pacjenci z prawidłowym smakiem przed operacją częściej zauważają zaburzenia smaku, a ciągłość nerwu po operacji, nawet jeśli jest maltretowana, powoduje mniejsze zaburzenia smaku niż nerw podzielony. W badaniu zastosowano dwie metody pomiaru smaku: elektrogustometrię (EGM) i metodę papierowego krążka filtracyjnego (FPD). Oceniliśmy EGM pod kątem możliwych błędów systematycznych i artefaktów, a także korelacji wyników uzyskanych przy użyciu tych dwóch metod.
Badanie obejmuje trzy badania podrzędne lub ramiona.
- Prospektywne badanie kliniczne, w którym 100 pacjentów poddanych pierwotnej operacji ucha środkowego z powodu przewlekłego zapalenia ucha, perlaka lub otosklerozy ocenia się za pomocą EGM i FPD przed i po operacji. Odpowiadają również na kwestionariusz dotyczący subiektywnych zaburzeń smaku oraz kwestionariusz dotyczący jakości życia.
- Wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 200 pacjentów poddanych pierwotnej operacji z powodu otosklerozy. Pacjenci ci odpowiadają na kwestionariusz dotyczący subiektywnych zaburzeń smaku oraz kwestionariusz dotyczący jakości życia.
- Badanie histologiczne z użyciem mikroskopii elektronowej CTN ze zdrowych uszu oraz z uszu z przewlekłym zapaleniem ucha lub perlakiem. Planujemy zbadać próbki z pięciu zdrowych i pięciu chorych uszu z EM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vasteras, Szwecja, 72189
- Rekrutacyjny
- Vastmanlands sjukhus ENT department
-
Kontakt:
- Katarina Berling, MD
- Numer telefonu: +46735303045
- E-mail: katarina.berling@spray.se
-
Kontakt:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Numer telefonu: +46733849463
- E-mail: magnusvu@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Katarina Berling, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej operacji ucha środkowego z powodu przewlekłego zapalenia ucha środkowego, perlaka i otosklerozy
Kryteria wyłączenia:
- Nie podstawowa operacja
- Brak możliwości udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba ucha środkowego
|
Pomiary smaku za pomocą elektrogustometrii i testu bibuły filtracyjnej przed i po operacji do jednego roku po operacji
Odpowiadanie na kwestionariusz dotyczący objawów przed i po operacji do roku po operacji
Odpowiadanie na kwestionariusz jakości życia przed i rok po operacji
Pobieraj próbki nerwów od pacjentów operowanych z powodu schwannoma przedsionka, przewlekłego zapalenia ucha środkowego lub perlaka, gdzie nerwu nie da się uratować podczas planowanej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia smaku
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Pooperacyjne zaburzenia smaku będą mierzone za pomocą elektrogustometrii, metody bibuły filtracyjnej i kwestionariusza objawów przed operacją i cztery razy po operacji do jednego roku po operacji.
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona przed operacją i rok po operacji.
|
rok
|
|
Zmiany histopatologiczne
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Badanie mikroskopem elektronowym wycinka uszu zdrowych oraz uszu z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego lub perlakiem, w których nie udało się uratować nerwu podczas operacji.
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN1
- CTN12 (Inny identyfikator: UppsalaU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .