- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01584011
Distúrbios do paladar na doença do ouvido médio e após a cirurgia do ouvido médio
Objetivos
Avaliar o impacto do distúrbio do paladar em diferentes tipos de doenças crônicas da orelha média e após cirurgia da orelha média.
Hipótese
Que os pacientes com otite média crônica e colesteatoma apresentam alteração do paladar já antes da cirurgia devido à própria doença, claro que dependendo do grau da doença.
Que os pacientes com otosclerose tenham uma função nervosa normal antes da cirurgia.
Que os pacientes com paladar normal antes da cirurgia são mais propensos a perceber um distúrbio do paladar.
Esse nervo em continuidade após a cirurgia, mesmo que seja maltratado, causa menos distúrbios do paladar do que um nervo dividido.
Métodos
Foi lançado um estudo clínico que mede a função do paladar com dois métodos diferentes para medições do paladar, eletrogustometria (EGM) e o método do disco de papel filtro (FPD) antes e depois da cirurgia do ouvido médio em pacientes operados com cirurgia do ouvido médio devido a otosclerose, otite crônica média e colesteatoma. Os investigadores planejam incluir 120 pacientes neste estudo.
Também foi lançado um estudo paralelo da própria experiência do paciente com o sintoma, onde os pacientes responderam a um questionário e a um documento de qualidade de vida. Os investigadores planejam incluir 300 pacientes neste estudo.
Também foi iniciado um estudo histológico onde espécimes de CTN de orelhas saudáveis e de orelhas com doença crônica serão investigados com microscopia eletrônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As sensações gustativas são fornecidas por três nervos diferentes, dos quais o nervo corda do tímpano (CTN) é o principal nervo gustativo. Inerva as papilas gustativas nos dois terços anteriores da língua. A localização do NTC na orelha média predispõe ao trauma do nervo. Em várias formas de patologia do ouvido médio, como otite crônica e colesteatoma, o nervo pode ser afetado pelo processo patológico per se, uma vez que o nervo pode ficar exposto a toxinas de bactérias, enzimas ou danos mecânicos. Durante a cirurgia do ouvido médio, ele pode ser cortado, esticado, tocado ou ressecado pelo calor do feixe de luz do microscópio. A função do nervo nessas situações não é esclarecida. Por exemplo, é melhor cortar o nervo do que deixá-lo traumatizado após a cirurgia. Portanto, relatórios anteriores sobre a função objetiva do CTN pré e pós-operatório infelizes sofrem de descrições inadequadas de doenças do ouvido que foram estudadas. A fim de elucidar essas questões e aprofundar o conhecimento do cirurgião sobre como lidar com a NTC durante a cirurgia, inicia-se um estudo prospectivo em pacientes a serem operados com cirurgia primária da orelha média.
Acreditamos que os pacientes com otite média crônica e colesteatoma tenham alteração do paladar já antes da cirurgia devido à própria doença, claro que dependendo do grau da doença, e que os pacientes com otosclerose tenham uma função nervosa normal antes da cirurgia. Acreditamos também que pacientes com paladar normal antes da cirurgia são mais propensos a notar um distúrbio do paladar e que um nervo em continuidade após a cirurgia, mesmo que seja maltratado, causa menos distúrbio do paladar do que um nervo dividido. Dois métodos de medição de sabor são usados no estudo, eletrogustometria (EGM) e um método de disco de papel de filtro (FPD). Avaliamos o EGM em relação a possíveis vieses e artefatos, bem como a correlação em relação aos resultados dos dois métodos.
O estudo contém três subestudos ou braços.
- Um ensaio clínico prospectivo onde 100 pacientes submetidos à cirurgia primária da orelha média por causa de otite crônica, colesteatoma ou otosclerose são avaliados com EGM e FPD antes e depois da cirurgia. Eles também respondem a um questionário sobre distúrbios subjetivos do paladar e a um questionário sobre qualidade de vida.
- Um estudo clínico multicêntrico em 200 pacientes submetidos à cirurgia primária por causa da otosclerose. Esses pacientes respondem a um questionário sobre distúrbios subjetivos do paladar e a um questionário sobre qualidade de vida.
- Estudo histológico com microscopia eletrônica de CTN de orelhas saudáveis e de orelhas com otite crônica ou colesteatoma. Planejamos investigar amostras de cinco orelhas saudáveis e cinco doentes com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vasteras, Suécia, 72189
- Recrutamento
- Vastmanlands sjukhus ENT department
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Contato:
- Katarina Berling, MD
- Número de telefone: +46735303045
- E-mail: katarina.berling@spray.se
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Contato:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Número de telefone: +46733849463
- E-mail: magnusvu@hotmail.com
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Investigador principal:
- Katarina Berling, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia primária da orelha média por otite média crônica, colesteatoma e otosclerose
Critério de exclusão:
- Não é cirurgia primária
- Não pode participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença do ouvido médio
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Medições de gosto com eletrogustometria e teste de papel de filtro antes e após a cirurgia até um ano após a cirurgia
Responder a um questionário de sintomas antes e depois da cirurgia até um ano após a cirurgia
Respondendo a um questionário de qualidade de vida antes e um ano após a cirurgia
Colete amostras de nervo de pacientes submetidos a cirurgia por causa de schwannoma vestibular, otite média crônica ou colesteatoma, onde o nervo não pode ser salvo durante a operação planejada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perturbação do paladar
Prazo: Pós-operatório de um ano
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O distúrbio do paladar no pós-operatório será medido com eletrogustometria, método do disco de papel filtro e questionário de sintomas antes da cirurgia e em quatro momentos após a cirurgia até um ano de pós-operatório.
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Pós-operatório de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: um ano
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Uma avaliação da qualidade de vida será realizada antes da cirurgia e um ano após a cirurgia.
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um ano
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Alterações histopatológicas
Prazo: Na hora da cirurgia
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Investigação por microscopia eletrônica de espécimes de orelhas saudáveis e de orelhas com otite média crônica ou colesteatoma onde o nervo não pôde ser salvo durante a operação.
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN1
- CTN12 (Outro identificador: UppsalaU)
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