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Distúrbios do paladar na doença do ouvido médio e após a cirurgia do ouvido médio

7 de maio de 2012 atualizado por: Uppsala University

Objetivos

Avaliar o impacto do distúrbio do paladar em diferentes tipos de doenças crônicas da orelha média e após cirurgia da orelha média.

Hipótese

Que os pacientes com otite média crônica e colesteatoma apresentam alteração do paladar já antes da cirurgia devido à própria doença, claro que dependendo do grau da doença.

Que os pacientes com otosclerose tenham uma função nervosa normal antes da cirurgia.

Que os pacientes com paladar normal antes da cirurgia são mais propensos a perceber um distúrbio do paladar.

Esse nervo em continuidade após a cirurgia, mesmo que seja maltratado, causa menos distúrbios do paladar do que um nervo dividido.

Métodos

Foi lançado um estudo clínico que mede a função do paladar com dois métodos diferentes para medições do paladar, eletrogustometria (EGM) e o método do disco de papel filtro (FPD) antes e depois da cirurgia do ouvido médio em pacientes operados com cirurgia do ouvido médio devido a otosclerose, otite crônica média e colesteatoma. Os investigadores planejam incluir 120 pacientes neste estudo.

Também foi lançado um estudo paralelo da própria experiência do paciente com o sintoma, onde os pacientes responderam a um questionário e a um documento de qualidade de vida. Os investigadores planejam incluir 300 pacientes neste estudo.

Também foi iniciado um estudo histológico onde espécimes de CTN de orelhas saudáveis ​​e de orelhas com doença crônica serão investigados com microscopia eletrônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As sensações gustativas são fornecidas por três nervos diferentes, dos quais o nervo corda do tímpano (CTN) é o principal nervo gustativo. Inerva as papilas gustativas nos dois terços anteriores da língua. A localização do NTC na orelha média predispõe ao trauma do nervo. Em várias formas de patologia do ouvido médio, como otite crônica e colesteatoma, o nervo pode ser afetado pelo processo patológico per se, uma vez que o nervo pode ficar exposto a toxinas de bactérias, enzimas ou danos mecânicos. Durante a cirurgia do ouvido médio, ele pode ser cortado, esticado, tocado ou ressecado pelo calor do feixe de luz do microscópio. A função do nervo nessas situações não é esclarecida. Por exemplo, é melhor cortar o nervo do que deixá-lo traumatizado após a cirurgia. Portanto, relatórios anteriores sobre a função objetiva do CTN pré e pós-operatório infelizes sofrem de descrições inadequadas de doenças do ouvido que foram estudadas. A fim de elucidar essas questões e aprofundar o conhecimento do cirurgião sobre como lidar com a NTC durante a cirurgia, inicia-se um estudo prospectivo em pacientes a serem operados com cirurgia primária da orelha média.

Acreditamos que os pacientes com otite média crônica e colesteatoma tenham alteração do paladar já antes da cirurgia devido à própria doença, claro que dependendo do grau da doença, e que os pacientes com otosclerose tenham uma função nervosa normal antes da cirurgia. Acreditamos também que pacientes com paladar normal antes da cirurgia são mais propensos a notar um distúrbio do paladar e que um nervo em continuidade após a cirurgia, mesmo que seja maltratado, causa menos distúrbio do paladar do que um nervo dividido. Dois métodos de medição de sabor são usados ​​no estudo, eletrogustometria (EGM) e um método de disco de papel de filtro (FPD). Avaliamos o EGM em relação a possíveis vieses e artefatos, bem como a correlação em relação aos resultados dos dois métodos.

O estudo contém três subestudos ou braços.

  1. Um ensaio clínico prospectivo onde 100 pacientes submetidos à cirurgia primária da orelha média por causa de otite crônica, colesteatoma ou otosclerose são avaliados com EGM e FPD antes e depois da cirurgia. Eles também respondem a um questionário sobre distúrbios subjetivos do paladar e a um questionário sobre qualidade de vida.
  2. Um estudo clínico multicêntrico em 200 pacientes submetidos à cirurgia primária por causa da otosclerose. Esses pacientes respondem a um questionário sobre distúrbios subjetivos do paladar e a um questionário sobre qualidade de vida.
  3. Estudo histológico com microscopia eletrônica de CTN de orelhas saudáveis ​​e de orelhas com otite crônica ou colesteatoma. Planejamos investigar amostras de cinco orelhas saudáveis ​​e cinco doentes com EM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vasteras, Suécia, 72189
        • Recrutamento
        • Vastmanlands sjukhus ENT department
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katarina Berling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes planejados para cirurgia primária da orelha média devido a otite média crônica, colesteatoma e otosclerose

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia primária da orelha média por otite média crônica, colesteatoma e otosclerose

Critério de exclusão:

  • Não é cirurgia primária
  • Não pode participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença do ouvido médio
Medições de gosto com eletrogustometria e teste de papel de filtro antes e após a cirurgia até um ano após a cirurgia
Responder a um questionário de sintomas antes e depois da cirurgia até um ano após a cirurgia
Respondendo a um questionário de qualidade de vida antes e um ano após a cirurgia
Colete amostras de nervo de pacientes submetidos a cirurgia por causa de schwannoma vestibular, otite média crônica ou colesteatoma, onde o nervo não pode ser salvo durante a operação planejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perturbação do paladar
Prazo: Pós-operatório de um ano
O distúrbio do paladar no pós-operatório será medido com eletrogustometria, método do disco de papel filtro e questionário de sintomas antes da cirurgia e em quatro momentos após a cirurgia até um ano de pós-operatório.
Pós-operatório de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: um ano
Uma avaliação da qualidade de vida será realizada antes da cirurgia e um ano após a cirurgia.
um ano
Alterações histopatológicas
Prazo: Na hora da cirurgia
Investigação por microscopia eletrônica de espécimes de orelhas saudáveis ​​e de orelhas com otite média crônica ou colesteatoma onde o nervo não pôde ser salvo durante a operação.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTN1
  • CTN12 (Outro identificador: UppsalaU)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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