- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01584011
Нарушения вкуса при заболеваниях среднего уха и после операций на среднем ухе
Цели
Оценить влияние нарушения вкуса на различные виды хронических заболеваний среднего уха и после операций на среднем ухе.
Гипотеза
То, что у больных с хроническим средним отитом и холестеатомой нарушение вкуса уже до операции связано с самим заболеванием, конечно, в зависимости от степени заболевания.
Что пациенты с отосклерозом имеют нормальную нервную функцию до операции.
Что пациенты с нормальным вкусом до операции чаще замечают нарушение вкуса.
Непрерывный нерв после операции, даже если с ним плохо обращались, вызывает меньше нарушений вкуса, чем рассеченный нерв.
Методы
Начато клиническое исследование, в котором оценивается вкусовая функция с помощью двух различных методов измерения вкуса, электрогустометрии (ЭГМ) и метода диска с фильтровальной бумагой (FPD) до и после операции на среднем ухе у пациентов, перенесших операцию на среднем ухе по поводу отосклероза, хронического отита. СМИ и холестеатома. Исследователи планируют включить в это исследование 120 пациентов.
Также было начато параллельное исследование собственного опыта пациентов с симптомом, когда пациенты отвечали на вопросы и документировали качество жизни. Исследователи планируют включить в это исследование 300 пациентов.
Также началось гистологическое исследование, в ходе которого образцы CTN из здоровых ушей и из ушей с хроническими заболеваниями будут исследованы с помощью электронной микроскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вкусовые ощущения обеспечиваются тремя различными нервами, из которых барабанная струна (CTN) является основным вкусовым нервом. Он иннервирует вкусовые рецепторы в двух передних третях языка. Расположение CTN в среднем ухе предрасполагает к травме нерва. При различных формах патологии среднего уха, таких как хронический отит и холестеатома, нерв может быть поражен самим патологическим процессом, так как нерв может подвергаться воздействию бактериальных токсинов, ферментов или механическим повреждениям. Во время операции на среднем ухе его можно отрезать, растянуть, потрогать или высушить под действием тепла светового луча микроскопа. Функция нерва в этих ситуациях не выяснена. Например, лучше перерезать нерв, чем оставить его травмированным после операции. Поэтому предыдущие отчеты об объективной функции CTN до и после операции неудачно страдают от неадекватных описаний изученных заболеваний уха. Чтобы прояснить эти вопросы и дать хирургу более глубокие знания о том, как обращаться с CTN во время операции, было начато проспективное исследование пациентов, которым предстоит операция на среднем ухе.
Мы полагаем, что у пациентов с хроническим средним отитом и холестеатомой нарушение вкуса уже до операции связано с самим заболеванием, конечно, в зависимости от степени заболевания, и что у пациентов с отосклерозом функция нервов до операции нормальная. Мы также считаем, что пациенты с нормальным вкусом до операции с большей вероятностью заметят нарушение вкуса, и что нерв в непрерывности после операции, даже если с ним плохо обращались, вызывает меньше нарушений вкуса, чем разделенный нерв. В исследовании используются два метода измерения вкуса: электрогустометрия (EGM) и метод диска с фильтровальной бумагой (FPD). Мы оценили ЭГМ в отношении возможной систематической ошибки и артефактов, а также корреляции результатов двух методов.
Исследование содержит три подисследования или группы.
- Клиническое проспективное исследование, в котором 100 пациентов, перенесших первичную операцию на среднем ухе по поводу хронического отита, холестеатомы или отосклероза, оцениваются с помощью ЭГМ и ФПД до и после операции. Они также отвечают на вопросник о субъективных нарушениях вкуса и вопросник о качестве жизни.
- Клиническое многоцентровое исследование с участием 200 пациентов, перенесших первичную операцию по поводу отосклероза. Эти пациенты отвечают на анкету о субъективных нарушениях вкуса и на анкету о качестве жизни.
- Гистологическое исследование с электронной микроскопией ХТН из здоровых ушей и из ушей с хроническим отитом или холестеатомой. Мы планируем исследовать образцы из пяти здоровых и из пяти больных ушей с ЭМ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vasteras, Швеция, 72189
- Рекрутинг
- Vastmanlands sjukhus ENT department
-
Контакт:
- Katarina Berling, MD
- Номер телефона: +46735303045
- Электронная почта: katarina.berling@spray.se
-
Контакт:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Номер телефона: +46733849463
- Электронная почта: magnusvu@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Katarina Berling, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную операцию на среднем ухе по поводу хронического среднего отита, холестеатомы и отосклероза
Критерий исключения:
- Не первичная хирургия
- Не могу участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь среднего уха
|
Измерение вкуса с помощью электрогустометрии и теста с фильтровальной бумагой до и после операции в течение одного года после операции
Ответы на вопросник по симптомам до и после операции в течение года после операции
Ответы на вопросы анкеты качества жизни до и через год после операции
Соберите образцы нерва у пациентов, перенесших операцию по поводу вестибулярной шванномы, хронического среднего отита или холестеатомы, где нерв нельзя сохранить во время плановой операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение вкуса
Временное ограничение: Год после операции
|
Послеоперационное нарушение вкуса будет измеряться с помощью электрогустометрии, метода диска с фильтровальной бумагой и опросника симптомов до операции и четыре раза после операции в течение одного года после операции.
|
Год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: один год
|
Оценка качества жизни будет проводиться до операции и через год после операции.
|
один год
|
|
Гистопатологические изменения
Временное ограничение: Во время операции
|
Электронно-микроскопическое исследование препарата из здорового уха и из уха с хроническим средним отитом или холестеатомой, где нерв не удалось сохранить во время операции.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTN1
- CTN12 (Другой идентификатор: UppsalaU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .