- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01584011
Disturbi del gusto nella malattia dell'orecchio medio e dopo la chirurgia dell'orecchio medio
Obiettivi
Valutare l'impatto del disturbo del gusto in diversi tipi di malattie croniche dell'orecchio medio e dopo chirurgia dell'orecchio medio.
Ipotesi
Che i pazienti con otite media cronica e colesteatoma abbiano disturbi del gusto già prima dell'intervento chirurgico a causa della malattia stessa, ovviamente a seconda del grado della malattia.
Che i pazienti con otosclerosi abbiano una normale funzione nervosa prima dell'intervento chirurgico.
Che i pazienti con un gusto normale prima dell'intervento chirurgico hanno maggiori probabilità di notare un disturbo del gusto.
Quel nervo in continuità dopo l'intervento, anche se maltrattato, dà meno disturbi al gusto di un nervo diviso.
Metodi
È stato avviato uno studio clinico che misura la funzione gustativa con due metodi diversi per la misurazione del gusto, l'elettrogustometria (EGM) e il metodo del disco di carta da filtro (FPD) prima e dopo l'intervento dell'orecchio medio in pazienti operati con intervento dell'orecchio medio a causa di otosclerosi, otite cronica media e colesteatoma. I ricercatori prevedono di includere 120 pazienti in questo studio.
È stato inoltre avviato uno studio parallelo sull'esperienza del sintomo da parte dei pazienti, in cui i pazienti hanno risposto a un questionario ea un documento sulla qualità della vita. I ricercatori prevedono di includere 300 pazienti in questo studio.
È stato inoltre avviato uno studio istologico in cui verranno esaminati al microscopio elettronico campioni di CTN provenienti da orecchie sane e da orecchie con patologie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le sensazioni gustative sono fornite da tre diversi nervi di cui il nervo chorda tympani (CTN) è il principale nervo gustativo. Innerva le papille gustative nei due terzi anteriori della lingua. La posizione del CTN nell'orecchio medio predispone al trauma del nervo. In varie forme di patologia dell'orecchio medio, come l'otite cronica e il colesteatoma, il nervo può essere influenzato dal processo patologico di per sé, poiché il nervo può essere esposto a tossine batteriche, enzimi o danni meccanici. Durante la chirurgia dell'orecchio medio, può essere tagliato, allungato, toccato o asciugato dal calore del raggio di luce del microscopio. La funzione nervosa in queste situazioni non è chiarita. Ad esempio, è meglio recidere il nervo piuttosto che lasciarlo traumatizzato dopo l'intervento? Pertanto, i precedenti rapporti sulla funzione obiettiva del CTN pre e postoperatorio sfortunati soffrono di descrizioni inadeguate della malattia dell'orecchio che sono state studiate. Al fine di chiarire queste domande e fornire al chirurgo una conoscenza più approfondita su come gestire la CTN durante l'intervento chirurgico, viene avviato uno studio prospettico su pazienti da operare con chirurgia primaria dell'orecchio medio.
Riteniamo che i pazienti con otite media cronica e colesteatoma abbiano disturbi del gusto già prima dell'intervento chirurgico a causa della malattia stessa, ovviamente a seconda del grado della malattia, e che i pazienti con otosclerosi abbiano una normale funzione nervosa prima dell'intervento. Riteniamo inoltre che i pazienti con un gusto normale prima dell'intervento chirurgico abbiano maggiori probabilità di notare un disturbo del gusto e che un nervo in continuità dopo l'intervento chirurgico, anche se maltrattato, dia meno disturbi del gusto rispetto a un nervo diviso. Nello studio vengono utilizzati due metodi di misurazione del gusto, l'elettrogustometria (EGM) e un metodo con disco di carta da filtro (FPD). Abbiamo valutato l'EGM per quanto riguarda possibili bias e artefatti, nonché la correlazione relativa ai risultati dei due metodi.
Lo studio contiene tre sottostudi o bracci.
- Uno studio clinico prospettico in cui 100 pazienti sottoposti a chirurgia primaria dell'orecchio medio a causa di otite cronica, colesteatoma o otosclerosi vengono valutati con EGM e FPD prima e dopo l'intervento chirurgico. Rispondono anche a un questionario sui disturbi del gusto soggettivo ea un questionario sulla qualità della vita.
- Uno studio clinico multicentrico su 200 pazienti sottoposti a chirurgia primaria per otosclerosi. Questi pazienti rispondono a un questionario sui disturbi del gusto soggettivo ea un questionario sulla qualità della vita.
- Studio istologico con microscopia elettronica del CTN da orecchie sane e da orecchie con otite cronica o colesteatoma. Abbiamo in programma di indagare su campioni di cinque orecchie sane e di cinque orecchie malate con EM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarina Berling, MD
- Numero di telefono: +46735303045
- Email: katarina.berling@spray.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Numero di telefono: +46733849463
- Email: magnusvu@hotmail.com
Luoghi di studio
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Vasteras, Svezia, 72189
- Reclutamento
- Vastmanlands sjukhus ENT department
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Contatto:
- Katarina Berling, MD
- Numero di telefono: +46735303045
- Email: katarina.berling@spray.se
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Contatto:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Numero di telefono: +46733849463
- Email: magnusvu@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Katarina Berling, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia primaria dell'orecchio medio a causa di otite media cronica, colesteatoma e otosclerosi
Criteri di esclusione:
- Non chirurgia primaria
- Non in grado di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia dell'orecchio medio
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Misurazioni del gusto con elettrogustometria e test su carta da filtro prima e dopo l'intervento fino ad un anno dall'intervento
Rispondere a un questionario sui sintomi prima e dopo l'intervento chirurgico fino a un anno dopo l'intervento
Rispondere a un questionario sulla qualità della vita prima e un anno dopo l'intervento chirurgico
Raccogli campioni di nervi da pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di schwannoma vestibolare, otite media cronica o colesteatoma in cui il nervo non può essere salvato durante l'operazione pianificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo del gusto
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Il disturbo del gusto postoperatorio sarà misurato con elettrogustometria, metodo del disco di carta da filtro e questionario sui sintomi prima dell'intervento chirurgico e quattro volte dopo l'intervento chirurgico fino a un anno dopo l'intervento.
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
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Verrà eseguita una valutazione della qualità della vita prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento.
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un anno
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Alterazioni istopatologiche
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Indagine al microscopio elettronico su campioni di orecchie sane e di orecchie con otite media cronica o colesteatoma in cui non è stato possibile salvare il nervo durante l'operazione.
|
Al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN1
- CTN12 (Altro identificatore: UppsalaU)
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