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Disturbi del gusto nella malattia dell'orecchio medio e dopo la chirurgia dell'orecchio medio

7 maggio 2012 aggiornato da: Uppsala University

Obiettivi

Valutare l'impatto del disturbo del gusto in diversi tipi di malattie croniche dell'orecchio medio e dopo chirurgia dell'orecchio medio.

Ipotesi

Che i pazienti con otite media cronica e colesteatoma abbiano disturbi del gusto già prima dell'intervento chirurgico a causa della malattia stessa, ovviamente a seconda del grado della malattia.

Che i pazienti con otosclerosi abbiano una normale funzione nervosa prima dell'intervento chirurgico.

Che i pazienti con un gusto normale prima dell'intervento chirurgico hanno maggiori probabilità di notare un disturbo del gusto.

Quel nervo in continuità dopo l'intervento, anche se maltrattato, dà meno disturbi al gusto di un nervo diviso.

Metodi

È stato avviato uno studio clinico che misura la funzione gustativa con due metodi diversi per la misurazione del gusto, l'elettrogustometria (EGM) e il metodo del disco di carta da filtro (FPD) prima e dopo l'intervento dell'orecchio medio in pazienti operati con intervento dell'orecchio medio a causa di otosclerosi, otite cronica media e colesteatoma. I ricercatori prevedono di includere 120 pazienti in questo studio.

È stato inoltre avviato uno studio parallelo sull'esperienza del sintomo da parte dei pazienti, in cui i pazienti hanno risposto a un questionario ea un documento sulla qualità della vita. I ricercatori prevedono di includere 300 pazienti in questo studio.

È stato inoltre avviato uno studio istologico in cui verranno esaminati al microscopio elettronico campioni di CTN provenienti da orecchie sane e da orecchie con patologie croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le sensazioni gustative sono fornite da tre diversi nervi di cui il nervo chorda tympani (CTN) è il principale nervo gustativo. Innerva le papille gustative nei due terzi anteriori della lingua. La posizione del CTN nell'orecchio medio predispone al trauma del nervo. In varie forme di patologia dell'orecchio medio, come l'otite cronica e il colesteatoma, il nervo può essere influenzato dal processo patologico di per sé, poiché il nervo può essere esposto a tossine batteriche, enzimi o danni meccanici. Durante la chirurgia dell'orecchio medio, può essere tagliato, allungato, toccato o asciugato dal calore del raggio di luce del microscopio. La funzione nervosa in queste situazioni non è chiarita. Ad esempio, è meglio recidere il nervo piuttosto che lasciarlo traumatizzato dopo l'intervento? Pertanto, i precedenti rapporti sulla funzione obiettiva del CTN pre e postoperatorio sfortunati soffrono di descrizioni inadeguate della malattia dell'orecchio che sono state studiate. Al fine di chiarire queste domande e fornire al chirurgo una conoscenza più approfondita su come gestire la CTN durante l'intervento chirurgico, viene avviato uno studio prospettico su pazienti da operare con chirurgia primaria dell'orecchio medio.

Riteniamo che i pazienti con otite media cronica e colesteatoma abbiano disturbi del gusto già prima dell'intervento chirurgico a causa della malattia stessa, ovviamente a seconda del grado della malattia, e che i pazienti con otosclerosi abbiano una normale funzione nervosa prima dell'intervento. Riteniamo inoltre che i pazienti con un gusto normale prima dell'intervento chirurgico abbiano maggiori probabilità di notare un disturbo del gusto e che un nervo in continuità dopo l'intervento chirurgico, anche se maltrattato, dia meno disturbi del gusto rispetto a un nervo diviso. Nello studio vengono utilizzati due metodi di misurazione del gusto, l'elettrogustometria (EGM) e un metodo con disco di carta da filtro (FPD). Abbiamo valutato l'EGM per quanto riguarda possibili bias e artefatti, nonché la correlazione relativa ai risultati dei due metodi.

Lo studio contiene tre sottostudi o bracci.

  1. Uno studio clinico prospettico in cui 100 pazienti sottoposti a chirurgia primaria dell'orecchio medio a causa di otite cronica, colesteatoma o otosclerosi vengono valutati con EGM e FPD prima e dopo l'intervento chirurgico. Rispondono anche a un questionario sui disturbi del gusto soggettivo ea un questionario sulla qualità della vita.
  2. Uno studio clinico multicentrico su 200 pazienti sottoposti a chirurgia primaria per otosclerosi. Questi pazienti rispondono a un questionario sui disturbi del gusto soggettivo ea un questionario sulla qualità della vita.
  3. Studio istologico con microscopia elettronica del CTN da orecchie sane e da orecchie con otite cronica o colesteatoma. Abbiamo in programma di indagare su campioni di cinque orecchie sane e di cinque orecchie malate con EM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Reclutamento
        • Vastmanlands sjukhus ENT department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarina Berling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pianificati per chirurgia primaria dell'orecchio medio a causa di otite media cronica, colesteatoma e otosclerosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria dell'orecchio medio a causa di otite media cronica, colesteatoma e otosclerosi

Criteri di esclusione:

  • Non chirurgia primaria
  • Non in grado di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia dell'orecchio medio
Misurazioni del gusto con elettrogustometria e test su carta da filtro prima e dopo l'intervento fino ad un anno dall'intervento
Rispondere a un questionario sui sintomi prima e dopo l'intervento chirurgico fino a un anno dopo l'intervento
Rispondere a un questionario sulla qualità della vita prima e un anno dopo l'intervento chirurgico
Raccogli campioni di nervi da pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di schwannoma vestibolare, otite media cronica o colesteatoma in cui il nervo non può essere salvato durante l'operazione pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del gusto
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Il disturbo del gusto postoperatorio sarà misurato con elettrogustometria, metodo del disco di carta da filtro e questionario sui sintomi prima dell'intervento chirurgico e quattro volte dopo l'intervento chirurgico fino a un anno dopo l'intervento.
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
Verrà eseguita una valutazione della qualità della vita prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento.
un anno
Alterazioni istopatologiche
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Indagine al microscopio elettronico su campioni di orecchie sane e di orecchie con otite media cronica o colesteatoma in cui non è stato possibile salvare il nervo durante l'operazione.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN1
  • CTN12 (Altro identificatore: UppsalaU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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