- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01584011
Smaakstoornissen bij middenooraandoeningen en na een middenooroperatie
Doelstellingen
Evalueren van de impact van smaakverstoring bij verschillende soorten chronische middenooraandoeningen en na middenooroperaties.
Hypothese
Dat patiënten met chronische otitis media en cholesteatoom al voor de operatie een smaakstoornis hebben door de ziekte zelf, uiteraard afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Dat patiënten met otosclerose een normale zenuwfunctie hebben voor de operatie.
Dat patiënten met een normale smaak vóór de operatie meer kans hebben om een smaakstoornis op te merken.
Die zenuw in continuïteit na een operatie, ook al is hij mishandeld, geeft minder smaakverstoring dan een gespleten zenuw.
methoden
Er is een klinische studie gestart die de smaakfunctie meet met twee verschillende methoden voor smaakmetingen, elektrogustometrie (EGM) en de filterpapierschijfmethode (FPD) voor en na een middenooroperatie bij patiënten die zijn geopereerd met een middenooroperatie vanwege otosclerose, chronische otitis media en cholesteatoom. De onderzoekers zijn van plan om 120 patiënten in deze studie op te nemen.
Er is ook een parallel onderzoek gestart naar de eigen ervaring van de patiënt met het symptoom, waarbij de patiënten een vragenlijst en een document over de kwaliteit van leven beantwoorden. De onderzoekers zijn van plan om 300 patiënten in deze studie op te nemen.
Er is ook gestart met een histologisch onderzoek waarbij exemplaren van CTN uit gezonde oren en uit oren met een chronische ziekte zullen worden onderzocht met behulp van elektronenmicroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Smaaksensaties worden verzorgd door drie verschillende zenuwen waarvan de chorda tympani zenuw (CTN) de belangrijkste smaakzenuw is. Het innerveert de smaakpapillen in de twee voorste derde delen van de tong. De CTN-locatie in het middenoor is vatbaar voor trauma van de zenuw. Bij verschillende vormen van middenoorpathologie, zoals chronische otitis en cholesteatoom, kan de zenuw worden aangetast door het pathologische proces op zich, aangezien de zenuw kan worden blootgesteld aan bacteriële toxines, enzymen of mechanische schade. Tijdens een middenooroperatie kan het worden afgesneden, uitgerekt, aangeraakt of uitgedroogd door de hitte van de lichtstraal van de microscoop. De zenuwfunctie in deze situaties is niet opgehelderd. Is het bijvoorbeeld beter om de zenuw door te snijden dan getraumatiseerd te laten na een operatie. Daarom hebben eerdere rapporten over objectieve CTN-functie pre- en postoperatief helaas te lijden onder onvoldoende bestudeerde ooraandoeningen. Om deze vragen te verhelderen en om de chirurg diepere kennis te geven over hoe met CTN om te gaan tijdens de operatie, wordt een prospectieve studie gestart bij patiënten die geopereerd zullen worden met een primaire middenooroperatie.
Wij zijn van mening dat patiënten met chronische otitis media en cholesteatoom al voor de operatie een smaakstoornis hebben als gevolg van de ziekte zelf, uiteraard afhankelijk van de mate van de ziekte, en dat patiënten met otosclerose voor de operatie een normale zenuwfunctie hebben. Ook zijn wij van mening dat patiënten met een normale smaak voor de operatie eerder een smaakstoornis opmerken en dat een zenuw in continuïteit na de operatie, ook al is deze mishandeld, minder smaakstoornis geeft dan een gespleten zenuw. In het onderzoek worden twee methoden voor smaakmeting gebruikt, elektrogustometrie (EGM) en een filterpapierschijfmethode (FPD). We hebben EGM geëvalueerd met betrekking tot mogelijke vertekening en artefacten, evenals de correlatie met betrekking tot de resultaten van de twee methoden.
Het onderzoek bevat drie deelonderzoeken of armen.
- Een klinisch prospectief onderzoek waarbij 100 patiënten die een primaire middenooroperatie ondergaan vanwege chronische otitis, cholesteatoom of otosclerose, voor en na de operatie worden geëvalueerd met EGM en FPD. Ook beantwoorden ze een vragenlijst over subjectieve smaakverstoring en een vragenlijst over kwaliteit van leven.
- Een klinisch onderzoek in meerdere centra bij 200 patiënten die een primaire operatie ondergaan vanwege otosclerose. Deze patiënten beantwoorden een vragenlijst over subjectieve smaakverstoring en een vragenlijst over kwaliteit van leven.
- Een histologisch onderzoek met elektronenmicroscopie van CTN van gezonde oren en van oren met chronische otitis of cholesteatoom. We zijn van plan monsters van vijf gezonde en vijf zieke oren te onderzoeken met EM.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vasteras, Zweden, 72189
- Werving
- Vastmanlands sjukhus ENT department
-
Contact:
- Katarina Berling, MD
- Telefoonnummer: +46735303045
- E-mail: katarina.berling@spray.se
-
Contact:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Telefoonnummer: +46733849463
- E-mail: magnusvu@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Katarina Berling, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire middenooroperatie ondergaan vanwege chronische otitis media, cholesteatoom en otosclerose
Uitsluitingscriteria:
- Geen primaire operatie
- Niet kunnen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van het middenoor
|
Smaakmetingen met elektrogustometrie en filterpapiertest voor en na de operatie tot een jaar na de operatie
Beantwoorden van een klachtenvragenlijst voor en na de operatie tot een jaar na de operatie
Het beantwoorden van een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor en een jaar na de operatie
Verzamel zenuwmonsters van patiënten die een operatie ondergaan vanwege vestibulair schwannoom, chronische otitis media of cholesteatoom waarbij de zenuw niet kan worden gered tijdens de geplande operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smaakstoornis
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Smaakverstoring postoperatief wordt gemeten met elektrogustometrie, filterpapierschijfmethode en symptoomvragenlijst vóór de operatie en vier keer na de operatie tot een jaar na de operatie.
|
Een jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
|
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie wordt een kwaliteit van leven-evaluatie uitgevoerd.
|
een jaar
|
|
Histopathologische veranderingen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Elektronenmicroscopieonderzoek van specimen van gezonde oren en van oren met chronische otitis media of cholesteatoom waarbij de zenuw tijdens de operatie niet kon worden gered.
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTN1
- CTN12 (Andere identificatie: UppsalaU)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .