Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smaakstoornissen bij middenooraandoeningen en na een middenooroperatie

7 mei 2012 bijgewerkt door: Uppsala University

Doelstellingen

Evalueren van de impact van smaakverstoring bij verschillende soorten chronische middenooraandoeningen en na middenooroperaties.

Hypothese

Dat patiënten met chronische otitis media en cholesteatoom al voor de operatie een smaakstoornis hebben door de ziekte zelf, uiteraard afhankelijk van de ernst van de ziekte.

Dat patiënten met otosclerose een normale zenuwfunctie hebben voor de operatie.

Dat patiënten met een normale smaak vóór de operatie meer kans hebben om een ​​smaakstoornis op te merken.

Die zenuw in continuïteit na een operatie, ook al is hij mishandeld, geeft minder smaakverstoring dan een gespleten zenuw.

methoden

Er is een klinische studie gestart die de smaakfunctie meet met twee verschillende methoden voor smaakmetingen, elektrogustometrie (EGM) en de filterpapierschijfmethode (FPD) voor en na een middenooroperatie bij patiënten die zijn geopereerd met een middenooroperatie vanwege otosclerose, chronische otitis media en cholesteatoom. De onderzoekers zijn van plan om 120 patiënten in deze studie op te nemen.

Er is ook een parallel onderzoek gestart naar de eigen ervaring van de patiënt met het symptoom, waarbij de patiënten een vragenlijst en een document over de kwaliteit van leven beantwoorden. De onderzoekers zijn van plan om 300 patiënten in deze studie op te nemen.

Er is ook gestart met een histologisch onderzoek waarbij exemplaren van CTN uit gezonde oren en uit oren met een chronische ziekte zullen worden onderzocht met behulp van elektronenmicroscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Smaaksensaties worden verzorgd door drie verschillende zenuwen waarvan de chorda tympani zenuw (CTN) de belangrijkste smaakzenuw is. Het innerveert de smaakpapillen in de twee voorste derde delen van de tong. De CTN-locatie in het middenoor is vatbaar voor trauma van de zenuw. Bij verschillende vormen van middenoorpathologie, zoals chronische otitis en cholesteatoom, kan de zenuw worden aangetast door het pathologische proces op zich, aangezien de zenuw kan worden blootgesteld aan bacteriële toxines, enzymen of mechanische schade. Tijdens een middenooroperatie kan het worden afgesneden, uitgerekt, aangeraakt of uitgedroogd door de hitte van de lichtstraal van de microscoop. De zenuwfunctie in deze situaties is niet opgehelderd. Is het bijvoorbeeld beter om de zenuw door te snijden dan getraumatiseerd te laten na een operatie. Daarom hebben eerdere rapporten over objectieve CTN-functie pre- en postoperatief helaas te lijden onder onvoldoende bestudeerde ooraandoeningen. Om deze vragen te verhelderen en om de chirurg diepere kennis te geven over hoe met CTN om te gaan tijdens de operatie, wordt een prospectieve studie gestart bij patiënten die geopereerd zullen worden met een primaire middenooroperatie.

Wij zijn van mening dat patiënten met chronische otitis media en cholesteatoom al voor de operatie een smaakstoornis hebben als gevolg van de ziekte zelf, uiteraard afhankelijk van de mate van de ziekte, en dat patiënten met otosclerose voor de operatie een normale zenuwfunctie hebben. Ook zijn wij van mening dat patiënten met een normale smaak voor de operatie eerder een smaakstoornis opmerken en dat een zenuw in continuïteit na de operatie, ook al is deze mishandeld, minder smaakstoornis geeft dan een gespleten zenuw. In het onderzoek worden twee methoden voor smaakmeting gebruikt, elektrogustometrie (EGM) en een filterpapierschijfmethode (FPD). We hebben EGM geëvalueerd met betrekking tot mogelijke vertekening en artefacten, evenals de correlatie met betrekking tot de resultaten van de twee methoden.

Het onderzoek bevat drie deelonderzoeken of armen.

  1. Een klinisch prospectief onderzoek waarbij 100 patiënten die een primaire middenooroperatie ondergaan vanwege chronische otitis, cholesteatoom of otosclerose, voor en na de operatie worden geëvalueerd met EGM en FPD. Ook beantwoorden ze een vragenlijst over subjectieve smaakverstoring en een vragenlijst over kwaliteit van leven.
  2. Een klinisch onderzoek in meerdere centra bij 200 patiënten die een primaire operatie ondergaan vanwege otosclerose. Deze patiënten beantwoorden een vragenlijst over subjectieve smaakverstoring en een vragenlijst over kwaliteit van leven.
  3. Een histologisch onderzoek met elektronenmicroscopie van CTN van gezonde oren en van oren met chronische otitis of cholesteatoom. We zijn van plan monsters van vijf gezonde en vijf zieke oren te onderzoeken met EM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vasteras, Zweden, 72189
        • Werving
        • Vastmanlands sjukhus ENT department
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarina Berling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor primaire middenooroperatie vanwege chronische otitis media, cholesteatoom en otosclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire middenooroperatie ondergaan vanwege chronische otitis media, cholesteatoom en otosclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Geen primaire operatie
  • Niet kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van het middenoor
Smaakmetingen met elektrogustometrie en filterpapiertest voor en na de operatie tot een jaar na de operatie
Beantwoorden van een klachtenvragenlijst voor en na de operatie tot een jaar na de operatie
Het beantwoorden van een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor en een jaar na de operatie
Verzamel zenuwmonsters van patiënten die een operatie ondergaan vanwege vestibulair schwannoom, chronische otitis media of cholesteatoom waarbij de zenuw niet kan worden gered tijdens de geplande operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smaakstoornis
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
Smaakverstoring postoperatief wordt gemeten met elektrogustometrie, filterpapierschijfmethode en symptoomvragenlijst vóór de operatie en vier keer na de operatie tot een jaar na de operatie.
Een jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
Voorafgaand aan de operatie en een jaar na de operatie wordt een kwaliteit van leven-evaluatie uitgevoerd.
een jaar
Histopathologische veranderingen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Elektronenmicroscopieonderzoek van specimen van gezonde oren en van oren met chronische otitis media of cholesteatoom waarbij de zenuw tijdens de operatie niet kon worden gered.
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTN1
  • CTN12 (Andere identificatie: UppsalaU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren