- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01584011
Smagsforstyrrelser i mellemøresygdomme og efter mellemørekirurgi
Mål
At evaluere virkningen af smagsforstyrrelser i forskellige typer af kroniske mellemøresygdomme og efter mellemørekirurgi.
Hypotese
At patienter med kronisk mellemørebetændelse og kolesteatom har smagsforstyrrelser allerede inden operation på grund af selve sygdommen, naturligvis afhængig af sygdomsgrad.
At patienter med otosklerose, har en normal nervefunktion før operation.
At patienter med normal smag før operation er mere tilbøjelige til at mærke en smagsforstyrrelse.
Den nerve i kontinuitet efter operationen, selvom den er mishandlet, giver mindre smagsforstyrrelser end en delt nerve.
Metoder
Der er iværksat et klinisk studie, der måler smagsfunktion med to forskellige metoder til smagsmålinger, elektrogustometri (EGM) og filterpapirskivemetoden (FPD) før og efter mellemøreoperation hos patienter opereret med mellemøreoperation på grund af otosklerose, kronisk otitis medier og kolesteatom. Efterforskerne planlægger at inkludere 120 patienter i denne undersøgelse.
En sideløbende undersøgelse af patientens egen oplevelse af symptomet er også iværksat, hvor patienterne besvarer et spørgsmål og et livskvalitetsdokument. Efterforskerne planlægger at inkludere 300 patienter i denne undersøgelse.
Et histologisk studie, hvor prøver af CTN fra raske ører og fra ører med kronisk sygdom vil blive undersøgt med elektronmikroskopi, er også startet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smagsfornemmelser leveres af tre forskellige nerver, hvoraf chorda tympani-nerven (CTN) er den vigtigste smagsnerve. Det innerverer smagsløg i de to forreste tredjedele af tungen. CTN-placeringen i mellemøret disponerer for traumer af nerven. Ved forskellige former for mellemørepatologi, såsom kronisk otitis og kolesteatom, kan nerven blive påvirket af den patologiske proces i sig selv, da nerven kan blive udsat for bakterietoksiner, enzymer eller mekanisk skade. Under mellemøreoperation kan det skæres af, strækkes, røres eller tørres ud af varmen fra mikroskopets lysstråle. Nervefunktionen i disse situationer er ikke afklaret. Er det for eksempel bedre at skære nerven over end at lade den være traumatiseret efter operationen. Derfor lider tidligere rapporter om objektiv CTN-funktion præ- og postoperativt uheldigt af utilstrækkelige beskrivelser af øresygdom, der blev undersøgt. For at belyse disse spørgsmål og give kirurgen dybere viden om, hvordan man håndterer CTN under operationen, igangsættes et prospektivt studie af patienter, der skal opereres med primær mellemøreoperation.
Vi mener, at patienter med kronisk mellemørebetændelse og kolesteatom har smagsforstyrrelser allerede før operationen på grund af selve sygdommen, naturligvis afhængig af sygdomsgrad, og at patienter med otosklerose har en normal nervefunktion før operationen. Vi mener også, at patienter med normal smag før operation er mere tilbøjelige til at mærke en smagsforstyrrelse, og at en nerve i kontinuitet efter operationen, selvom den er mishandlet, giver mindre smagsforstyrrelser end en delt nerve. To metoder til smagsmåling anvendes i undersøgelsen, Elektrogustometri (EGM) og en Filter Paper Disc-metode (FPD). Vi har evalueret EGM vedrørende mulige bias og artefakter samt sammenhængen vedrørende resultater fra de to metoder.
Undersøgelsen indeholder tre delstudier eller arme.
- Et klinisk prospektivt forsøg, hvor 100 patienter, der gennemgår primær mellemøreoperation på grund af kronisk otitis, kolesteatom eller otosklerose, evalueres med EGM og FPD før og efter operationen. De besvarer også et spørgeskema om subjektiv smagsforstyrrelse og et spørgeskema om livskvalitet.
- En klinisk multicenterundersøgelse på 200 patienter, der gennemgår primær kirurgi på grund af otosklerose. Disse patienter besvarer et spørgeskema om subjektiv smagsforstyrrelse og et spørgeskema om livskvalitet.
- En histologisk undersøgelse med elektronmikroskopi af CTN fra raske ører og fra ører med kronisk otitis eller kolesteatom. Vi planlægger at undersøge prøver fra fem raske og fra fem syge ører med EM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vasteras, Sverige, 72189
- Rekruttering
- Vastmanlands sjukhus ENT department
-
Kontakt:
- Katarina Berling, MD
- Telefonnummer: +46735303045
- E-mail: katarina.berling@spray.se
-
Kontakt:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Telefonnummer: +46733849463
- E-mail: magnusvu@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Katarina Berling, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær mellemøreoperation på grund af kronisk mellemørebetændelse, kolesteatom og otosklerose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke primær operation
- Kan ikke deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mellemøresygdom
|
Smagsmålinger med elektrogustometri og filterpapirtest før og efter operationen indtil et år efter operationen
Besvarelse af symptomspørgeskema før og efter operationen indtil et år efter operationen
Besvarelse af et livskvalitetsspørgeskema før og et år efter operationen
Saml nerveprøver fra patienter, der skal opereres på grund af vestibulært schwannom, kronisk mellemørebetændelse eller kolesteatom, hvor nerven ikke kan reddes under planlagt operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsforstyrrelse
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Smagsforstyrrelser postoperativ vil blive målt med elektrogustometri, filterpapirskivemetode og symptomspørgeskema før operation og fire gange efter operation op til et år poatoperativ.
|
Et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: et år
|
Der vil blive foretaget en livskvalitetsevaluering før operationen og et år efter operationen.
|
et år
|
|
Histopatologiske ændringer
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Elektronmikroskopiundersøgelse af prøver fra raske ører og fra ører med kronisk mellemørebetændelse eller kolesteatom, hvor nerven ikke kunne reddes under operationen.
|
På operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN1
- CTN12 (Anden identifikator: UppsalaU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med smagsmåling
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater