Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smagsforstyrrelser i mellemøresygdomme og efter mellemørekirurgi

7. maj 2012 opdateret af: Uppsala University

Mål

At evaluere virkningen af ​​smagsforstyrrelser i forskellige typer af kroniske mellemøresygdomme og efter mellemørekirurgi.

Hypotese

At patienter med kronisk mellemørebetændelse og kolesteatom har smagsforstyrrelser allerede inden operation på grund af selve sygdommen, naturligvis afhængig af sygdomsgrad.

At patienter med otosklerose, har en normal nervefunktion før operation.

At patienter med normal smag før operation er mere tilbøjelige til at mærke en smagsforstyrrelse.

Den nerve i kontinuitet efter operationen, selvom den er mishandlet, giver mindre smagsforstyrrelser end en delt nerve.

Metoder

Der er iværksat et klinisk studie, der måler smagsfunktion med to forskellige metoder til smagsmålinger, elektrogustometri (EGM) og filterpapirskivemetoden (FPD) før og efter mellemøreoperation hos patienter opereret med mellemøreoperation på grund af otosklerose, kronisk otitis medier og kolesteatom. Efterforskerne planlægger at inkludere 120 patienter i denne undersøgelse.

En sideløbende undersøgelse af patientens egen oplevelse af symptomet er også iværksat, hvor patienterne besvarer et spørgsmål og et livskvalitetsdokument. Efterforskerne planlægger at inkludere 300 patienter i denne undersøgelse.

Et histologisk studie, hvor prøver af CTN fra raske ører og fra ører med kronisk sygdom vil blive undersøgt med elektronmikroskopi, er også startet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smagsfornemmelser leveres af tre forskellige nerver, hvoraf chorda tympani-nerven (CTN) er den vigtigste smagsnerve. Det innerverer smagsløg i de to forreste tredjedele af tungen. CTN-placeringen i mellemøret disponerer for traumer af nerven. Ved forskellige former for mellemørepatologi, såsom kronisk otitis og kolesteatom, kan nerven blive påvirket af den patologiske proces i sig selv, da nerven kan blive udsat for bakterietoksiner, enzymer eller mekanisk skade. Under mellemøreoperation kan det skæres af, strækkes, røres eller tørres ud af varmen fra mikroskopets lysstråle. Nervefunktionen i disse situationer er ikke afklaret. Er det for eksempel bedre at skære nerven over end at lade den være traumatiseret efter operationen. Derfor lider tidligere rapporter om objektiv CTN-funktion præ- og postoperativt uheldigt af utilstrækkelige beskrivelser af øresygdom, der blev undersøgt. For at belyse disse spørgsmål og give kirurgen dybere viden om, hvordan man håndterer CTN under operationen, igangsættes et prospektivt studie af patienter, der skal opereres med primær mellemøreoperation.

Vi mener, at patienter med kronisk mellemørebetændelse og kolesteatom har smagsforstyrrelser allerede før operationen på grund af selve sygdommen, naturligvis afhængig af sygdomsgrad, og at patienter med otosklerose har en normal nervefunktion før operationen. Vi mener også, at patienter med normal smag før operation er mere tilbøjelige til at mærke en smagsforstyrrelse, og at en nerve i kontinuitet efter operationen, selvom den er mishandlet, giver mindre smagsforstyrrelser end en delt nerve. To metoder til smagsmåling anvendes i undersøgelsen, Elektrogustometri (EGM) og en Filter Paper Disc-metode (FPD). Vi har evalueret EGM vedrørende mulige bias og artefakter samt sammenhængen vedrørende resultater fra de to metoder.

Undersøgelsen indeholder tre delstudier eller arme.

  1. Et klinisk prospektivt forsøg, hvor 100 patienter, der gennemgår primær mellemøreoperation på grund af kronisk otitis, kolesteatom eller otosklerose, evalueres med EGM og FPD før og efter operationen. De besvarer også et spørgeskema om subjektiv smagsforstyrrelse og et spørgeskema om livskvalitet.
  2. En klinisk multicenterundersøgelse på 200 patienter, der gennemgår primær kirurgi på grund af otosklerose. Disse patienter besvarer et spørgeskema om subjektiv smagsforstyrrelse og et spørgeskema om livskvalitet.
  3. En histologisk undersøgelse med elektronmikroskopi af CTN fra raske ører og fra ører med kronisk otitis eller kolesteatom. Vi planlægger at undersøge prøver fra fem raske og fra fem syge ører med EM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Rekruttering
        • Vastmanlands sjukhus ENT department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarina Berling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til primær mellemøreoperation på grund af kronisk mellemørebetændelse, kolesteatom og otosklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær mellemøreoperation på grund af kronisk mellemørebetændelse, kolesteatom og otosklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke primær operation
  • Kan ikke deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mellemøresygdom
Smagsmålinger med elektrogustometri og filterpapirtest før og efter operationen indtil et år efter operationen
Besvarelse af symptomspørgeskema før og efter operationen indtil et år efter operationen
Besvarelse af et livskvalitetsspørgeskema før og et år efter operationen
Saml nerveprøver fra patienter, der skal opereres på grund af vestibulært schwannom, kronisk mellemørebetændelse eller kolesteatom, hvor nerven ikke kan reddes under planlagt operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsforstyrrelse
Tidsramme: Et år efter operationen
Smagsforstyrrelser postoperativ vil blive målt med elektrogustometri, filterpapirskivemetode og symptomspørgeskema før operation og fire gange efter operation op til et år poatoperativ.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: et år
Der vil blive foretaget en livskvalitetsevaluering før operationen og et år efter operationen.
et år
Histopatologiske ændringer
Tidsramme: På operationstidspunktet
Elektronmikroskopiundersøgelse af prøver fra raske ører og fra ører med kronisk mellemørebetændelse eller kolesteatom, hvor nerven ikke kunne reddes under operationen.
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN1
  • CTN12 (Anden identifikator: UppsalaU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med smagsmåling

Abonner