2型糖尿病の日本人参加者におけるデュラグルチドの研究
2014年10月14日 更新者：Eli Lilly and Company
スルホニル尿素および/またはビグアニドを使用している 2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンと比較した LY2189265 の第 3 相試験
この試験の目的は、経口血糖降下薬 (OAM) を服用している 2 型糖尿病の参加者を対象に、週 1 回の LY2189265 (デュラグルチド) の有効性と安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
レスキュー療法（代替の抗高血糖薬の使用または経口抗高血糖薬の用量変更[OAM]として定義）は、参加者が治験薬を中止した場合、または重度の持続性高血糖症の事前に指定された閾値を満たした場合、計画された治療期間中に開始された可能性があります。
有効性データ、および研究治療を永久に中止したが別の糖尿病薬に切り替えて研究に残った参加者からの低血糖エピソードのデータは、新しい治療を開始した時点から打ち切られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、286-0048
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Ehime、日本、790-0024
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Fukuoka、日本、819-0168
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Hokkaido、日本、0530018
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Kagoshima、日本、8910401
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Kanagawa、日本、247-0055
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Kumamoto、日本、860-0811
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Kyoto、日本、606-8397
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Nagano、日本、385-0022
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Nagasaki、日本、857-1195
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Ooita、日本、8700039
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Osaka、日本、598-0048
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Tokyo、日本、103-0028
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Yamaguchi、日本、754-0002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に少なくとも6か月間2型糖尿病と診断された参加者
- -スルホニル尿素（グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド）および/またはビグアナイド（メトホルミンまたはブホルミン）を服用している参加者。 -スクリーニング前の8週間の薬物の投与量は安定している必要があります
- -スクリーニングでグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）値が7.0％から10.0％の参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の参加者
除外基準:
- 1型糖尿病と診断されている参加者
- -以前に他のグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アナログで治療された参加者
- -α-グルコシダーゼ阻害剤（a-GI）、チアゾリジンジオン（TZD）、グリニド、またはジペプチジルペプチダーゼ-IV（DPP-IV）阻害剤による治療を受けた参加者 スクリーニング前の3か月以内
- -現在インスリンを服用している、またはスクリーニング前の3か月以内に以前のインスリン治療を受けた参加者
- -膵炎の明らかな臨床徴候または症状、慢性膵炎の病歴、またはスクリーニング時の急性膵炎を有する参加者 治験責任医師によって決定された。 -血清アミラーゼ濃度が基準範囲の上限の3倍以上、および/または血清リパーゼ濃度が基準範囲の上限の2倍以上である参加者、スクリーニング時に中央検査室によって決定された
- -延髄C細胞過形成、限局性過形成、または甲状腺髄様がん（MTC）の自己または家族歴がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2189265 + OAM
LY2189265: 0.75 ミリグラム (mg)、皮下投与 (SC)、週 1 回、26 週間 参加者は、研究全体を通して、研究前の安定した医師処方の経口血糖降下薬（OAM）の服用を継続することになっていました。 OAM には、スルホニル尿素 (SU; グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド) および/またはビグアニド (BG; メトホルミンまたはブホルミン) が含まれていました。 |
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリン グラルギン + OAM
インスリン グラルギン: 1 デシリットルあたり 110 ミリグラム (mg/dL) 以下の空腹時血糖を目標とする用量、皮下 (SC) 投与、1 日 1 回、26 週間 参加者は、研究全体を通して、研究前の安定した医師処方の経口血糖降下薬（OAM）の服用を継続することになっていました。 OAM には、スルホニル尿素 (SU; グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド) および/またはビグアニド (BG; メトホルミンまたはブホルミン) が含まれていました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週でのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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最小二乗（LS）平均は、反復測定（MMRM）分析の混合効果モデルを使用して計算され、治療、訪問、訪問ごとの治療、経口血糖降下薬レジメン（スルホニル尿素のみ、ビグアナイドのみ、または両方）、およびベースラインの身体質量指数 (BMI) グループ (<25 または >=25 キログラム/平方メートル [kg/m^2]) を固定効果として、ベースライン HbA1c を共変量として、参加者をランダム効果として。
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ベースライン、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週間で糖化ヘモグロビン (HbA1c) <=6.5% または <7% を達成した参加者の割合
時間枠：26週まで
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HbA1c レベルが 7.0% 未満で 6.5% 以下を達成した参加者の割合は、治療、来院、来院ごとの治療、経口血糖降下薬レジメン (スルホニル尿素のみ、ビグアニドのみ、または両方)、およびベースラインのボディマス指数 (BMI) グループ (<25 または >=25 キログラム/平方メートル [kg/m^2]) を固定効果として、ベースラインの HbA1c を共変量として、参加者をランダム効果として。
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26週まで
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26週での空腹時血糖（FBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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最小二乗（LS）平均は、反復測定（MMRM）分析の混合効果モデルを使用して計算され、治療、訪問、訪問ごとの治療、経口血糖降下薬レジメン（スルホニル尿素のみ、ビグアナイドのみ、または両方）、およびベースラインの身体質量指数 (BMI) グループ (<25 または >=25 キログラム/平方メートル [kg/m^2]) を固定効果として、ベースライン FBG を共変量として、参加者をランダム効果として。
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ベースライン、26週間
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26週での8点自己モニタリング血糖（SMBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 26 週間
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参加者は、各食事の前 (朝食、昼食、夕食)、各食事の開始から約 2 時間後、就寝時、翌朝の朝食前 (2 回目の朝食前) に SMBG 濃度をテストし、研究日誌に記録しました。 .
最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療、経口血糖降下薬レジメン (スルホニル尿素のみ、ビグアニドのみ、またはその両方)、およびベースラインのボディマス指数 (BMI) グループ (<25 または >=25) を使用して計算されました。 1 平方メートルあたりのキログラム [kg/m^2]) を固定効果として、ベースライン SMBG を共変量として使用します。
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ベースライン、最大 26 週間
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26週での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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最小二乗（LS）平均は、反復測定（MMRM）分析の混合効果モデルを使用して計算され、治療、訪問、訪問ごとの治療、経口血糖降下薬レジメン（スルホニル尿素のみ、ビグアナイドのみ、または両方）、およびベースラインの身体質量指数 (BMI) グループ (<25 または >=25 キログラム/平方メートル [kg/m^2]) を固定効果として、基準体重を共変量として、参加者をランダム効果として。
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ベースライン、26週間
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低血糖エピソードのある参加者の割合
時間枠：26週間までのベースライン
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低血糖エピソードのある参加者の割合は、26週間の治療期間中に少なくとも1回の低血糖エピソードのある参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100％を掛けることによって計算されました.
低血糖のすべての分類（症候性、無症候性、重度、夜間、非夜間、症候性の可能性、相対的、および詳細不明）が含まれていましたが、重度ではない相対的低血糖のエピソードは例外でした。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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26週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
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