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Uno studio di Dulaglutide nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

14 ottobre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 su LY2189265 confrontato con insulina glargine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con sulfonilurea e/o biguanide

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di LY2189265 una volta alla settimana (dulaglutide) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che assumono un farmaco antiiperglicemico orale (OAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di salvataggio (definita come uso di farmaci antiiperglicemici alternativi o modifica della dose di farmaci antiiperglicemici orali [OAM]) può essere iniziata durante il periodo di trattamento pianificato se il partecipante ha interrotto il farmaco in studio o ha raggiunto soglie prespecificate per iperglicemia grave e persistente. I dati sull'efficacia, così come i dati sugli episodi ipoglicemici dei partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento in studio ma sono passati a un altro farmaco per il diabete e sono rimasti nello studio, sono stati censurati dal momento dell'inizio del nuovo trattamento in poi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 448-0852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 286-0048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Giappone, 790-0024
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      • Fukuoka, Giappone, 819-0168
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      • Hokkaido, Giappone, 0530018
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      • Kagoshima, Giappone, 8910401
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      • Kanagawa, Giappone, 247-0055
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      • Kumamoto, Giappone, 860-0811
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      • Kyoto, Giappone, 606-8397
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      • Nagano, Giappone, 385-0022
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      • Nagasaki, Giappone, 857-1195
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      • Ooita, Giappone, 8700039
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      • Osaka, Giappone, 598-0048
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      • Tokyo, Giappone, 103-0028
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      • Yamaguchi, Giappone, 754-0002
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno avuto una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Partecipanti che hanno assunto sulfanilurea (glibenclamide, gliclazide o glimepiride) e/o biguanide (metformina o buformina). La dose del/i farmaco/i durante le 8 settimane precedenti lo screening deve essere stabile
  • Partecipanti che hanno un valore di emoglobina glicosilata qualificante (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,0% allo screening
  • Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 1
  • Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con qualsiasi altro analogo del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia con un inibitore dell'alfa-glucosidasi (a-GI), tiazolidinedione (TZD), glinide o inibitore della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV) entro 3 mesi prima dello screening
  • - Partecipanti che hanno attualmente assunto insulina o hanno avuto un precedente trattamento con insulina entro 3 mesi prima dello screening
  • - Partecipanti che presentano evidenti segni clinici o sintomi di pancreatite, una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta allo screening, come determinato dallo sperimentatore. Partecipanti che hanno una concentrazione di amilasi sierica ≥ 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e/o una concentrazione di lipasi sierica ≥ 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening
  • - Partecipanti con storia personale o familiare di iperplasia midollare delle cellule C, iperplasia focale o carcinoma midollare della tiroide (MTC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY2189265 + OAM

LY2189265: 0,75 milligrammi (mg), somministrati per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 26 settimane

I partecipanti dovevano continuare con la loro dose stabile, pre-studio, prescritta dal medico di farmaci antiiperglicemici orali (OAM) per tutto lo studio. Gli OAM includevano sulfoniluree (SU; glibenclamide, gliclazide o glimepiride) e/o biguanidi (BG; metformina o buformina).
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Sulfoniluree (SU)
Droga: Biguanide (BG)
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina glargine + OAM

Insulina glargine: dose basata sul targeting della glicemia a digiuno ≤110 milligrammi per decilitro (mg/dL), somministrata per via sottocutanea (SC), una volta al giorno per 26 settimane

I partecipanti dovevano continuare con la loro dose stabile, pre-studio, prescritta dal medico di farmaci antiiperglicemici orali (OAM) per tutto lo studio. Gli OAM includevano sulfoniluree (SU; glibenclamide, gliclazide o glimepiride) e/o biguanidi (BG; metformina o buformina).
Droga: Insulina glargina
Droga: Sulfoniluree (SU)
Droga: Biguanide (BG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con trattamento, visita, trattamento per visita, regime di farmaci antiiperglicemici orali (solo sulfoniluree, solo biguanidi o entrambi) e corpo al basale gruppo indice di massa (BMI) (<25 o >=25 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]) come effetti fissi, HbA1c al basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emoglobina glicosilata (HbA1c) <=6,5% o <7% a 26 settimane
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7,0% e inferiore o uguale al 6,5% è stata analizzata con un modello di regressione logistica longitudinale con trattamento, visita, trattamento per visita, regime di farmaci antiiperglicemici orali (solo sulfoniluree, solo biguanidi o entrambi) e gruppo dell'indice di massa corporea (BMI) al basale (<25 o >=25 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]) come effetti fissi, HbA1c al basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con trattamento, visita, trattamento per visita, regime di farmaci antiiperglicemici orali (solo sulfoniluree, solo biguanidi o entrambi) e corpo al basale gruppo indice di massa (BMI) (<25 o >=25 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]) come effetti fissi, FBG basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia automonitorata a 8 punti (SMBG) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, fino a 26 settimane
I partecipanti dovevano testare e registrare le concentrazioni di SMBG nei loro diari di studio prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), circa 2 ore dopo l'inizio di ogni pasto, prima di coricarsi e prima della colazione del mattino successivo (secondo pasto prima del mattino). . Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, regime di farmaci antiiperglicemici orali (solo sulfoniluree, solo biguanidi o entrambi) e gruppo con indice di massa corporea (BMI) al basale (<25 o >=25 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]) come effetti fissi e SMBG al basale come covariata.
Basale, fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con trattamento, visita, trattamento per visita, regime di farmaci antiiperglicemici orali (solo sulfoniluree, solo biguanidi o entrambi) e corpo al basale gruppo indice di massa (BMI) (<25 o >=25 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]) come effetti fissi, peso corporeo al basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane
Percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
La percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con almeno un episodio ipoglicemico durante il periodo di trattamento di 26 settimane per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100%. Sono state incluse tutte le classificazioni di ipoglicemia (documentata sintomatica, asintomatica, grave, notturna, non notturna, probabile sintomatica, relativa e non specificata), ad eccezione degli episodi di ipoglicemia relativa che non erano gravi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14359 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • H9X-JE-GBDY (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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