Um estudo de dulaglutida em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
14 de outubro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3 de LY2189265 comparado à insulina glargina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em uma sulfonilureia e/ou biguanida
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança de LY2189265 (dulaglutida) uma vez por semana em participantes com diabetes mellitus tipo 2 que tomam um medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de resgate (definida como uso alternativo de medicação anti-hiperglicêmica ou modificação da dose de medicação anti-hiperglicêmica oral [OAM]) pode ter sido iniciada durante o período de tratamento planejado se o participante descontinuou o medicamento do estudo ou atingiu limites pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente.
Os dados de eficácia, bem como os dados de episódios de hipoglicemia de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo, mas mudaram para outro medicamento para diabetes e permaneceram no estudo, foram censurados a partir do início do novo tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japão, 286-0048
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Ehime, Japão, 790-0024
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Fukuoka, Japão, 819-0168
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Hokkaido, Japão, 0530018
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Kagoshima, Japão, 8910401
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Kanagawa, Japão, 247-0055
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Kumamoto, Japão, 860-0811
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Kyoto, Japão, 606-8397
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Nagano, Japão, 385-0022
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Nagasaki, Japão, 857-1195
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Ooita, Japão, 8700039
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Osaka, Japão, 598-0048
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Tokyo, Japão, 103-0028
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Yamaguchi, Japão, 754-0002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que tiveram diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Participantes que estejam tomando sulfonilureia (glibenclamida, gliclazida ou glimepirida) e/ou biguanida (metformina ou buformina). A dose do(s) medicamento(s) durante as 8 semanas anteriores à triagem deve ser estável
- Participantes que têm um valor qualificado de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,0% a 10,0% na triagem
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de diabetes tipo 1
- Participantes que foram previamente tratados com qualquer outro análogo do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
- Participantes que receberam terapia com um inibidor de alfa-glicosidase (a-GI), tiazolidinediona (TZD), glinida ou inibidor de dipeptidil peptidase-IV (DPP-IV) dentro de 3 meses antes da triagem
- Participantes que atualmente estão tomando insulina ou tiveram tratamento anterior com insulina dentro de 3 meses antes da triagem
- Participantes que apresentam sinais ou sintomas clínicos óbvios de pancreatite, história de pancreatite crônica ou pancreatite aguda na triagem, conforme determinado pelo investigador. Participantes com concentração sérica de amilase ≥ 3 vezes o limite superior do intervalo de referência e/ou concentração sérica de lipase ≥ 2 vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central na triagem
- Participantes com história própria ou familiar de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal ou carcinoma medular de tireoide (CMT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0,75 miligramas (mg), administrado por via subcutânea (SC), uma vez por semana durante 26 semanas Os participantes deveriam continuar com sua dose estável, pré-estudo, prescrita pelo médico de medicação oral anti-hiperglicêmica (OAM) durante todo o estudo. Os OAMs incluíam sulfoniluréias (SU; glibenclamida, gliclazida ou glimepirida) e/ou biguanidas (BG; metformina ou buformina). |
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargina + OAM
Insulina glargina: dose baseada na glicemia de jejum ≤110 miligramas por decilitro (mg/dL), administrada por via subcutânea (SC), uma vez ao dia durante 26 semanas Os participantes deveriam continuar com sua dose estável, pré-estudo, prescrita pelo médico de medicação oral anti-hiperglicêmica (OAM) durante todo o estudo. Os OAMs incluíam sulfoniluréias (SU; glibenclamida, gliclazida ou glimepirida) e/ou biguanidas (BG; metformina ou buformina). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, visita, tratamento por visita, regime de medicação anti-hiperglicêmica oral (somente sulfoniluréias, apenas biguanidas ou ambos) e corpo basal grupo de índice de massa (IMC) (<25 ou >=25 quilogramas por metro quadrado [kg/m^2]) como efeitos fixos, HbA1c basal como covariável e participante como efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) <=6,5% ou <7% em 26 semanas
Prazo: Até 26 semanas
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A porcentagem de participantes que atingiram nível de HbA1c menor que 7,0% e menor ou igual a 6,5% foi analisada com um modelo de regressão logística longitudinal com tratamento, visita, tratamento por consulta, regime de medicação anti-hiperglicêmica oral (somente sulfoniluréias, apenas biguanidas ou ambos) e grupo de índice de massa corporal (IMC) basal (<25 ou >=25 quilogramas por metro quadrado [kg/m^2]) como efeitos fixos, HbA1c basal como covariável e participante como efeito aleatório.
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Até 26 semanas
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum (FBG) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, visita, tratamento por visita, regime de medicação anti-hiperglicêmica oral (somente sulfoniluréias, apenas biguanidas ou ambos) e corpo basal grupo de índice de massa (IMC) (<25 ou >=25 quilogramas por metro quadrado [kg/m^2]) como efeitos fixos, FBG basal como covariável e participante como efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base em 8 pontos de glicose no sangue automonitorada (SMBG) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, até 26 semanas
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Os participantes deveriam testar e registrar as concentrações de SMBG em seus diários de estudo antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), aproximadamente 2 horas após o início de cada refeição, na hora de dormir e antes do café da manhã na manhã seguinte (segunda refeição antes da manhã) .
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, regime de medicação anti-hiperglicêmica oral (somente sulfoniluréias, apenas biguanidas ou ambos) e grupo de índice de massa corporal (IMC) basal (<25 ou >=25 quilogramas por metro quadrado [kg/m^2]) como efeitos fixos e SMBG de linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 26 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, visita, tratamento por visita, regime de medicação anti-hiperglicêmica oral (somente sulfoniluréias, apenas biguanidas ou ambos) e corpo basal grupo de índice de massa (IMC) (<25 ou >=25 quilogramas por metro quadrado [kg/m^2]) como efeitos fixos, peso corporal basal como covariável e participante como efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas
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Porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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A porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia foi calculada dividindo o número de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia durante o período de tratamento de 26 semanas pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100%.
Todas as classificações de hipoglicemia (sintomática documentada, assintomática, grave, noturna, não noturna, sintomática provável, relativa e não especificada) foram incluídas, exceto para episódios de hipoglicemia relativa que não foram graves.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14359 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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