Исследование дулаглутида у японских участников с сахарным диабетом 2 типа
14 октября 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 3 LY2189265 по сравнению с инсулином гларгином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих сульфонилмочевину и/или бигуанид
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности еженедельного приема LY2189265 (дулаглутида) у участников с сахарным диабетом 2 типа, принимающих пероральные сахароснижающие препараты (OAM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Спасательная терапия (определяемая как альтернативное использование сахароснижающих препаратов или модификация дозы пероральных сахароснижающих препаратов [OAM]) могла быть начата в течение запланированного периода лечения, если участник прекращал прием исследуемого препарата или соответствовал заранее установленным пороговым значениям для тяжелой персистирующей гипергликемии.
Данные об эффективности, а также данные об эпизодах гипогликемии у участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата, но перешли на другое лекарство от диабета и остались в исследовании, подвергались цензуре с момента начала нового лечения и далее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
361
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония, 286-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Япония, 790-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 819-0168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Япония, 0530018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Япония, 8910401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 247-0055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Япония, 860-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония, 606-8397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Япония, 385-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Япония, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Япония, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 598-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Япония, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Участники, принимавшие сульфонилмочевину (глибенкламид, гликлазид или глимепирид) и/или бигуанид (метформин или буформин). Доза препарата(ов) в течение 8 недель до скрининга должна быть стабильной.
- Участники, у которых показатель гликозилированного гемоглобина (HbA1c) составляет от 7,0% до 10,0% при скрининге.
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом сахарный диабет 1 типа
- Участники, которые ранее лечились любым другим аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
- Участники, получавшие терапию ингибитором альфа-глюкозидазы (a-GI), тиазолидиндионом (TZD), глинидом или ингибитором дипептидилпептидазы-IV (DPP-IV) в течение 3 месяцев до скрининга
- Участники, которые в настоящее время принимают инсулин или ранее получали лечение инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
- Участники, у которых есть явные клинические признаки или симптомы панкреатита, история хронического панкреатита или острого панкреатита при скрининге, как это определено исследователем. Участники, у которых концентрация амилазы в сыворотке в ≥ 3 раза превышает верхний предел референсного диапазона и/или концентрация липазы в сыворотке в ≥ 2 раза превышает верхний предел референтного диапазона, как определено центральной лабораторией при скрининге
- Участники, которые имеют собственный или семейный анамнез медуллярной гиперплазии С-клеток, очаговой гиперплазии или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY2189265 + ОАМ
LY2189265: 0,75 миллиграммов (мг), вводимых подкожно (п/к), один раз в неделю в течение 26 недель. Участники должны были продолжать принимать стабильную дозу пероральных сахароснижающих препаратов (OAM) перед исследованием, назначенную врачом, на протяжении всего исследования. OAM включали производные сульфонилмочевины (SU; глибенкламид, гликлазид или глимепирид) и/или бигуаниды (BG; метформин или буформин). |
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин гларгин + ОАМ
Инсулин гларгин: доза, рассчитанная на достижение уровня глюкозы в крови натощак ≤110 миллиграммов на децилитр (мг/дл), вводимый подкожно (п/к), один раз в день в течение 26 недель. Участники должны были продолжать принимать стабильную дозу пероральных сахароснижающих препаратов (OAM) перед исследованием, назначенную врачом, на протяжении всего исследования. OAM включали производные сульфонилмочевины (SU; глибенкламид, гликлазид или глимепирид) и/или бигуаниды (BG; метформин или буформин). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений (MMRM) с лечением, посещением, лечением за посещением, режимом приема пероральных сахароснижающих препаратов (только сульфонилмочевины, только бигуаниды или оба) и исходным состоянием тела. группа с индексом массы (ИМТ) (<25 или >=25 кг на квадратный метр [кг/м^2]) в качестве фиксированных эффектов, базовый уровень HbA1c в качестве ковариаты и участник в качестве случайного эффекта.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) <=6,5% или <7% за 26 недель
Временное ограничение: До 26 недель
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0% и менее или равного 6,5%, был проанализирован с помощью модели продольной логистической регрессии с лечением, посещением, лечением за посещением, режимом пероральных сахароснижающих препаратов (только сульфонилмочевины, только бигуаниды или оба) и группа с исходным индексом массы тела (ИМТ) (<25 или >=25 кг на квадратный метр [кг/м^2]) в качестве фиксированных эффектов, исходный уровень HbA1c в качестве ковариаты и участник в качестве случайного эффекта.
|
До 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений (MMRM) с лечением, посещением, лечением за посещением, режимом приема пероральных сахароснижающих препаратов (только сульфонилмочевины, только бигуаниды или оба) и исходным состоянием тела. группа с индексом массы (ИМТ) (<25 или >=25 кг на квадратный метр [кг/м^2]) в качестве фиксированных эффектов, базовая ВБР в качестве ковариаты и участник в качестве случайного эффекта.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови по 8-балльной самооценке (SMBG) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, до 26 недель
|
Участники должны были проверять и записывать концентрации SMBG в своих дневниках исследования перед каждым приемом пищи (завтрак, обед и ужин), примерно через 2 часа после начала каждого приема пищи, перед сном и перед завтраком на следующее утро (второй предутренний прием пищи). .
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, режимом приема пероральных сахароснижающих препаратов (только сульфонилмочевины, только бигуаниды или оба препарата) и группой исходного индекса массы тела (ИМТ) (<25 или >=25). килограммы на квадратный метр [кг/м^2]) в качестве фиксированных эффектов и исходный SMBG в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, до 26 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений (MMRM) с лечением, посещением, лечением за посещением, режимом приема пероральных сахароснижающих препаратов (только сульфонилмочевины, только бигуаниды или оба) и исходным состоянием тела. группа с индексом массы (ИМТ) (<25 или >=25 кг на квадратный метр [кг/м^2]) в качестве фиксированных эффектов, исходная масса тела в качестве ковариации и участник в качестве случайного эффекта.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 26 недель
|
Процент участников с эпизодами гипогликемии рассчитывали путем деления числа участников, у которых был хотя бы один эпизод гипогликемии за 26-недельный период лечения, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100%.
Были включены все классификации гипогликемии (задокументированная симптоматическая, бессимптомная, тяжелая, ночная, не ночная, вероятная симптоматическая, относительная и неуточненная), за исключением эпизодов относительной гипогликемии, которые не были тяжелыми.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14359 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .