제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본인 참가자의 둘라글루타이드에 대한 연구
2014년 10월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
설포닐우레아 및/또는 비구아나이드를 사용하는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진과 비교한 LY2189265의 3상 연구
이 시험의 목적은 경구용 항고혈당제(OAM)를 복용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 주 1회 LY2189265(dulaglutide)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구조 요법(대체 항고혈당 약물 사용 또는 경구용 항고혈당 약물[OAM]의 용량 조절로 정의됨)은 참가자가 연구 약물을 중단하거나 중증 지속성 고혈당증에 대한 미리 지정된 역치를 충족한 경우 계획된 치료 기간 동안 시작되었을 수 있습니다.
효능 데이터와 연구 치료를 영구적으로 중단했지만 다른 당뇨병 약물로 전환하고 연구에 남아 있는 참가자의 저혈당 에피소드 데이터는 새로운 치료를 시작한 시점부터 검열되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 448-0852
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Chiba, 일본, 286-0048
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Ehime, 일본, 790-0024
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Fukuoka, 일본, 819-0168
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Hokkaido, 일본, 0530018
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Kagoshima, 일본, 8910401
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Kanagawa, 일본, 247-0055
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Kumamoto, 일본, 860-0811
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Kyoto, 일본, 606-8397
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Nagano, 일본, 385-0022
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Nagasaki, 일본, 857-1195
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Ooita, 일본, 8700039
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Osaka, 일본, 598-0048
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Tokyo, 일본, 103-0028
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Yamaguchi, 일본, 754-0002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자
- 설포닐우레아(글리벤클라마이드, 글리클라지드 또는 글리메피리드) 및/또는 비구아나이드(메트포르민 또는 부포르민)를 복용한 참여자. 스크리닝 전 8주 동안의 약물 용량은 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 시 적격 당화혈색소(HbA1c) 값이 7.0%~10.0%인 참가자
- 체질량지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m2(kg/m^2)인 참가자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 참여자
- 이전에 다른 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체로 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알파-글루코시다제 억제제(a-GI), 티아졸리딘디온(TZD), 글리니드 또는 디펩티딜 펩티다제-IV(DPP-IV) 억제제로 치료를 받은 참가자
- 현재 인슐린을 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 이전에 인슐린 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 조사자가 결정한 대로 췌장염의 명백한 임상 징후 또는 증상, 만성 췌장염의 이력 또는 스크리닝 시 급성 췌장염이 있는 참가자. 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 혈청 아밀라아제 농도가 기준 범위 상한의 3배 이상 및/또는 혈청 리파아제 농도가 기준 범위 상한의 2배 이상인 참가자
- 수질 C 세포 과형성, 국소 과형성 또는 갑상선 수질 암종(MTC)의 본인 또는 가족력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0.75mg(mg), 피하(SC) 투여, 26주 동안 매주 1회 참가자들은 연구 내내 안정적이고 연구 전 의사가 처방한 경구용 항고혈당 약물(OAM) 용량을 계속 유지해야 했습니다. OAM에는 sulfonylureas(SU; glibenclamide, gliclazide 또는 glimepiride) 및/또는 biguanides(BG; metformin 또는 buformin)가 포함됩니다. |
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 글라진 + OAM
인슐린 글라진: 공복 혈당 ≤110mg/dL(데시리터당 110밀리그램)을 목표로 하는 용량, 피하(SC) 투여, 26주 동안 1일 1회 참가자들은 연구 내내 안정적이고 연구 전 의사가 처방한 경구용 항고혈당 약물(OAM) 용량을 계속 유지해야 했습니다. OAM에는 sulfonylureas(SU; glibenclamide, gliclazide 또는 glimepiride) 및/또는 biguanides(BG; metformin 또는 buformin)가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주
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최소 제곱(LS) 평균은 치료, 방문, 방문별 치료, 경구용 항고혈당 약물 요법(설포닐우레아 단독, 비구아나이드 단독 또는 둘 다) 및 기준선 신체에 대한 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다. 질량 지수(BMI) 그룹(<25 또는 >=25kg/m²[kg/m^2])을 고정 효과로, 기준선 HbA1c를 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 사용했습니다.
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기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 당화혈색소(HbA1c) <=6.5% 또는 <7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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7.0% 미만 및 6.5% 이하의 HbA1c 수준을 달성한 참가자의 비율을 치료, 방문, 방문별 치료, 경구 항고혈당 약물 요법(설포닐우레아 단독, 비구아니드 단독 또는 둘 다), 베이스라인 체질량 지수(BMI) 그룹(<25 또는 >=25kg/m2[kg/m^2])을 고정 효과로, 베이스라인 HbA1c를 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 사용합니다.
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최대 26주
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26주에 공복 혈당(FBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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최소 제곱(LS) 평균은 치료, 방문, 방문별 치료, 경구용 항고혈당 약물 요법(설포닐우레아 단독, 비구아나이드 단독 또는 둘 다) 및 기준선 신체에 대한 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다. 질량 지수(BMI) 그룹(<25 또는 >=25kg/m2[kg/m^2])을 고정 효과로, 기준선 FBG를 공변량으로, 참가자를 임의 효과로 사용합니다.
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기준선, 26주
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26주에 8점 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 26주
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참가자들은 매 식사 전(아침, 점심, 저녁), 매 식사 시작 약 2시간 후, 취침 시간, 다음날 아침 아침 식사 전(아침 두 번째 식사) 연구 일지에 SMBG 농도를 테스트하고 기록했습니다. .
최소 제곱(LS) 평균은 치료와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델, 경구 항고혈당 약물 요법(설포닐우레아 단독, 비구아나이드 단독 또는 둘 다) 및 기준선 체질량 지수(BMI) 그룹(<25 또는 >=25)을 사용하여 계산되었습니다. 제곱미터당 킬로그램[kg/m^2])을 고정 효과로 사용하고 기준선 SMBG를 공변량으로 사용합니다.
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기준선, 최대 26주
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26주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 26주
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최소 제곱(LS) 평균은 치료, 방문, 방문별 치료, 경구용 항고혈당 약물 요법(설포닐우레아 단독, 비구아나이드 단독 또는 둘 다) 및 기준선 신체에 대한 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다. 질량 지수(BMI) 그룹(<25 또는 >=25kg/m2[kg/m^2])을 고정 효과로, 기준선 체중을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 사용했습니다.
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기준선, 26주
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저혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 26주까지
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저혈당 에피소드가 있는 참가자의 백분율은 26주 치료 기간 동안 적어도 한 번 이상의 저혈당 에피소드가 있는 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
중증이 아닌 상대적 저혈당의 삽화를 제외하고 저혈당의 모든 분류(문서화된 증상, 무증상, 중증, 야행성, 비야행성, 가능한 증상, 친척 및 불특정)가 포함되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 26주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .