Badanie dulaglutydu u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2
14 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie III fazy LY2189265 w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących sulfonylomocznik i/lub biguanid
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawanego raz w tygodniu LY2189265 (dulaglutydu) u uczestników z cukrzycą typu 2 przyjmujących doustny lek przeciwhiperglikemiczny (OAM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia ratunkowa (zdefiniowana jako alternatywne stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych lub modyfikacja dawki doustnych leków przeciwhiperglikemicznych [OAM]) mogła zostać rozpoczęta podczas planowanego okresu leczenia, jeśli uczestnik przerwał stosowanie badanego leku lub osiągnął wcześniej określone progi ciężkiej, utrzymującej się hiperglikemii.
Dane dotyczące skuteczności, jak również dane dotyczące epizodów hipoglikemii od uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie w ramach badania, ale przeszli na inny lek przeciwcukrzycowy i pozostali w badaniu, zostały ocenzurowane od momentu rozpoczęcia nowego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
361
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonia, 286-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japonia, 790-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonia, 819-0168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonia, 0530018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japonia, 8910401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonia, 247-0055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonia, 860-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonia, 606-8397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japonia, 385-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japonia, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japonia, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 598-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japonia, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy przyjmowali sulfonylomocznik (glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd) i/lub biguanid (metformina lub buformina). Dawka leku (leków) w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe musi być stabilna
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego mają kwalifikującą się hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) od 7,0% do 10,0%
- Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 1
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni jakimkolwiek innym analogiem glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)
- Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię inhibitorem alfa-glukozydazy (a-GI), tiazolidynedionem (TZD), glinidem lub inhibitorem dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IV) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy obecnie przyjmowali insulinę lub byli wcześniej leczeni insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono oczywiste objawy kliniczne zapalenia trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie lub ostre zapalenie trzustki, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy, których stężenie amylazy w surowicy ≥ 3-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego i/lub stężenie lipazy w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego, określone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy, u których u siebie lub w rodzinie występował rozrost rdzeniastych komórek C, rozrost ogniskowy lub rak rdzeniasty tarczycy (MTC)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0,75 miligrama (mg), podawane podskórnie (sc.), raz w tygodniu przez 26 tygodni Uczestnicy mieli kontynuować stabilną, zaleconą przez lekarza dawkę doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (OAM) przed badaniem przez cały czas trwania badania. OAM obejmowały sulfonylomoczniki (SU; glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd) i/lub biguanidy (BG; metformina lub buformina). |
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargine + OAM
Insulina glargine: dawka oparta na docelowym stężeniu glukozy we krwi na czczo ≤110 miligramów na decylitr (mg/dl), podawana podskórnie raz dziennie przez 26 tygodni Uczestnicy mieli kontynuować stabilną, zaleconą przez lekarza dawkę doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (OAM) przed badaniem przez cały czas trwania badania. OAM obejmowały sulfonylomoczniki (SU; glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd) i/lub biguanidy (BG; metformina lub buformina). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, wizytą, leczeniem po wizycie, doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (tylko pochodne sulfonylomocznika, tylko biguanidy lub oba) oraz wyjściowym poziomem grupa wskaźnika masy (BMI) (<25 lub >=25 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2]) jako efekty stałe, wyjściowa HbA1c jako zmienna towarzysząca i uczestnik jako efekt losowy.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) <=6,5% lub <7% po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Odsetek uczestników osiągających poziom HbA1c mniejszy niż 7,0% i mniejszy lub równy 6,5% analizowano za pomocą modelu regresji podłużnej logistycznej z leczeniem, wizytą, leczeniem po wizycie, doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (tylko pochodne sulfonylomocznika, tylko biguanidy lub obydwa) i wyjściową grupę wskaźnika masy ciała (BMI) (<25 lub >=25 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2]) jako efekty stałe, wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą i uczestnika jako efekt losowy.
|
Do 26 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, wizytą, leczeniem po wizycie, doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (tylko pochodne sulfonylomocznika, tylko biguanidy lub oba) oraz wyjściowym poziomem grupa wskaźnika masy (BMI) (<25 lub >=25 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2]) jako efekty stałe, wyjściowe FBG jako zmienna towarzysząca i uczestnik jako efekt losowy.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 8-punktowym samodzielnie monitorowanym poziomie glukozy we krwi (SMBG) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
|
Uczestnicy mieli testować i zapisywać stężenia SMBG w swoich dziennikach badań przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), około 2 godziny po rozpoczęciu każdego posiłku, przed snem i przed śniadaniem następnego ranka (drugi posiłek przedranny) .
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, schematem leczenia doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (tylko pochodne sulfonylomocznika, tylko biguanidy lub oba) oraz wyjściową grupą wskaźnika masy ciała (BMI) (<25 lub >=25 kilogramy na metr kwadratowy [kg/m^2]) jako efekty stałe i wyjściowe SMBG jako zmienną towarzyszącą.
|
Linia bazowa, do 26 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, wizytą, leczeniem po wizycie, doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (tylko pochodne sulfonylomocznika, tylko biguanidy lub oba) oraz wyjściowym poziomem grupa z indeksem masy (BMI) (<25 lub >=25 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2]) jako efekty stałe, wyjściowa masa ciała jako zmienna towarzysząca i uczestnik jako efekt losowy.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii obliczono, dzieląc liczbę uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100%.
Uwzględniono wszystkie klasyfikacje hipoglikemii (udokumentowana objawowa, bezobjawowa, ciężka, nocna, nienocna, prawdopodobna objawowa, względna i nieokreślona) z wyjątkiem epizodów względnej hipoglikemii, które nie były ciężkie.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14359 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .