Een studie van dulaglutide bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3-onderzoek van LY2189265 vergeleken met insuline glargine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een sulfonylureumderivaat en/of biguanide gebruiken
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van eenmaal per week LY2189265 (dulaglutide) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die orale antihyperglycemische medicatie (OAM) gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reddingstherapie (gedefinieerd als alternatief gebruik van antihyperglycemische medicatie of dosisaanpassing van orale antihyperglycemische medicatie [OAM]) kan zijn gestart tijdens de geplande behandelingsperiode als de deelnemer stopte met het onderzoeksgeneesmiddel of vooraf gespecificeerde drempels voor ernstige, aanhoudende hyperglycemie voldeed.
Werkzaamheidsgegevens, evenals gegevens over hypoglykemie-episodes van deelnemers die de studiebehandeling definitief stopzetten maar overschakelden op een ander diabetesmedicijn en in de studie bleven, werden gecensureerd vanaf het moment dat een nieuwe behandeling werd gestart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
361
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 286-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japan, 790-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 819-0168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 0530018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japan, 8910401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 860-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 606-8397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 385-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japan, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japan, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 598-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers bij wie ten minste 6 maanden voor de screening de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld
- Deelnemers die sulfonylureum (glibenclamide, gliclazide of glimepiride) en/of biguanide (metformine of buformine) hebben gebruikt. De dosis van het/de geneesmiddel(en) gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening moet stabiel zijn
- Deelnemers met een kwalificerende waarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van 7,0% tot 10,0% bij screening
- Deelnemers met een body mass index (BMI) van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met de diagnose diabetes type 1
- Deelnemers die eerder zijn behandeld met een andere glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) analoog
- Deelnemers die binnen 3 maanden vóór de screening zijn behandeld met een alfa-glucosidaseremmer (a-GI), thiazolidinedion (TZD), glinide of dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-remmer
- Deelnemers die momenteel insuline gebruiken of een eerdere insulinebehandeling hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemers met duidelijke klinische tekenen of symptomen van pancreatitis, een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers met een serumamylaseconcentratie ≥ 3 maal de bovengrens van het referentiebereik en/of een serumlipaseconcentratie ≥ 2 maal de bovengrens van het referentiebereik, zoals bepaald door het centraal laboratorium bij screening
- Deelnemers met zelf- of familiegeschiedenis van medullaire C-celhyperplasie, focale hyperplasie of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0,75 milligram (mg), subcutaan toegediend (SC), eenmaal per week gedurende 26 weken De deelnemers moesten hun stabiele, door een arts voorgeschreven dosis orale antihyperglycemische medicatie (OAM) gedurende het hele onderzoek blijven gebruiken. OAM's omvatten sulfonylurea (SU; glibenclamide, gliclazide of glimepiride) en/of biguaniden (BG; metformine of buformine). |
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline glargine + OAM
Insuline glargine: dosis gebaseerd op het streven naar nuchtere bloedglucose ≤110 milligram per deciliter (mg/dL), eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 26 weken De deelnemers moesten hun stabiele, door een arts voorgeschreven dosis orale antihyperglycemische medicatie (OAM) gedurende het hele onderzoek blijven gebruiken. OAM's omvatten sulfonylurea (SU; glibenclamide, gliclazide of glimepiride) en/of biguaniden (BG; metformine of buformine). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Least squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM)-analyse met behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, oraal antihyperglycemisch medicatieregime (alleen sulfonylurea, alleen biguaniden of beide) en uitgangslichaam massa-indexgroep (BMI) (<25 of >=25 kilogram per vierkante meter [kg/m^2]) als vaste effecten, baseline HbA1c als covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <=6,5% of <7% bereikte na 26 weken
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Het percentage deelnemers dat een HbA1c-niveau van minder dan 7,0% en minder dan of gelijk aan 6,5% bereikte, werd geanalyseerd met een longitudinaal logistisch regressiemodel met behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, oraal bloedglucoseverlagend medicatieregime (alleen sulfonylureumderivaten, alleen biguaniden of beide), en baseline body mass index (BMI)-groep (<25 of >=25 kilogram per vierkante meter [kg/m^2]) als vaste effecten, baseline HbA1c als covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
|
Tot 26 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (FBG) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Least squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM)-analyse met behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, oraal antihyperglycemisch medicatieregime (alleen sulfonylurea, alleen biguaniden of beide) en uitgangslichaam massa-indexgroep (BMI) (<25 of >=25 kilogram per vierkante meter [kg/m^2]) als vaste effecten, baseline FBG als covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 8-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, tot 26 weken
|
Deelnemers moesten SMBG-concentraties testen en noteren in hun studiedagboeken vóór elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), ongeveer 2 uur na het begin van elke maaltijd, voor het slapengaan en voor het ontbijt de volgende ochtend (tweede maaltijd vóór de ochtend). .
Least squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantiemodel (ANCOVA) met behandeling, oraal antihyperglycemisch medicatieregime (alleen sulfonylureumderivaten, alleen biguaniden of beide) en baseline body mass index (BMI)-groep (<25 of >=25 kilogram per vierkante meter [kg/m^2]) als vaste effecten en baseline SMBG als covariabele.
|
Basislijn, tot 26 weken
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Least squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM)-analyse met behandeling, bezoek, behandeling per bezoek, oraal antihyperglycemisch medicatieregime (alleen sulfonylurea, alleen biguaniden of beide) en uitgangslichaam massa-indexgroep (BMI) (<25 of >=25 kilogram per vierkante meter [kg/m^2]) als vaste effecten, basislijn lichaamsgewicht als covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken
|
|
Percentage deelnemers met hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 26 weken
|
Het percentage deelnemers met hypoglykemie-episodes werd berekend door het aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie-episode gedurende de behandelingsperiode van 26 weken te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100%.
Alle classificaties van hypoglykemie (gedocumenteerd symptomatisch, asymptomatisch, ernstig, nachtelijk, niet-nachtelijk, waarschijnlijk symptomatisch, relatief en niet-gespecificeerd) werden opgenomen, behalve episodes van relatieve hypoglykemie die niet ernstig waren.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot en met 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14359 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .