Studie dulaglutidu u japonských účastníků s diabetes mellitus 2
14. října 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 3 LY2189265 ve srovnání s inzulínem glarginem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu na sulfonylmočovině a/nebo biguanidu
Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost LY2189265 (dulaglutidu) podávaného jednou týdně u účastníků s diabetes mellitus 2. typu užívajících perorální antihyperglykemickou medikaci (OAM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záchranná terapie (definovaná jako použití alternativní antihyperglykemické medikace nebo úprava dávky perorální antihyperglykemické medikace [OAM]) mohla být zahájena během plánovaného léčebného období, pokud účastník vysadil studovaný lék nebo splnil předem stanovené prahové hodnoty pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii.
Údaje o účinnosti, stejně jako údaje o hypoglykemických epizodách od účastníků, kteří trvale přerušili studijní léčbu, ale přešli na jinou léčbu diabetu a zůstali ve studii, byly cenzurovány od okamžiku zahájení nové léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
361
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonsko, 286-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japonsko, 790-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonsko, 0530018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japonsko, 8910401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko, 247-0055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonsko, 606-8397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japonsko, 385-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japonsko, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 598-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japonsko, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří měli diagnózu diabetes mellitus 2. typu alespoň 6 měsíců před screeningem
- Účastníci, kteří užívali sulfonylmočovinu (glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid) a/nebo biguanid (metformin nebo buformin). Dávka léku (léků) během 8 týdnů před screeningem musí být stabilní
- Účastníci, kteří mají při screeningu kvalifikovanou hodnotu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 7,0 % až 10,0 %
- Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají diagnózu diabetu 1
- Účastníci, kteří byli dříve léčeni jakýmkoli jiným analogem glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
- Účastníci, kteří byli během 3 měsíců před screeningem léčeni inhibitorem alfa-glukosidázy (a-GI), thiazolidindionem (TZD), glinidem nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IV)
- Účastníci, kteří v současné době užívali inzulín nebo měli předchozí léčbu inzulínem během 3 měsíců před screeningem
- Účastníci, kteří mají zjevné klinické příznaky nebo symptomy pankreatitidy, anamnézu chronické pankreatitidy nebo akutní pankreatitidy při screeningu, jak určil zkoušející. Účastníci, kteří mají koncentraci amylázy v séru ≥ 3násobek horní hranice referenčního rozmezí a/nebo koncentraci sérové lipázy ≥ 2násobek horní hranice referenčního rozsahu, jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu
- Účastníci, kteří mají vlastní nebo rodinnou anamnézu medulární hyperplazie C-buněk, fokální hyperplazie nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0,75 miligramu (mg), podáváno subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 26 týdnů Účastníci měli během studie pokračovat ve své stabilní, před studií, lékařem předepsané dávce perorální antihyperglykemické medikace (OAM). OAM zahrnovaly sulfonylmočoviny (SU; glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid) a/nebo biguanidy (BG; metformin nebo buformin). |
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin glargin + OAM
Inzulin glargin: dávka založená na cílení glykémie nalačno ≤ 110 miligramů na decilitr (mg/dl), podávaná subkutánně (SC), jednou denně po dobu 26 týdnů Účastníci měli během studie pokračovat ve své stabilní, před studií, lékařem předepsané dávce perorální antihyperglykemické medikace (OAM). OAM zahrnovaly sulfonylmočoviny (SU; glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid) a/nebo biguanidy (BG; metformin nebo buformin). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou, léčbou podle návštěvy, režimem perorální antihyperglykemické medikace (pouze sulfonylmočoviny, pouze biguanidy nebo obojí) a základním tělem skupina s hmotnostním indexem (BMI) (<25 nebo >=25 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2]) jako fixní efekty, výchozí HbA1c jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) <=6,5 % nebo <7 % za 26 týdnů
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny HbA1c nižší než 7,0 % a nižší nebo rovné 6,5 %, bylo analyzováno pomocí modelu podélné logistické regrese s léčbou, návštěvou, léčbou podle návštěvy, režimem perorální antihyperglykemické medikace (pouze sulfonylmočoviny, pouze biguanidy nebo oba) a výchozí skupina indexu tělesné hmotnosti (BMI) (<25 nebo >=25 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2]) jako fixní efekty, výchozí HbA1c jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
|
Až 26 týdnů
|
|
Změna glykémie nalačno (FBG) od výchozí hodnoty za 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou, léčbou podle návštěvy, režimem perorální antihyperglykemické medikace (pouze sulfonylmočoviny, pouze biguanidy nebo obojí) a základním tělem skupina s hmotnostním indexem (BMI) (<25 nebo >=25 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2]) jako fixní efekty, výchozí FBG jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 8bodové samokontrolované glykémii (SMBG) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, až 26 týdnů
|
Účastníci měli testovat a zaznamenávat koncentrace SMBG do svých studijních deníků před každým jídlem (snídaně, obědem a večeří), přibližně 2 hodiny po začátku každého jídla, před spaním a před snídaní následující ráno (druhé dopolední jídlo). .
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou, režimem perorální antihyperglykemické medikace (pouze sulfonylmočoviny, pouze biguanidy nebo obojí) a skupinou základního indexu tělesné hmotnosti (BMI) (<25 nebo >=25 kilogramy na metr čtvereční [kg/m^2]) jako fixní efekty a základní SMBG jako kovariát.
|
Výchozí stav, až 26 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro analýzu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou, léčbou podle návštěvy, režimem perorální antihyperglykemické medikace (pouze sulfonylmočoviny, pouze biguanidy nebo obojí) a základním tělem skupina s hmotnostním indexem (BMI) (<25 nebo >=25 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2]) jako fixní efekty, základní tělesná hmotnost jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami
Časové okno: Výchozí stav po 26 týdnech
|
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou během 26týdenního léčebného období celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100 %.
Byly zahrnuty všechny klasifikace hypoglykémie (dokumentovaná symptomatická, asymptomatická, těžká, noční, nenoční, pravděpodobná symptomatická, relativní a blíže neurčená), kromě epizod relativní hypoglykémie, které nebyly závažné.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav po 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14359 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .