Un estudio de dulaglutida en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2
14 de octubre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3 de LY2189265 en comparación con insulina glargina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en una sulfonilurea y/o biguanida
El propósito de este ensayo es examinar la eficacia y la seguridad de LY2189265 (dulaglutida) una vez por semana en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que toman un medicamento antihiperglucémico oral (MAO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de rescate (definida como el uso de medicamentos antihiperglucémicos alternativos o la modificación de la dosis de los medicamentos antihiperglucémicos orales [MAO]) se puede haber iniciado durante el período de tratamiento planificado si el participante interrumpió el fármaco del estudio o alcanzó los umbrales preespecificados para la hiperglucemia grave y persistente.
Los datos de eficacia, así como los datos de los episodios de hipoglucemia de los participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio pero cambiaron a otro medicamento para la diabetes y permanecieron en el estudio, fueron censurados desde el momento en que se inició el nuevo tratamiento en adelante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
361
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japón, 286-0048
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Ehime, Japón, 790-0024
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Fukuoka, Japón, 819-0168
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Hokkaido, Japón, 0530018
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Kagoshima, Japón, 8910401
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Kanagawa, Japón, 247-0055
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Kumamoto, Japón, 860-0811
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Kyoto, Japón, 606-8397
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Nagano, Japón, 385-0022
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Nagasaki, Japón, 857-1195
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Ooita, Japón, 8700039
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Osaka, Japón, 598-0048
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Tokyo, Japón, 103-0028
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Yamaguchi, Japón, 754-0002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan tenido un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes de la selección
- Participantes que han estado tomando sulfonilurea (glibenclamida, gliclazida o glimepirida) y/o biguanida (metformina o buformina). La dosis del fármaco(s) durante las 8 semanas previas a la selección debe ser estable
- Participantes que tienen un valor calificado de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,0 % a 10,0 % en la selección
- Participantes que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen un diagnóstico de diabetes tipo 1
- Participantes que hayan sido tratados previamente con cualquier otro análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
- Participantes que hayan recibido terapia con un inhibidor de alfa-glucosidasa (a-GI), tiazolidinediona (TZD), glinida o inhibidor de dipeptidil peptidasa-IV (DPP-IV) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Participantes que han estado tomando insulina actualmente o han tenido tratamiento previo con insulina dentro de los 3 meses antes de la selección
- Participantes que tengan signos o síntomas clínicos obvios de pancreatitis, antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda en la selección, según lo determine el investigador. Participantes que tienen una concentración de amilasa sérica ≥ 3 veces el límite superior del rango de referencia y/o una concentración de lipasa sérica ≥ 2 veces el límite superior del rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en la selección
- Participantes que tienen antecedentes propios o familiares de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal o carcinoma medular de tiroides (MTC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0,75 miligramos (mg), administrados por vía subcutánea (SC), una vez a la semana durante 26 semanas Los participantes debían continuar con su dosis estable, previa al estudio, prescrita por el médico de medicación antihiperglucémica oral (OAM) durante todo el estudio. Los OAM incluían sulfonilureas (SU; glibenclamida, gliclazida o glimepirida) y/o biguanidas (BG; metformina o buformina). |
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Insulina glargina + MAO
Insulina glargina: dosis basada en el objetivo de glucosa en sangre en ayunas ≤110 miligramos por decilitro (mg/dL), administrada por vía subcutánea (SC), una vez al día durante 26 semanas Los participantes debían continuar con su dosis estable, previa al estudio, prescrita por el médico de medicación antihiperglucémica oral (OAM) durante todo el estudio. Los OAM incluían sulfonilureas (SU; glibenclamida, gliclazida o glimepirida) y/o biguanidas (BG; metformina o buformina). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, visita, tratamiento por visita, régimen de medicamentos antihiperglucémicos orales (solo sulfonilureas, solo biguanidas o ambos) y nivel corporal inicial. grupo de índice de masa (IMC) (<25 o >=25 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2]) como efectos fijos, HbA1c inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron hemoglobina glicosilada (HbA1c) <=6,5 % o <7 % a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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El porcentaje de participantes que lograron un nivel de HbA1c inferior al 7,0 % e inferior o igual al 6,5 % se analizó con un modelo de regresión logística longitudinal con tratamiento, visita, tratamiento por visita, régimen de medicación antihiperglucemiante oral (solo sulfonilureas, solo biguanidas o ambos) y el grupo de índice de masa corporal (IMC) inicial (<25 o >=25 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2]) como efectos fijos, HbA1c inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
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Hasta 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, visita, tratamiento por visita, régimen de medicamentos antihiperglucémicos orales (solo sulfonilureas, solo biguanidas o ambos) y nivel corporal inicial. grupo de índice de masa (IMC) (<25 o >=25 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2]) como efectos fijos, FBG inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 8 puntos a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 26 semanas
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Los participantes debían probar y registrar las concentraciones de SMBG en sus diarios de estudio antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena), aproximadamente 2 horas después del comienzo de cada comida, a la hora de acostarse y antes del desayuno a la mañana siguiente (segunda comida antes de la mañana) .
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, el régimen de medicamentos antihiperglucémicos orales (solo sulfonilureas, solo biguanidas o ambos) y el grupo de índice de masa corporal (IMC) inicial (<25 o> = 25 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2]) como efectos fijos y SMBG de referencia como covariable.
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Línea de base, hasta 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, visita, tratamiento por visita, régimen de medicamentos antihiperglucémicos orales (solo sulfonilureas, solo biguanidas o ambos) y nivel corporal inicial. grupo de índice de masa (IMC) (<25 o >=25 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2]) como efectos fijos, peso corporal inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
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Línea de base, 26 semanas
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Porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
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El porcentaje de participantes con episodios hipoglucémicos se calculó dividiendo el número de participantes con al menos un episodio hipoglucémico durante el período de tratamiento de 26 semanas por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100 %.
Se incluyeron todas las clasificaciones de hipoglucemia (sintomática documentada, asintomática, grave, nocturna, no nocturna, probable sintomática, relativa y no especificada), excepto los episodios de hipoglucemia relativa que no fueron graves.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta las 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14359 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .