Eine Studie zu Dulaglutid bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-3-Studie zu LY2189265 im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Sulfonylharnstoff und/oder Biguanid
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem LY2189265 (Dulaglutid) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die ein orales antihyperglykämisches Medikament (OAM) einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Notfalltherapie (definiert als Verwendung alternativer antihyperglykämischer Medikamente oder Dosisanpassung oraler antihyperglykämischer Medikamente [OAM]) kann während des geplanten Behandlungszeitraums eingeleitet worden sein, wenn der Teilnehmer die Studienmedikation abgesetzt oder vorgegebene Schwellenwerte für schwere, anhaltende Hyperglykämie erreicht hat.
Daten zur Wirksamkeit sowie Daten zu hypoglykämischen Episoden von Teilnehmern, die die Studienbehandlung dauerhaft abbrachen, aber auf ein anderes Diabetesmedikament umgestellt wurden und in der Studie verblieben, wurden ab dem Zeitpunkt der Einleitung einer neuen Behandlung zensiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
361
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japan, 286-0048
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Ehime, Japan, 790-0024
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Fukuoka, Japan, 819-0168
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Hokkaido, Japan, 0530018
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Kagoshima, Japan, 8910401
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Kanagawa, Japan, 247-0055
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Kumamoto, Japan, 860-0811
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Kyoto, Japan, 606-8397
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Nagano, Japan, 385-0022
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Nagasaki, Japan, 857-1195
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Ooita, Japan, 8700039
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Osaka, Japan, 598-0048
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Tokyo, Japan, 103-0028
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Yamaguchi, Japan, 754-0002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vorliegt
- Teilnehmer, die Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) und/oder Biguanid (Metformin oder Buformin) eingenommen haben. Die Dosis des Arzneimittels/der Arzneimittel muss während der 8 Wochen vor dem Screening stabil sein
- Teilnehmer, die beim Screening einen qualifizierenden glykosylierten Hämoglobinwert (HbA1c) von 7,0 % bis 10,0 % aufweisen
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Teilnehmer, die zuvor mit einem anderen Analogon des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) behandelt wurden
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Therapie mit einem Alpha-Glucosidase-Inhibitor (a-GI), Thiazolidindion (TZD), Glinid oder Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV)-Inhibitor erhalten haben
- Teilnehmer, die derzeit Insulin einnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine vorherige Insulinbehandlung erhalten haben
- Teilnehmer mit offensichtlichen klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Pankreatitis, einer Vorgeschichte mit chronischer Pankreatitis oder akuter Pankreatitis beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer mit einer Serum-Amylase-Konzentration ≥ 3-mal die Obergrenze des Referenzbereichs und/oder eine Serum-Lipase-Konzentration ≥ 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt
- Teilnehmer mit Selbst- oder Familienanamnese von medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0,75 Milligramm (mg), subkutan verabreicht (SC), einmal wöchentlich für 26 Wochen Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie ihre stabile, vor der Studie verschriebene Dosis oraler antihyperglykämischer Medikamente (OAM) einnehmen. Zu den OAMs gehörten Sulfonylharnstoffe (SU; Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) und/oder Biguanide (BG; Metformin oder Buformin). |
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargin + OAM
Insulin glargin: Dosis basierend auf dem angestrebten Nüchtern-Blutzucker ≤ 110 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), subkutan verabreicht (SC), einmal täglich für 26 Wochen Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie ihre stabile, vor der Studie verschriebene Dosis oraler antihyperglykämischer Medikamente (OAM) einnehmen. Zu den OAMs gehörten Sulfonylharnstoffe (SU; Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) und/oder Biguanide (BG; Metformin oder Buformin). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
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Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messanalysen (MMRM) mit Behandlung, Besuch, Behandlung durch Besuch, oralem antihyperglykämischem Medikationsschema (nur Sulfonylharnstoffe, nur Biguanide oder beides) und Ausgangskörper berechnet Massenindex (BMI)-Gruppe (<25 oder >=25 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]) als feste Effekte, Ausgangs-HbA1c als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
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Basislinie, 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 Wochen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) <= 6,5 % oder < 7 % erreichten
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % und weniger als oder gleich 6,5 % erreichten, wurde mit einem longitudinalen logistischen Regressionsmodell mit Behandlung, Besuch, Behandlung für Besuch, oralem antihyperglykämischem Medikationsschema (nur Sulfonylharnstoffe, nur Biguanide oder beide) und Baseline-Body-Mass-Index (BMI)-Gruppe (<25 oder >=25 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]) als feste Effekte, Baseline-HbA1c als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
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Bis zu 26 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers (FBG) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
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Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messanalysen (MMRM) mit Behandlung, Besuch, Behandlung durch Besuch, oralem antihyperglykämischem Medikationsschema (nur Sulfonylharnstoffe, nur Biguanide oder beides) und Ausgangskörper berechnet Massenindex (BMI)-Gruppe (<25 oder >=25 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]) als feste Effekte, Baseline-FBG als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
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Basislinie, 26 Wochen
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Veränderung des selbstüberwachten 8-Punkte-Blutzuckers (SMBG) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen
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Die Teilnehmer sollten die SMBG-Konzentrationen vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), etwa 2 Stunden nach Beginn jeder Mahlzeit, vor dem Schlafengehen und vor dem Frühstück am nächsten Morgen (zweite Mahlzeit vor dem Morgen) testen und in ihren Studientagebüchern aufzeichnen. .
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung des Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Behandlung, oralem Antihyperglykämika-Medikamentenschema (nur Sulfonylharnstoffe, nur Biguanide oder beides) und Baseline-Body-Mass-Index (BMI)-Gruppe (<25 oder >=25) berechnet Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]) als feste Effekte und Basislinien-SMBG als Kovariate.
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Baseline, bis zu 26 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
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Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messanalysen (MMRM) mit Behandlung, Besuch, Behandlung durch Besuch, oralem antihyperglykämischem Medikationsschema (nur Sulfonylharnstoffe, nur Biguanide oder beides) und Ausgangskörper berechnet Massenindex (BMI)-Gruppe (<25 oder >=25 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]) als feste Effekte, Ausgangskörpergewicht als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
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Basislinie, 26 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer hypoglykämischen Episode über den 26-wöchigen Behandlungszeitraum durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer multipliziert mit 100 % geteilt wurde.
Alle Klassifikationen von Hypoglykämie (dokumentiert symptomatisch, asymptomatisch, schwer, nachtaktiv, nicht-nächtlich, wahrscheinlich symptomatisch, relativ und nicht näher bezeichnet) wurden eingeschlossen, mit Ausnahme von Episoden relativer Hypoglykämie, die nicht schwerwiegend waren.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
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Baseline bis 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14359 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (ANDERE: Eli Lilly and Company)
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