En undersøgelse af dulaglutid hos japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus
14. oktober 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 3-studie af LY2189265 sammenlignet med Insulin Glargine hos patienter med type 2-diabetes mellitus på et sulfonylurinstof og/eller biguanid
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af LY2189265 en gang om ugen (dulaglutid) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, der tager en oral antihyperglykæmisk medicin (OAM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Redningsterapi (defineret som brug af alternativ antihyperglykæmisk medicin eller dosisændring af oral antihyperglykæmisk medicin [OAM]) kan være påbegyndt i den planlagte behandlingsperiode, hvis deltageren afbrød studielægemidlet eller opfyldte forudbestemte tærskler for svær, vedvarende hyperglykæmi.
Effektdata, såvel som data for hypoglykæmiske episoder fra deltagere, som permanent ophørte med undersøgelsesbehandling, men skiftede til en anden diabetesmedicin og forblev i undersøgelsen, blev censureret fra tidspunktet for påbegyndelse af ny behandling og fremefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
361
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 286-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japan, 790-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 819-0168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 0530018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japan, 8910401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 860-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 606-8397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 385-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japan, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japan, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 598-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har haft diagnosen type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder før screening
- Deltagere, der har taget sulfonylurinstof (glibenclamid, gliclazid eller glimepirid) og/eller biguanid (metformin eller buformin). Dosis af lægemidlet/stofferne i de 8 uger før screening skal være stabil
- Deltagere, der har en kvalificerende glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi på 7,0 % til 10,0 % ved screening
- Deltagere, der har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har diagnosen type 1-diabetes
- Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst anden glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog
- Deltagere, der har modtaget behandling med en alfa-glucosidasehæmmer (a-GI), thiazolidindion (TZD), glinid eller dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hæmmer inden for 3 måneder før screening
- Deltagere, der i øjeblikket har taget insulin eller har haft tidligere insulinbehandling inden for 3 måneder før screening
- Deltagere, der har tydelige kliniske tegn eller symptomer på pancreatitis, en historie med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis ved screening, som bestemt af investigator. Deltagere, der har en serumamylasekoncentration ≥ 3 gange den øvre grænse for referenceområdet og/eller en serumlipasekoncentration ≥ 2 gange den øvre grænse for referenceområdet, som bestemt af det centrale laboratorium ved screening
- Deltagere, der har selv- eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller medullær thyreoideacarcinom (MTC)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0,75 milligram (mg), administreret subkutant (SC), én gang ugentligt i 26 uger Deltagerne skulle fortsætte med deres stabile, lægeordinerede dosis, præ-undersøgelse, oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) gennem hele undersøgelsen. OAM'er omfattede sulfonylurinstoffer (SU; glibenclamid, gliclazid eller glimepirid) og/eller biguanider (BG; metformin eller buformin). |
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin glargin + OAM
Insulin glargin: dosis baseret på målretning af fastende blodsukker ≤110 milligram pr. deciliter (mg/dL), administreret subkutant (SC), én gang dagligt i 26 uger Deltagerne skulle fortsætte med deres stabile, lægeordinerede dosis, præ-undersøgelse, oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) gennem hele undersøgelsen. OAM'er omfattede sulfonylurinstoffer (SU; glibenclamid, gliclazid eller glimepirid) og/eller biguanider (BG; metformin eller buformin). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, besøg, behandling for besøg, oral antihyperglykæmisk medicin (kun sulfonylurinstoffer, kun biguanider eller begge dele) og baseline krop masseindeks (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram pr. meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <=6,5 % eller <7 % efter 26 uger
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede et HbA1c-niveau på mindre end 7,0 % og mindre end eller lig med 6,5 %, blev analyseret med en longitudinel logistisk regressionsmodel med behandling, besøg, behandling for besøg, oral antihyperglykæmisk medicin (kun sulfonylurinstoffer, kun biguanider, eller begge), og baseline body mass index (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram pr. meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
|
Op til 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, besøg, behandling for besøg, oral antihyperglykæmisk medicin (kun sulfonylurinstoffer, kun biguanider eller begge dele) og baseline krop masseindeks (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram pr. meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline FBG som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i 8-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, op til 26 uger
|
Deltagerne skulle teste og registrere SMBG-koncentrationer i deres undersøgelsesdagbøger før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), cirka 2 timer efter starten af hvert måltid, ved sengetid og før morgenmad næste morgen (andet før-morgenmåltid) .
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, oral antihyperglykæmisk medicin (kun sulfonylurinstoffer, kun biguanider eller begge dele) og baseline body mass index (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram pr. meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter og baseline SMBG som en kovariat.
|
Baseline, op til 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, besøg, behandling for besøg, oral antihyperglykæmisk medicin (kun sulfonylurinstoffer, kun biguanider eller begge dele) og baseline krop masseindeks (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram pr. meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline kropsvægt som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
|
Baseline, 26 uger
|
|
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger
|
Procentdelen af deltagere med hypoglykæmiske episoder blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med mindst én hypoglykæmisk episode over den 26-ugers behandlingsperiode med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100 %.
Alle klassifikationer af hypoglykæmi (dokumenteret symptomatisk, asymptomatisk, svær, natlig, ikke-natlig, sandsynlig symptomatisk, relativ og uspecificeret) blev inkluderet, bortset fra episoder med relativ hypoglykæmi, der ikke var alvorlige.
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2012
Først opslået (SKØN)
24. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14359 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .