En studie av dulaglutid hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus
14. oktober 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3-studie av LY2189265 sammenlignet med Insulin Glargine hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på sulfonylurea og/eller biguanid
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY2189265 (dulaglutid) én gang i uken hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som tar en oral antihyperglykemisk medisin (OAM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redningsterapi (definert som bruk av alternativ antihyperglykemisk medisin eller doseendring av oral antihyperglykemisk medisin [OAM]) kan ha blitt igangsatt i løpet av den planlagte behandlingsperioden dersom deltakeren avbrøt studiemedikamentet eller oppfylte forhåndsspesifiserte terskler for alvorlig, vedvarende hyperglykemi.
Effektdata, samt data for hypoglykemiske episoder fra deltakere som permanent avbrøt studiebehandlingen, men byttet til en annen diabetesmedisin og forble i studien, ble sensurert fra det tidspunktet de startet ny behandling og utover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
361
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 286-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japan, 790-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 819-0168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 0530018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japan, 8910401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 860-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 606-8397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 385-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japan, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japan, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 598-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har hatt diagnosen type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder før screening
- Deltakere som har tatt sulfonylurea (glibenklamid, gliclazid eller glimepirid) og/eller biguanid (metformin eller buformin). Dosen av legemidlet(e) i løpet av de 8 ukene før screening må være stabil
- Deltakere som har en kvalifiserende glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på 7,0 % til 10,0 % ved screening
- Deltakere som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har diagnosen type 1 diabetes
- Deltakere som tidligere har blitt behandlet med en hvilken som helst annen glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analog
- Deltakere som har mottatt behandling med en alfa-glukosidasehemmer (a-GI), tiazolidindion (TZD), glinid eller dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hemmer innen 3 måneder før screening
- Deltakere som har tatt insulin eller har hatt tidligere insulinbehandling innen 3 måneder før screening
- Deltakere som har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på pankreatitt, en historie med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt ved screening, som bestemt av etterforskeren. Deltakere som har en serumamylasekonsentrasjon ≥ 3 ganger den øvre grensen for referanseområdet og/eller en serumlipasekonsentrasjon ≥ 2 ganger den øvre grensen for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening
- Deltakere som har egen eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller medullær skjoldbruskkarsinom (MTC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0,75 milligram (mg), administrert subkutant (SC), en gang ukentlig i 26 uker Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, foreskrevne dose av lege med oral antihyperglykemisk medisin (OAM) gjennom hele studien. OAM inkluderte sulfonylurea (SU; glibenklamid, gliclazid eller glimepirid) og/eller biguanider (BG; metformin eller buformin). |
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin glargin + OAM
Insulin glargin: dose basert på målretting av fastende blodsukker ≤110 milligram per desiliter (mg/dL), administrert subkutant (SC), én gang daglig i 26 uker Deltakerne skulle fortsette på sin stabile, pre-studie, foreskrevne dose av lege med oral antihyperglykemisk medisin (OAM) gjennom hele studien. OAM inkluderte sulfonylurea (SU; glibenklamid, gliclazid eller glimepirid) og/eller biguanider (BG; metformin eller buformin). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse med behandling, besøk, behandling for besøk, oral antihyperglykemisk medisin (kun sulfonylurea, bare biguanider eller begge deler) og baseline body masseindeks (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram per meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde glykosylert hemoglobin (HbA1c) <=6,5 % eller <7 % ved 26 uker
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c-nivå mindre enn 7,0 % og mindre enn eller lik 6,5 %, ble analysert med en longitudinell logistisk regresjonsmodell med behandling, besøk, behandling for besøk, oral antihyperglykemisk medisin (kun sulfonylurea, kun biguanider, eller begge), og baseline body mass index (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram per meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline HbA1c som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Inntil 26 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse med behandling, besøk, behandling for besøk, oral antihyperglykemisk medisin (kun sulfonylurea, bare biguanider eller begge deler) og baseline body masseindeks (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram per meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline FBG som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i 8-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline, opptil 26 uker
|
Deltakerne skulle teste og registrere SMBG-konsentrasjoner i studiedagbøkene sine før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), ca. 2 timer etter starten av hvert måltid, ved sengetid og før frokost neste morgen (andre måltid før morgen). .
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, oral antihyperglykemisk medisin (kun sulfonylurea, bare biguanider eller begge deler) og baseline body mass index (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram per meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter og baseline SMBG som en kovariat.
|
Baseline, opptil 26 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse med behandling, besøk, behandling for besøk, oral antihyperglykemisk medisin (kun sulfonylurea, bare biguanider eller begge deler) og baseline body masseindeks (BMI) gruppe (<25 eller >=25 kilogram per meter i kvadrat [kg/m^2]) som faste effekter, baseline kroppsvekt som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker
|
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske episoder ble beregnet ved å dele antall deltakere med minst én hypoglykemisk episode over den 26-ukers behandlingsperioden med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %.
Alle klassifiseringer av hypoglykemi (dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig, nattlig, ikke-nattlig, sannsynlig symptomatisk, relativ og uspesifisert) ble inkludert, bortsett fra episoder med relativ hypoglykemi som ikke var alvorlig.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14359 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .