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Une étude sur le dulaglutide chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2

14 octobre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3 comparant LY2189265 à l'insuline glargine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous sulfonylurée et/ou biguanide

Le but de cet essai est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du LY2189265 (dulaglutide) une fois par semaine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 prenant un médicament antihyperglycémiant (OAM) oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de secours (définie comme l'utilisation alternative d'antihyperglycémiants ou la modification de la dose d'antihyperglycémiants oraux [OAM]) peut avoir été initiée pendant la période de traitement prévue si le participant a arrêté le médicament à l'étude ou a atteint des seuils prédéfinis pour une hyperglycémie sévère et persistante. Les données d'efficacité, ainsi que les données sur les épisodes hypoglycémiques des participants qui ont définitivement arrêté le traitement à l'étude mais sont passés à un autre médicament contre le diabète et sont restés dans l'étude, ont été censurées à partir du moment où un nouveau traitement a été lancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 448-0852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japon, 286-0048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japon, 790-0024
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      • Fukuoka, Japon, 819-0168
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      • Hokkaido, Japon, 0530018
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      • Kagoshima, Japon, 8910401
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      • Kanagawa, Japon, 247-0055
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      • Kumamoto, Japon, 860-0811
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      • Kyoto, Japon, 606-8397
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      • Nagano, Japon, 385-0022
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      • Nagasaki, Japon, 857-1195
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      • Ooita, Japon, 8700039
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      • Osaka, Japon, 598-0048
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      • Tokyo, Japon, 103-0028
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      • Yamaguchi, Japon, 754-0002
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  • Participants qui ont pris des sulfonylurées (glibenclamide, gliclazide ou glimépiride) et/ou du biguanide (metformine ou buformine). La dose du ou des médicaments au cours des 8 semaines précédant le dépistage doit être stable
  • Participants qui ont une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) admissible de 7,0 % à 10,0 % lors de la sélection
  • Participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1
  • Participants ayant déjà été traités avec tout autre analogue du glucagon-like peptide 1 (GLP-1)
  • Participants ayant reçu un traitement avec un inhibiteur de l'alpha-glucosidase (a-GI), la thiazolidinedione (TZD), le glinide ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Participants qui prenaient actuellement de l'insuline ou qui avaient déjà reçu un traitement à l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Participants qui présentent des signes cliniques ou des symptômes évidents de pancréatite, des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur. Participants qui ont une concentration sérique d'amylase ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage de référence et/ou une concentration sérique de lipase ≥ 2 fois la limite supérieure de la plage de référence, telle que déterminée par le laboratoire central lors du dépistage
  • Participants ayant des antécédents personnels ou familiaux d'hyperplasie médullaire des cellules C, d'hyperplasie focale ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY2189265 + OAM

LY2189265 : 0,75 milligrammes (mg), administré par voie sous-cutanée (SC), une fois par semaine pendant 26 semaines

Les participants devaient continuer à prendre leur dose stable, pré-étude, prescrite par un médecin de médicament antihyperglycémiant oral (OAM) tout au long de l'étude. Les OAM comprenaient des sulfonylurées (SU ; glibenclamide, gliclazide ou glimépiride) et/ou des biguanides (BG ; metformine ou buformine).
Médicament: LY2189265
Autres noms:
  • Dulaglutide
Médicament: Sulfonylurées (SU)
Médicament: Biguanide (BG)
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline glargine + OAM

Insuline glargine : dose basée sur le ciblage d'une glycémie à jeun ≤ 110 milligrammes par décilitre (mg/dL), administrée par voie sous-cutanée (SC), une fois par jour pendant 26 semaines

Les participants devaient continuer à prendre leur dose stable, pré-étude, prescrite par un médecin de médicament antihyperglycémiant oral (OAM) tout au long de l'étude. Les OAM comprenaient des sulfonylurées (SU ; glibenclamide, gliclazide ou glimépiride) et/ou des biguanides (BG ; metformine ou buformine).
Médicament: Insuline glargine
Médicament: Sulfonylurées (SU)
Médicament: Biguanide (BG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour l'analyse des mesures répétées (MMRM) avec le traitement, la visite, le traitement par visite, le régime médicamenteux antihyperglycémiant oral (sulfonylurées uniquement, biguanides uniquement ou les deux) et l'organisme de référence groupe d'indice de masse (IMC) (<25 ou >=25 kilogrammes par mètre carré [kg/m^2]) comme effets fixes, HbA1c de base comme covariable et participant comme effet aléatoire.
Base de référence, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) <= 6,5 % ou < 7 % à 26 semaines
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % et inférieur ou égal à 6,5 % a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique longitudinale avec traitement, visite, traitement par visite, traitement médicamenteux antihyperglycémiant oral (sulfonylurées uniquement, biguanides uniquement ou les deux) et le groupe d'indice de masse corporelle (IMC) de base (<25 ou >=25 kilogrammes par mètre carré [kg/m^2]) comme effets fixes, l'HbA1c de base comme covariable et le participant comme effet aléatoire.
Jusqu'à 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG) à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour l'analyse des mesures répétées (MMRM) avec traitement, visite, traitement par visite, régime médicamenteux antihyperglycémiant oral (sulfonylurées uniquement, biguanides uniquement ou les deux) et corps de base groupe d'indice de masse (IMC) (<25 ou >=25 kilogrammes par mètre carré [kg/m^2]) comme effets fixes, FBG de base comme covariable et participant comme effet aléatoire.
Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie autosurveillée en 8 points (SMBG) à 26 semaines
Délai: Base de référence, jusqu'à 26 semaines
Les participants devaient tester et enregistrer les concentrations de SMBG dans leur journal d'étude avant chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), environ 2 heures après le début de chaque repas, au coucher et avant le petit déjeuner le lendemain matin (deuxième repas avant le matin) . Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le schéma thérapeutique antihyperglycémiant oral (sulfonylurées uniquement, biguanides uniquement ou les deux) et le groupe d'indice de masse corporelle (IMC) initial (<25 ou> = 25 kilogrammes par mètre carré [kg/m^2]) comme effets fixes et SMBG de référence comme covariable.
Base de référence, jusqu'à 26 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour l'analyse des mesures répétées (MMRM) avec le traitement, la visite, le traitement par visite, le régime médicamenteux antihyperglycémiant oral (sulfonylurées uniquement, biguanides uniquement ou les deux) et l'organisme de référence groupe d'indice de masse (IMC) (<25 ou >=25 kilogrammes par mètre carré [kg/m^2]) en tant qu'effets fixes, poids corporel initial en tant que covariable et participant en tant qu'effet aléatoire.
Base de référence, 26 semaines
Pourcentage de participants ayant des épisodes hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Le pourcentage de participants avec des épisodes hypoglycémiques a été calculé en divisant le nombre de participants avec au moins un épisode hypoglycémique au cours de la période de traitement de 26 semaines par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100 %. Toutes les classifications d'hypoglycémie (symptomatique documentée, asymptomatique, sévère, nocturne, non nocturne, symptomatique probable, relative et non précisée) ont été incluses, à l'exception des épisodes d'hypoglycémie relative qui n'étaient pas sévères. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14359 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • H9X-JE-GBDY (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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