Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dulaglutid vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevők körében

2014. október 14. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2189265 3. fázisú vizsgálata glargin inzulinnal összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél szulfonilureával és/vagy biguaniddal

Ennek a vizsgálatnak a célja a hetente egyszer alkalmazott LY2189265 (dulaglutid) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél, akik orális antihiperglikémiás gyógyszert (OAM) szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megmentő terápia (amelyet alternatív antihiperglikémiás gyógyszerhasználatként vagy az orális antihiperglikémiás gyógyszer [OAM] dózisának módosításaként határoz meg) elkezdhetett a tervezett kezelési időszak alatt, ha a résztvevő abbahagyta a vizsgálati gyógyszert, vagy elérte a súlyos, tartós hiperglikémia előre meghatározott küszöbét. A hatékonysági adatokat, valamint azon résztvevők hipoglikémiás epizódjaira vonatkozó adatokat, akik végleg abbahagyták a vizsgálati kezelést, de másik cukorbetegség elleni gyógyszerre váltottak és a vizsgálatban maradtak, az új kezelés megkezdésétől kezdve cenzúrázták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

361

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 448-0852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japán, 286-0048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japán, 790-0024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japán, 819-0168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japán, 0530018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japán, 8910401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japán, 247-0055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japán, 860-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japán, 606-8397
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japán, 385-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japán, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ooita, Japán, 8700039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japán, 598-0048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japán, 103-0028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japán, 754-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a szűrés előtt legalább 6 hónapig 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa volt
  • Olyan résztvevők, akik szulfonilureát (glibenklamidot, gliklazidot vagy glimepiridet) és/vagy biguanidot (metformint vagy buformint) szedtek. A gyógyszer(ek) dózisának a szűrést megelőző 8 hét során stabilnak kell lennie
  • Azok a résztvevők, akiknek a megfelelő glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke 7,0–10,0% volt a szűréskor
  • Azok a résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,5-35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Résztvevők, akiket korábban bármilyen más glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analóggal kezeltek
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül alfa-glükozidáz gátlóval (a-GI), tiazolidindionnal (TZD), gliniddel vagy dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) gátlóval kezeltek
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg inzulint szedtek, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül korábban inzulinkezelésben részesültek
  • Azok a résztvevők, akiknél a hasnyálmirigy-gyulladás nyilvánvaló klinikai tünetei vagy tünetei vannak, a kórelőzményében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel a szűréskor, a vizsgáló meghatározása szerint. Azok a résztvevők, akiknél a szérum amiláz koncentrációja ≥ a referencia tartomány felső határának háromszorosa és/vagy a szérum lipáz koncentrációja a referencia tartomány felső határának ≥ kétszerese, a központi laboratórium által a szűréskor meghatározott
  • Azok a résztvevők, akiknek saját maguk vagy családjukban előfordult medulláris C-sejtes hiperplázia, fokális hiperplázia vagy velős pajzsmirigy karcinóma (MTC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY2189265 + OAM

LY2189265: 0,75 milligramm (mg), szubkután (SC) beadva, hetente egyszer 26 héten keresztül

A résztvevőknek folytatniuk kellett a stabil, vizsgálat előtti, orvos által felírt orális antihiperglikémiás gyógyszer (OAM) adagját a vizsgálat során. Az OAM-ok közé tartoztak a szulfonil-karbamidok (SU; glibenklamid, gliklazid vagy glimepirid) és/vagy biguanidok (BG; metformin vagy buformin).
Drog: LY2189265
Más nevek:
  • Dulaglutid
Drog: Szulfonilureák (SU)
Drog: Biguanid (BG)
ACTIVE_COMPARATOR: Glargin inzulin + OAM

Glargin inzulin: a célzott éhgyomri vércukorszinten alapuló adag ≤110 milligramm/dl (mg/dl), szubkután (SC) beadva, naponta egyszer 26 héten keresztül

A résztvevőknek folytatniuk kellett a stabil, vizsgálat előtti, orvos által felírt orális antihiperglikémiás gyógyszer (OAM) adagját a vizsgálat során. Az OAM-ok közé tartoztak a szulfonil-karbamidok (SU; glibenklamid, gliklazid vagy glimepirid) és/vagy biguanidok (BG; metformin vagy buformin).
Drog: Glargin inzulin
Drog: Szulfonilureák (SU)
Drog: Biguanid (BG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérések (MMRM) elemzéséhez kezeléssel, látogatással, kezelésenkénti kezeléssel, orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezeléssel (csak szulfonilureák, csak biguanidok vagy mindkettő) és az alaptesttel. tömegindex (BMI) csoport (<25 vagy >=25 kilogramm négyzetméterenként [kg/m^2]) fix hatásokként, a kiindulási HbA1c kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Alapállapot, 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a glikozilált hemoglobint (HbA1c) <=6,5% vagy <7% érték el a 26. héten
Időkeret: Akár 26 hétig
A 7,0%-nál kisebb és 6,5%-nál kisebb vagy azzal egyenlő HbA1c-szintet elérő résztvevők százalékos arányát longitudinális logisztikus regressziós modellel elemeztük kezeléssel, vizittel, vizitenkénti kezeléssel, orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezeléssel (csak szulfonilureák, csak biguanidok, ill. mindkettő), és a kiindulási testtömeg-index (BMI) csoport (<25 vagy >=25 kilogramm négyzetméterenként [kg/m^2]) fix hatásként, a kiindulási HbA1c kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Akár 26 hétig
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) kiindulási értékének változása a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérések (MMRM) elemzéséhez kezeléssel, látogatással, kezelésenkénti kezeléssel, orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezeléssel (csak szulfonilureák, csak biguanidok vagy mindkettő) és az alaptesttel. a tömegindex (BMI) csoport (<25 vagy >=25 kilogramm négyzetméterenként [kg/m^2]) fix hatásként, az alapvonal FBG kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Alapállapot, 26 hét
Változás az alapértékhez képest a 8 pontos önellenőrzött vércukorszintben (SMBG) a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 26 hétig
A résztvevőknek minden étkezés előtt (reggeli, ebéd és vacsora), körülbelül 2 órával minden étkezés megkezdése után, lefekvéskor és másnap reggeli előtt (második reggeli előtti étkezés) tesztelniük kellett és feljegyezniük az SMBG-koncentrációkat a vizsgálati naplójukban. . A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével számítottuk ki a kezeléssel, az orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezeléssel (csak szulfonilureák, csak biguanidok vagy mindkettő) és a kiindulási testtömeg-index (BMI) csoporttal (<25 vagy >=25). kilogramm négyzetméterenként [kg/m^2]) rögzített hatásokként és az alapvonal SMBG kovariánsként.
Kiindulási állapot, akár 26 hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 26 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérések (MMRM) elemzéséhez kezeléssel, látogatással, kezelésenkénti kezeléssel, orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezeléssel (csak szulfonilureák, csak biguanidok vagy mindkettő) és az alaptesttel. tömegindex (BMI) csoport (<25 vagy >=25 kilogramm négyzetméterenként [kg/m^2]) fix hatásként, a kiindulási testsúly kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Alapállapot, 26 hét
A hipoglikémiás epizódban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A hipoglikémiás epizódokban szenvedő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 26 hetes kezelési időszak alatt legalább egy hipoglikémiás epizódban szenvedő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100%-kal. A hipoglikémia minden osztályozása (dokumentált tüneti, tünetmentes, súlyos, éjszakai, nem éjszakai, valószínű tünetekkel járó, relatív és nem meghatározott) besorolásra került, kivéve a relatív hipoglikémia nem súlyos epizódjait. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14359 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • H9X-JE-GBDY (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a LY2189265

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel