Tutkimus dulaglutidista japanilaisista osallistujista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 3 tutkimus LY2189265:stä verrattuna glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka käyttivät sulfonyyliureaa ja/tai biguanidia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerran viikossa annettavan LY2189265:n (dulaglutidin) tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät oraalista verensokeria alentavaa lääkettä (OAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelastushoito (määritelty vaihtoehtoiseksi antihyperglykeemisen lääkkeen käytöksi tai suun kautta otettavan verensokerin lääkkeen [OAM] annoksen muuttamiseen) on saatettu aloittaa suunnitellun hoitojakson aikana, jos osallistuja keskeytti tutkimuslääkkeen käytön tai saavutti ennalta määritetyt kynnysarvot vaikealle, jatkuvalle hyperglykemialle.
Tehotiedot sekä tiedot hypoglykemiakohtauksista osallistujilta, jotka lopettivat tutkimushoidon pysyvästi mutta vaihtoivat toiseen diabeteslääkitykseen ja jäivät tutkimukseen, sensuroitiin uuden hoidon aloittamisesta lähtien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
361
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 448-0852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japani, 286-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japani, 790-0024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 819-0168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani, 0530018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japani, 8910401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 247-0055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japani, 860-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japani, 606-8397
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japani, 385-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japani, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japani, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 598-0048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japani, 754-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet sulfonyyliureaa (glibenklamidia, gliklatsidia tai glimepiridiä) ja/tai biguanidia (metformiini tai buformiini). Lääkeannoksen (lääkkeiden) 8 viikon aikana ennen seulontaa on oltava vakaa
- Osallistujat, joiden glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo on 7,0–10,0 % seulonnassa
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–35,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnoosi tyypin 1 diabetes
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla glukagonin kaltaisella peptidi 1:n (GLP-1) analogilla
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa alfa-glukosidaasi-inhibiittorilla (a-GI), tiatsolidiinidionilla (TZD), glinidillä tai dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet insuliinia tai ovat saaneet insuliinihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on selviä kliinisiä haimatulehduksen merkkejä tai oireita, kroonista haimatulehdusta tai akuuttia haimatulehdusta seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla. Osallistujat, joiden seerumin amylaasipitoisuus on ≥ 3 kertaa vertailualueen yläraja ja/tai seerumin lipaasipitoisuus ≥ 2 kertaa vertailualueen yläraja, kuten keskuslaboratorio on määrittänyt seulonnassa
- Osallistujat, joilla itsellään tai suvussa on esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa, fokaalista hyperplasiaa tai medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY2189265 + OAM
LY2189265: 0,75 milligrammaa (mg), annettuna ihonalaisesti (SC), kerran viikossa 26 viikon ajan Osallistujien oli jatkettava vakaata, ennen tutkimusta, lääkärin määräämää oraalista antihyperglykeemistä lääkettä (OAM) koko tutkimuksen ajan. OAM:t sisälsivät sulfonyyliureat (SU; glibenklamidi, gliklatsidi tai glimepiridi) ja/tai biguanidit (BG; metformiini tai buformiini). |
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargiini-insuliini + OAM
Glargiiniinsuliini: annos, joka perustuu paastoverensokerin tavoitearvoon ≤110 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), annettuna ihonalaisesti (SC), kerran päivässä 26 viikon ajan Osallistujien oli jatkettava vakaata, ennen tutkimusta, lääkärin määräämää oraalista antihyperglykeemistä lääkettä (OAM) koko tutkimuksen ajan. OAM:t sisälsivät sulfonyyliureat (SU; glibenklamidi, gliklatsidi tai glimepiridi) ja/tai biguanidit (BG; metformiini tai buformiini). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysille, johon sisältyi hoito, käynti, hoito käynti kerrallaan, oraalinen antihyperglykeeminen lääkitys (vain sulfonyyliureat, vain biguanidit tai molemmat) ja lähtötilanne. massaindeksin (BMI) ryhmä (<25 tai >=25 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2]) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason HbA1c kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) <=6,5 % tai <7 % 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tason alle 7,0 % tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 6,5 %, analysoitiin pitkittäislogistisella regressiomallilla, johon sisältyi hoito, käynti, hoito käynti kerrallaan, oraalinen verensokeria alentava lääkitys (vain sulfonyyliureat, vain biguanidit tai molemmat) ja lähtötilan painoindeksi (BMI) -ryhmä (<25 tai >=25 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2]) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason HbA1c kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysille, johon sisältyi hoito, käynti, hoito käynti kerrallaan, oraalinen antihyperglykeeminen lääkitys (vain sulfonyyliureat, vain biguanidit tai molemmat) ja lähtötilanne. massaindeksin (BMI) ryhmä (<25 tai >=25 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2]) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason FBG kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 8-pisteen itsevalvotussa verensokerissa (SMBG) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 26 viikkoa
|
Osallistujien piti testata ja tallentaa SMBG-pitoisuudet tutkimuspäiväkirjainsa ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), noin 2 tuntia jokaisen aterian alkamisen jälkeen, nukkumaan mennessä ja ennen aamiaista seuraavana aamuna (toinen aamua edeltävä ateria). .
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia hoidon kanssa, oraalista verensokeria alentavaa lääkitystä (vain sulfonyyliureat, vain biguanidit tai molemmat) ja peruspainoindeksin (BMI) ryhmää (<25 tai >=25). kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2]) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason SMBG kovariaattina.
|
Perustaso, jopa 26 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysille, johon sisältyi hoito, käynti, hoito käynti kerrallaan, oraalinen antihyperglykeeminen lääkitys (vain sulfonyyliureat, vain biguanidit tai molemmat) ja lähtötilanne. massaindeksin (BMI) ryhmä (<25 tai >=25 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2]) kiinteinä vaikutuksina, peruspaino kovariaattina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hypoglykeemisiä jaksoja
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikon ajan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hypoglykemiajaksoja, laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi hypoglykeeminen jakso 26 viikon hoitojakson aikana analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Kaikki hypoglykemialuokitukset (dokumentoitu oireellinen, oireeton, vaikea, yöllinen, ei-öinen, todennäköinen oireellinen, suhteellinen ja määrittelemätön) sisällytettiin lukuun ottamatta suhteellisen hypoglykemian jaksoja, jotka eivät olleet vakavia.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso 26 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14359 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- H9X-JE-GBDY (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .