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臨床ステージ I 胃がんに対する腹腔鏡補助下胃全摘術 (KLASS-03) (KLASS-03)

2014年2月5日 更新者：Gyu-Seok Cho、Soonchunhyang University Hospital

臨床ステージ I 胃がんに対する腹腔鏡下胃全摘術の多施設前向き研究 (KLASS-03)

この研究の目的は、早期上部胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性と実現可能性を開腹胃全摘術と比較して評価することです。 この研究は、前向きの多施設計画によって実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がんは依然としてアジアおよび一部の西側諸国で最も一般的な新生物の 1 つですが、世界的に発生率は減少しています。 近年、早期胃がんの発見率の向上と手術技術の発達により、早期胃がんの治療に腹腔鏡手術が導入され試みられています。

胃がんに対する腹腔鏡下胃幽門部切除術の安全性と腫瘍学的転帰に関する前向きランダム化試験はすでに試みられているが、腹腔鏡下胃全摘術（LATG）に関する大規模な前向き研究はほとんど行われていない。

人気が低い理由の 1 つは、LATG が脾門または短い胃動脈に沿ったリンパ節の切除を必要とすること、もう 1 つの理由は、胃全摘術後の再建もより複雑であることです。 3番目の理由は、上部胃癌の発生率が低いため、胃全摘術の機会が幽門側胃切除術よりも少ないことです。

この KLASS-03 試験は、早期上部胃がんを対象とした LATG の前向き多施設試験です。 この研究の主な目的は、術後の罹患率と死亡率を評価することであり、第二の目的は、腹腔鏡下胃全摘術におけるいくつかの再建方法後の手術結果とLATG患者の術後の経過を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト：
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-53-250-8322
          • メール：gsman@dsmc.or.kr
        • 主任研究者：
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu、大韓民国、702-210
        • 募集
        • Kyungpook National University Medical Center
        • コンタクト：
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-53-200-3062
          • メール：kok007@hanmail.net
        • 主任研究者：
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • 募集
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Yonsei University Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Hyoung Il Kim, M.D.
          • 電話番号：+82-2-2227-0114
          • メール：cairus@naver.com
        • 主任研究者：
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul、大韓民国、110-799
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-2-2072-1957
          • メール：appe98@snu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
        • 募集
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • 主任研究者：
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443-749
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-31-219-5200
          • メール：hansu@ajou.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前の内視鏡生検により胃腺癌と病理診断
  • 年齢の範囲; 20年以上80年未満
  • 術前段階：cT1N0M0、cT1N1M0、cT2N0M0（第7回UICC）
  • がんの上端が食道胃接合部から上1cm～下5cmの間にあるため、胃全摘術が必要な患者さん
  • 内視鏡的粘膜剥離術の適応に含まれない胃がん
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス。 0と1
  • ASA (アメリカ麻酔学会) スコア ; 1、2、3
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 術前検査で遠隔転移が認められた患者
  • 過去に開腹法による上腹部手術の既往がある患者
  • 過去に良性または悪性の胃疾患（胃癌残存）による胃幽門部切除術の既往のある患者
  • 5年以内に同時性または異時性の二重癌を患った患者
  • 術前評価における脾門のリンパ節の腫大
  • 6か月以内に他の臨床試験に登録されている患者
  • 精神的能力に欠け、妊娠中または妊娠を計画している脆弱な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LATGグループ
それは私たちの研究に登録される患者を意味します。
手順：LATG
  1. 腹腔鏡観察後、外科医は腹腔鏡手術の可能性（癌の漿膜浸潤、腹膜転移、脾門へのリンパ節転移がないこと）を確認しなければなりません。 漿膜浸潤または脾門への肉眼的リンパ節転移を伴う胃がんの場合、術者は手術方法を開腹胃切除術に変更する必要があります。
  2. 術者は、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術を受ける（リンパ節の状態を含む - No #1、2、3、4sa、4sb、4d、5、6、7、8a、9、11p、および/または 11d、および/または） 12a)。
  3. 術者は外科医の好みに応じて食道空腸吻合術の再建方法を選択できます。
  4. その後、術者は空腸空腸吻合術を行う。
他の名前：
  • 腹腔鏡下胃全摘術（LATG）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の罹患率と死亡率
時間枠：1ヶ月

この研究の主な目的は、LATG後の罹患率と死亡率を調査することです。 以下を含む術後の罹患率にアクセスします: 創傷合併症、腹腔内液貯留または膿瘍、腹腔内出血、腔内出血、腸閉塞、腸閉塞、吻合部狭窄、吻合部漏出、瘻孔、膵炎、肺合併症、泌尿器合併症、腎臓合併症、肝臓合併症、心臓合併症、内分泌合併症、およびうっ滞。

また、LATG後の術後死亡の発生率も評価します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再建方法に応じた手術結果
時間枠：1ヶ月
胃切除後の再建方法による手術成績（吻合時間、吻合失敗率など）や術後合併症（吻合部漏洩、狭窄、出血など）の違いを評価します。 胃切除後の再建方法は各術者の判断によります。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Soonchunhyang University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D.、Soonchunhyang University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月5日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KLASS-03

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