Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopiaavusteinen totaalinen mahalaukun poisto kliinisen vaiheen I mahasyövän vuoksi (KLASS-03) (KLASS-03)

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prospektiivinen monikeskustutkimus laparoskopialla avustetusta totaalista mahanpoistosta kliinisen vaiheen I mahasyövän hoidossa (KLASS-03)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laparoskopiaavusteisen totaalisen mahalaukun poistoleikkauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta varhaisessa ylemmän mahalaukun syövän hoidossa verrattuna avoimeen kokonaismahanpoistoon. Tämä tutkimus suoritetaan tulevaisuuden monikeskussuunnittelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on edelleen yksi yleisimmistä kasvaimista Aasiassa ja joissakin länsimaissa, vaikka ilmaantuvuus on vähenemässä maailmanlaajuisesti. Viime aikoina, kun varhaisen mahasyövän havaitsemisaste on lisääntynyt ja kirurgisia tekniikoita on kehitetty, laparoskooppisia menetelmiä on otettu käyttöön ja kokeiltu varhaisen vaiheen mahasyövän hoidossa.

Jo prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, jotka koskevat laparoskopiaavusteisen distaalisen mahalaukun poistoleikkauksen turvallisuutta ja onkologisia tuloksia mahasyövän hoidossa, on kokeiltu, mutta laajamittaista, prospektiivista laparoskopia-avusteista kokonaismahanpoistoa (LATG) koskevaa tutkimusta on harvoin.

Yksi syy alhaiseen suosioon on se, että LATG vaatii imusolmukkeiden dissektiota pernan hilumista tai lyhyitä mahavaltimoita pitkin ja toinen syy on se, että rekonstruktio kokonaisvaltaisen mahanpoiston jälkeen on myös monimutkaisempaa. Kolmas syy on, että mahdollisuus täydelliseen mahalaukun poistoon on harvempi kuin distaalinen mahalaukun poisto, koska mahalaukun yläosan syöpää on vähän.

Tämä KLASS-03-koe on potentiaalinen, monikeskustutkimus LATG:lle varhaisessa ylemmän mahalaukun syövän hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantuvuutta ja toisena tarkoituksena on arvioida leikkaustuloksia useiden rekonstruktiomenetelmien jälkeen laparoskooppisessa totaaligastrektomiassa ja LATG-potilaiden postoperatiivista kulua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-53-250-8322
          • Sähköposti: gsman@dsmc.or.kr
        • Päätutkija:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-210
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-53-200-3062
          • Sähköposti: kok007@hanmail.net
        • Päätutkija:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korean tasavalta, 403-720
        • Rekrytointi
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung Il Kim, M.D.
          • Puhelinnumero: +82-2-2227-0114
          • Sähköposti: cairus@naver.com
        • Päätutkija:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-799
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-1957
          • Sähköposti: appe98@snu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Päätutkija:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-749
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-31-219-5200
          • Sähköposti: hansu@ajou.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinoomaksi preoperatiivisessa endoskooppisessa biopsiassa
  • ikäluokka; yli 20 vuodesta alle 80 vuoteen
  • preoperatiivinen vaihe: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7. UICC)
  • Potilas, jolle tarvitaan täydellinen mahalaukun poisto, koska syövän yläreuna sijaitsee ylemmän 1 cm ja alemman 5 cm välissä ruokatorven risteyksestä
  • mahasyöpä, joka ei sisälly endoskooppisen limakalvon dissektion indikaatioon
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila; 0 ja 1
  • ASA (American Society of Anesthesiology) -pisteet ; 1, 2, 3
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on etäpesäkkeitä ennen leikkausta
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut ylävatsan leikkaus avoimella menetelmällä
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen mahasairauden aiheuttama distaalinen mahalaukun poisto (jäljellä oleva mahasyöpä)
  • Potilas, jolla on kaksoissyöpä synkroninen tai metakroninen 5 vuoden sisällä
  • Suurentuneet pernan imusolmukkeet preoperatiivisessa arvioinnissa
  • Potilas, joka on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä
  • Haavoittuvaiset potilaat, joilla ei ole henkistä kapasiteettia ja jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LATG ryhmä
Se tarkoittaa potilaita, jotka otetaan mukaan tutkimukseemme.
Menettely: LATG
  1. Laparoskooppisen havainnoinnin jälkeen kirurgin on tarkistettava laparoskooppisen leikkauksen mahdollisuus (ilman syövän serosaalista tunkeutumista tai vatsakalvon etäpesäkkeitä tai imusolmukkeiden etäpesäkkeitä pernan hilumiin). Jos mahasyöpä, johon liittyy seroosiinvaasio tai vakava imusolmukkeiden etäpesäke pernan hilumiin, operaattorin on muutettava leikkausmenetelmä avoimeksi mahalaukun poistoleikkaukseksi
  2. Operaattorille tehdään laparoskooppinen totaalinen gastrektomia imusolmukkeiden dissektiolla (mukaan lukien imusolmukkeiden tila - nro 1,2,3,4sa, 4sb, 4d, 5,6,7,8a, 9,11p ja 11d ja/tai 12a).
  3. Operaattori voi valita minkä tahansa esophagojejunostomian rekonstruktiomenetelmän kirurgin mieltymysten mukaan.
  4. Tämän jälkeen operaattori suorittaa jejunojejunostomian.
Muut nimet:
  • Laparoskopiaavusteinen totaalinen gastrektomia (LATG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus LATG:n jälkeen. Käsittelemme leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, mukaan lukien seuraavat: haavakomplikaatio, vatsansisäinen nesteen kertyminen tai paise, vatsansisäinen verenvuoto, intraluminaalinen verenvuoto, suolitukos, ileus, anastomoosi ahtauma, anastomoosivuoto, fisteli, haimatulehdus, keuhkokomplikaatio, virtsakomplikaatio munuaiskomplikaatiot, maksakomplikaatiot, sydänkomplikaatiot, endokriiniset komplikaatiot ja staasi.

Arvioimme myös postoperatiivisen kuolleisuuden ilmaantuvuuden LATG:n jälkeen.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkaustulokset rekonstruktiomenetelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioimme leikkaustulosten (anastomoosin kesto, anastomoosin epäonnistumisaste jne.) ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden (anastomoottinen vuoto, ahtauma, verenvuoto jne.) eroa rekonstruktiomenetelmien mukaan mahanpoiston jälkeen. Rekonstruktiomenetelmät mahalaukun poiston jälkeen riippuvat kunkin operaattorin päätöksestä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soonchunhyang University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLASS-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa