- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01584336
Laparoskopiaavusteinen totaalinen mahalaukun poisto kliinisen vaiheen I mahasyövän vuoksi (KLASS-03) (KLASS-03)
Prospektiivinen monikeskustutkimus laparoskopialla avustetusta totaalista mahanpoistosta kliinisen vaiheen I mahasyövän hoidossa (KLASS-03)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on edelleen yksi yleisimmistä kasvaimista Aasiassa ja joissakin länsimaissa, vaikka ilmaantuvuus on vähenemässä maailmanlaajuisesti. Viime aikoina, kun varhaisen mahasyövän havaitsemisaste on lisääntynyt ja kirurgisia tekniikoita on kehitetty, laparoskooppisia menetelmiä on otettu käyttöön ja kokeiltu varhaisen vaiheen mahasyövän hoidossa.
Jo prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, jotka koskevat laparoskopiaavusteisen distaalisen mahalaukun poistoleikkauksen turvallisuutta ja onkologisia tuloksia mahasyövän hoidossa, on kokeiltu, mutta laajamittaista, prospektiivista laparoskopia-avusteista kokonaismahanpoistoa (LATG) koskevaa tutkimusta on harvoin.
Yksi syy alhaiseen suosioon on se, että LATG vaatii imusolmukkeiden dissektiota pernan hilumista tai lyhyitä mahavaltimoita pitkin ja toinen syy on se, että rekonstruktio kokonaisvaltaisen mahanpoiston jälkeen on myös monimutkaisempaa. Kolmas syy on, että mahdollisuus täydelliseen mahalaukun poistoon on harvempi kuin distaalinen mahalaukun poisto, koska mahalaukun yläosan syöpää on vähän.
Tämä KLASS-03-koe on potentiaalinen, monikeskustutkimus LATG:lle varhaisessa ylemmän mahalaukun syövän hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantuvuutta ja toisena tarkoituksena on arvioida leikkaustuloksia useiden rekonstruktiomenetelmien jälkeen laparoskooppisessa totaaligastrektomiassa ja LATG-potilaiden postoperatiivista kulua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-32-621-5248
- Sähköposti: gschogs@schmc.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gui-Ae Jeong, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-621-5254
- Sähköposti: gwsdlove@schmc.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-53-250-8322
- Sähköposti: gsman@dsmc.or.kr
-
Päätutkija:
- Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-210
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-53-200-3062
- Sähköposti: kok007@hanmail.net
-
Päätutkija:
- Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- Rekrytointi
- Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Jo Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-1544-9004
- Sähköposti: kjj@catholic.ac.kr
-
Päätutkija:
- Jin Jo Kim, M.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2114
- Sähköposti: wisehearted@gmail.com
-
Päätutkija:
- Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Yonsei University Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung Il Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-2227-0114
- Sähköposti: cairus@naver.com
-
Päätutkija:
- Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-799
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-2072-1957
- Sähköposti: appe98@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
- Rekrytointi
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Päätutkija:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-32-621-5814
- Sähköposti: gschogs@schmc.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-32-621-5834
- Sähköposti: gwsdlove@schmc.ac.kr
-
Alatutkija:
- Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-749
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-31-219-5200
- Sähköposti: hansu@ajou.ac.kr
-
Päätutkija:
- Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinoomaksi preoperatiivisessa endoskooppisessa biopsiassa
- ikäluokka; yli 20 vuodesta alle 80 vuoteen
- preoperatiivinen vaihe: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7. UICC)
- Potilas, jolle tarvitaan täydellinen mahalaukun poisto, koska syövän yläreuna sijaitsee ylemmän 1 cm ja alemman 5 cm välissä ruokatorven risteyksestä
- mahasyöpä, joka ei sisälly endoskooppisen limakalvon dissektion indikaatioon
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila; 0 ja 1
- ASA (American Society of Anesthesiology) -pisteet ; 1, 2, 3
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on etäpesäkkeitä ennen leikkausta
- Potilas, jolla on aiemmin ollut ylävatsan leikkaus avoimella menetelmällä
- Potilas, jolla on aiemmin ollut hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen mahasairauden aiheuttama distaalinen mahalaukun poisto (jäljellä oleva mahasyöpä)
- Potilas, jolla on kaksoissyöpä synkroninen tai metakroninen 5 vuoden sisällä
- Suurentuneet pernan imusolmukkeet preoperatiivisessa arvioinnissa
- Potilas, joka on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä
- Haavoittuvaiset potilaat, joilla ei ole henkistä kapasiteettia ja jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LATG ryhmä
Se tarkoittaa potilaita, jotka otetaan mukaan tutkimukseemme.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus LATG:n jälkeen. Käsittelemme leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, mukaan lukien seuraavat: haavakomplikaatio, vatsansisäinen nesteen kertyminen tai paise, vatsansisäinen verenvuoto, intraluminaalinen verenvuoto, suolitukos, ileus, anastomoosi ahtauma, anastomoosivuoto, fisteli, haimatulehdus, keuhkokomplikaatio, virtsakomplikaatio munuaiskomplikaatiot, maksakomplikaatiot, sydänkomplikaatiot, endokriiniset komplikaatiot ja staasi. Arvioimme myös postoperatiivisen kuolleisuuden ilmaantuvuuden LATG:n jälkeen. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkaustulokset rekonstruktiomenetelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioimme leikkaustulosten (anastomoosin kesto, anastomoosin epäonnistumisaste jne.) ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden (anastomoottinen vuoto, ahtauma, verenvuoto jne.) eroa rekonstruktiomenetelmien mukaan mahanpoiston jälkeen.
Rekonstruktiomenetelmät mahalaukun poiston jälkeen riippuvat kunkin operaattorin päätöksestä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim SG, Lee YJ, Ha WS, Jung EJ, Ju YT, Jeong CY, Hong SC, Choi SK, Park ST, Bae K. LATG with extracorporeal esophagojejunostomy: is this minimal invasive surgery for gastric cancer? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Aug;18(4):572-8. doi: 10.1089/lap.2007.0106.
- Kunisaki C, Makino H, Oshima T, Fujii S, Kimura J, Takagawa R, Kosaka T, Akiyama H, Morita S, Endo I. Application of the transorally inserted anvil (OrVil) after laparoscopy-assisted total gastrectomy. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1300-5. doi: 10.1007/s00464-010-1367-5. Epub 2010 Oct 17.
- Nunobe S, Hiki N, Tanimura S, Kubota T, Kumagai K, Sano T, Yamaguchi T. Three-step esophagojejunal anastomosis with atraumatic anvil insertion technique after laparoscopic total gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1520-5. doi: 10.1007/s11605-011-1489-7. Epub 2011 May 10.
- Okabe H, Obama K, Tanaka E, Nomura A, Kawamura J, Nagayama S, Itami A, Watanabe G, Kanaya S, Sakai Y. Intracorporeal esophagojejunal anastomosis after laparoscopic total gastrectomy for patients with gastric cancer. Surg Endosc. 2009 Sep;23(9):2167-71. doi: 10.1007/s00464-008-9987-8. Epub 2008 Jun 14.
- Kim MG, Kim BS, Kim TH, Kim KC, Yook JH, Kim BS. The effects of laparoscopic assisted total gastrectomy on surgical outcomes in the treatment of gastric cancer. J Korean Surg Soc. 2011 Apr;80(4):245-50. doi: 10.4174/jkss.2011.80.4.245. Epub 2011 Apr 12.
- Kanagale P, Lohray BB, Misra A, Davadra P, Kini R. Formulation and optimization of porous osmotic pump-based controlled release system of oxybutynin. AAPS PharmSciTech. 2007 Jul 13;8(3):E53. doi: 10.1208/pt0803053.
- Mochiki E, Toyomasu Y, Ogata K, Andoh H, Ohno T, Aihara R, Asao T, Kuwano H. Laparoscopically assisted total gastrectomy with lymph node dissection for upper and middle gastric cancer. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1997-2002. doi: 10.1007/s00464-008-0015-9. Epub 2008 Jul 2.
- Kawamura H, Yokota R, Homma S, Kondo Y. Comparison of invasiveness between laparoscopy-assisted total gastrectomy and open total gastrectomy. World J Surg. 2009 Nov;33(11):2389-95. doi: 10.1007/s00268-009-0208-y.
- Tanimura S, Higashino M, Fukunaga Y, Takemura M, Tanaka Y, Fujiwara Y, Osugi H. Laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: experience with more than 600 cases. Surg Endosc. 2008 May;22(5):1161-4. doi: 10.1007/s00464-008-9786-2. Epub 2008 Mar 6.
- Lee SE, Ryu KW, Nam BH, Lee JH, Kim YW, Yu JS, Cho SJ, Lee JY, Kim CG, Choi IJ, Kook MC, Park SR, Kim MJ, Lee JS. Technical feasibility and safety of laparoscopy-assisted total gastrectomy in gastric cancer: a comparative study with laparoscopy-assisted distal gastrectomy. J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):392-5. doi: 10.1002/jso.21345.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLASS-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LATG
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...TuntematonMahasyöpä | Pernan Hilum-imusolmukkeiden leikkaus | Täydellinen mahalaukun poistoKiina