Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая тотальная гастрэктомия при клинической стадии рака желудка I (KLASS-03) (KLASS-03)

5 февраля 2014 г. обновлено: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Проспективное многоцентровое исследование лапароскопической тотальной гастрэктомии при клинической стадии рака желудка I (KLASS-03)

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости тотальной гастрэктомии с помощью лапароскопии при раннем раке верхнего отдела желудка по сравнению с открытой тотальной гастрэктомией. Это исследование будет выполнено по проспективному многоцентровому дизайну.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка остается одним из самых распространенных новообразований в Азии и некоторых западных странах, хотя заболеваемость снижается во всем мире. В последнее время, когда увеличилась частота обнаружения раннего рака желудка и были разработаны хирургические методы, лапароскопические процедуры были введены и опробованы для лечения рака желудка на ранней стадии.

Проспективные рандомизированные исследования безопасности и онкологических результатов лапароскопически-ассистированной дистальной гастрэктомии при раке желудка уже были опробованы, но крупномасштабное проспективное исследование лапароскопически-ассистированной тотальной гастрэктомии (LATG) проводится редко.

Одна из причин низкой популярности заключается в том, что ЛАТГ требует диссекции лимфатических узлов в воротах селезенки или вдоль коротких желудочных артерий, а другая причина заключается в том, что реконструкция после тотальной гастрэктомии также более сложна. Третья причина заключается в том, что вероятность тотальной гастрэктомии меньше, чем дистальной гастрэктомии, из-за низкой частоты рака верхних отделов желудка.

Это исследование KLASS-03 является проспективным многоцентровым исследованием LATG для раннего рака верхних отделов желудка. Основной целью данного исследования является оценка частоты послеоперационной заболеваемости и смертности, а второй целью является оценка хирургических результатов после нескольких методов реконструкции при лапароскопической тотальной гастрэктомии и послеоперационного течения пациентов с ЛАТГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-53-250-8322
          • Электронная почта: gsman@dsmc.or.kr
        • Главный следователь:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Корея, Республика, 702-210
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Контакт:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-53-200-3062
          • Электронная почта: kok007@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • Рекрутинг
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Jin Jo Kim, M.D.
          • Номер телефона: +82-1544-9004
          • Электронная почта: kjj@catholic.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-2-2072-2114
          • Электронная почта: wisehearted@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hyoung Il Kim, M.D.
          • Номер телефона: +82-2-2227-0114
          • Электронная почта: cairus@naver.com
        • Главный следователь:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика, 110-799
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-2-2072-1957
          • Электронная почта: appe98@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Главный следователь:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Контакт:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-32-621-5814
          • Электронная почта: gschogs@schmc.ac.kr
        • Контакт:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-32-621-5834
          • Электронная почта: gwsdlove@schmc.ac.kr
        • Младший исследователь:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-749
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-31-219-5200
          • Электронная почта: hansu@ajou.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически диагностирован как аденокарцинома желудка при предоперационной эндоскопической биопсии.
  • возрастной диапазон; от 20 до 80 лет
  • предоперационный этап: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7-й UICC)
  • Пациент, которому необходима тотальная гастрэктомия, потому что верхний край рака расположен между верхним 1 см и нижним 5 см до пищеводно-желудочного перехода
  • рак желудка, не являющийся показанием к эндоскопической диссекции слизистой оболочки
  • статус выполнения ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа); 0 и 1
  • оценка ASA (Американское общество анестезиологов); 1, 2, 3
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого обнаруживаются отдаленные метастазы при предоперационном обследовании
  • Пациент, перенесший операцию на верхней части живота открытым методом в анамнезе.
  • Пациент с анамнезом дистальной гастрэктомии из-за доброкачественного или злокачественного заболевания желудка в прошлом (остаточный рак желудка)
  • Пациент с двойным раком синхронным или метахронным в течение 5 лет
  • Увеличение лимфатических узлов ворот селезенки при предоперационном обследовании.
  • Пациент, который был включен в другое клиническое исследование в течение 6 месяцев.
  • Уязвимые пациенты с ограниченными умственными способностями, беременные или планирующие беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЛАТГ
Это означает пациентов, которые будут включены в наше исследование.
Процедура: ЛАТГ
  1. После лапароскопического наблюдения хирург должен проверить возможность лапароскопической операции (без серозной инвазии рака или перитонеального метастазирования или метастазирования лимфатических узлов в ворота селезенки). Если рак желудка с серозной инвазией или грубым метастазированием в лимфатические узлы в ворота селезенки, оператор должен изменить метод операции на открытую гастрэктомию.
  2. Оператору выполнена лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфодиссекцией (включая состояние лимфатических узлов - №№ 1,2,3,4са,4сб,4г,5,6,7,8а,9,11р и 11д, и/или 12а).
  3. Оператор может выбрать любой способ реконструкции эзофагоеюноанастомоза по желанию хирурга.
  4. После этого оператор выполняет еюноеюноанастомоз.
Другие имена:
  • Тотальная гастрэктомия с помощью лапароскопии (LATG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 1 месяц

Основной целью данного исследования является изучение заболеваемости и смертности после ЛАТГ. Мы получим доступ к послеоперационной заболеваемости, включая следующее: раневое осложнение, внутрибрюшное скопление жидкости или абсцесс, внутрибрюшное кровотечение, внутрипросветное кровотечение, кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, стеноз анастомоза, анастомотическая утечка, фистула, панкреатит, легочное осложнение, мочевое осложнение, почечное осложнение, печеночное осложнение, сердечное осложнение, эндокринное осложнение и стаз.

Также мы оценим частоту послеоперационной летальности после ЛАТГ.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исходы операции по способу реконструкции
Временное ограничение: 1 месяц
Оценим разницу результатов операций (длительность анастомоза, частота несостоятельности анастомоза и др.) и послеоперационную заболеваемость (несостоятельность анастомоза, стеноз, кровотечение и др.) в зависимости от методов реконструкции после гастрэктомии. Методы реконструкции после гастрэктомии будут зависеть от решения каждого оператора.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soonchunhyang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLASS-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться