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Gastrectomia totale assistita da laparoscopia per carcinoma gastrico in stadio clinico I (KLASS-03) (KLASS-03)

5 febbraio 2014 aggiornato da: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Studio multicentrico prospettico sulla gastrectomia totale assistita da laparoscopia per carcinoma gastrico in stadio clinico I (KLASS-03)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia totale assistita da laparoscopia per il carcinoma gastrico superiore precoce rispetto alla gastrectomia totale aperta. Questo studio verrà eseguito tramite un design prospettico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico rimane una delle neoplasie più comuni in Asia e in alcuni paesi occidentali, anche se l'incidenza è in diminuzione a livello mondiale. Recentemente, poiché il tasso di rilevamento del cancro gastrico in fase iniziale è aumentato e sono state sviluppate tecniche chirurgiche, sono state introdotte e sperimentate procedure laparoscopiche per il trattamento del cancro gastrico in fase iniziale.

Già gli studi prospettici randomizzati per la sicurezza e gli esiti oncologici della gastrectomia distale laparoscopica per il cancro gastrico erano stati tentati, ma lo studio prospettico su larga scala per la gastrectomia totale assistita da laparoscopia (LATG) è raro.

Uno dei motivi della scarsa popolarità è che LATG richiede la dissezione dei linfonodi all'ilo splenico o lungo le arterie gastriche corte e l'altro motivo è che anche la ricostruzione dopo la gastrectomia totale è più complicata. La terza ragione è che la possibilità di gastrectomia totale è meno frequente rispetto alla gastrectomia distale a causa della bassa incidenza di carcinoma gastrico superiore.

Questo studio KLASS-03 è uno studio prospettico multicentrico per LATG per il carcinoma gastrico superiore in fase iniziale. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'incidenza di morbilità e mortalità postoperatoria e il secondo scopo è valutare i risultati chirurgici dopo diversi metodi di ricostruzione nella gastrectomia totale laparoscopica e il decorso postoperatorio dei pazienti con LATG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-53-250-8322
          • Email: gsman@dsmc.or.kr
        • Investigatore principale:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contatto:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-53-200-3062
          • Email: kok007@hanmail.net
        • Investigatore principale:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Reclutamento
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Il Kim, M.D.
          • Numero di telefono: +82-2-2227-0114
          • Email: cairus@naver.com
        • Investigatore principale:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-2-2072-1957
          • Email: appe98@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-749
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-31-219-5200
          • Email: hansu@ajou.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato patologicamente come adenocarcinoma gastrico sotto biopsia endoscopica preoperatoria
  • fascia di età; da oltre 20 anni a meno di 80 anni
  • stadio preoperatorio: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7° UICC)
  • Il paziente che ha bisogno della gastrectomia totale perché il margine superiore del cancro si trova tra 1 cm superiore e 5 cm inferiore alla giunzione esofagogastrica
  • il cancro gastrico che non è inclusa l'indicazione della dissezione endoscopica della mucosa
  • performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); 0 e 1
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology); 1, 2, 3
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che mostra metastasi a distanza all'esame preoperatorio
  • Il paziente con anamnesi per chirurgia addominale superiore con metodo aperto in passato
  • Il paziente con anamnesi di gastrectomia distale a causa di malattia gastrica benigna o maligna in passato (cancro allo stomaco residuo)
  • Il paziente con doppio cancro sincrono o metacrono entro 5 anni
  • Linfonodi ingrossati dell'ilo splenico nella valutazione preoperatoria
  • Il paziente che è stato arruolato in altri studi clinici entro 6 mesi
  • Pazienti vulnerabili che mancano di capacità mentali e sono incinte o stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LATG
Significa i pazienti che saranno arruolati nel nostro studio.
Procedura: LATG
  1. Dopo l'osservazione laparoscopica, il chirurgo deve verificare la possibilità di intervento chirurgico laparoscopico (senza l'invasione sierosa del cancro o metastasi peritoneali o metastasi linfonodali all'ilo splenico). Se il cancro gastrico con invasione sierosa o metastasi linfonodali grossolane all'ilo splenico, l'operatore deve convertire il metodo operativo per aprire la gastrectomia
  2. L'operatore si sottopone a gastrectomia totale laparoscopica con dissezione linfonodale (compreso lo stato dei linfonodi - No #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p e 11d, e/o 12a).
  3. L'operatore può scegliere qualsiasi metodo di ricostruzione dell'esofagodigiunostomia in base alle preferenze del chirurgo.
  4. Successivamente, l'operatore esegue la digiunodigiunostomia.
Altri nomi:
  • Gastrectomia totale assistita da laparoscopia (LATG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese

Lo scopo principale di questo studio è che l'incidenza di morbilità e mortalità dopo LATG. Accederemo alla morbilità postoperatoria includendo quanto segue: complicanza della ferita, raccolta o ascesso di liquido intra-addominale, sanguinamento intra-addominale, sanguinamento intraluminale, ostruzione intestinale, ileo, stenosi anastomotica, perdita anastomotica, fistola, pancreatite, complicanza polmonare, complicanza urinaria, complicazione renale, complicazione epatica, complicazione cardiaca, complicazione endocrina e stasi.

Inoltre valuteremo l'incidenza della mortalità postoperatoria dopo LATG.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i risultati chirurgici secondo il metodo di ricostruzione
Lasso di tempo: 1 mese
Valuteremo la differenza degli esiti chirurgici (durata dell'anastomosi, tasso di fallimento dell'anastomosi, ecc.) e della morbilità postoperatoria (perdite anastomotiche, stenosi, sanguinamento, ecc.) secondo le modalità di ricostruzione dopo gastrectomia. Le modalità di ricostruzione dopo gastrectomia dipenderanno dalla decisione di ciascun operatore.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLASS-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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