Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální gastrektomie asistovaná laparoskopií pro I. klinické stadium rakoviny žaludku (KLASS-03) (KLASS-03)

5. února 2014 aktualizováno: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prospektivní multicentrická studie totální gastrektomie asistované laparoskopií pro karcinom žaludku klinického stadia I (KLASS-03)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost totální gastrektomie asistované laparoskopií u časného karcinomu horního žaludku ve srovnání s otevřenou totální gastrektomií. Tato studie bude provedena prospektivním, multicentrickým designem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku zůstává jedním z nejčastějších novotvarů v Asii a některých západních zemích, i když incidence celosvětově klesá. V poslední době, protože se zvýšila míra detekce časného karcinomu žaludku a byly vyvinuty chirurgické techniky, byly zavedeny a vyzkoušeny laparoskopické postupy pro léčbu časného stadia karcinomu žaludku.

Již byly vyzkoušeny prospektivní, randomizované studie bezpečnosti a onkologických výsledků laparoskopie asistované distální gastrektomie pro karcinom žaludku, ale rozsáhlá, prospektivní studie pro laparoskopicky asistovanou totální gastrektomii (LATG) je zřídkakdy.

Jedním z důvodů nízké popularity je, že LATG vyžaduje disekci lymfatických uzlin ve slezinném hilu nebo podél krátkých žaludečních tepen, a druhým důvodem je, že rekonstrukce po totální gastrektomii je také složitější. Třetím důvodem je, že možnost totální gastrektomie je méně častá než distální gastrektomie kvůli nízkému výskytu rakoviny horní části žaludku.

Tato studie KLASS-03 je prospektivní, multicentrická studie pro LATG pro časnou rakovinu horního žaludku. Primárním cílem této studie je zhodnotit incidenci pooperační morbidity a mortality a druhým cílem je zhodnotit chirurgické výsledky po několika metodách rekonstrukce u laparoskopické totální gastrektomie a pooperační průběh pacientů s LATG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-53-250-8322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korejská republika, 702-210
        • Nábor
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Kontakt:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-53-200-3062
          • E-mail: kok007@hanmail.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Nábor
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Il Kim, M.D.
          • Telefonní číslo: +82-2-2227-0114
          • E-mail: cairus@naver.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika, 110-799
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-749
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-31-219-5200
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky diagnostikován jako adenokarcinom žaludku při předoperační endoskopické biopsii
  • věkové rozmezí; nad 20 let až pod 80 let
  • předoperační stadium : cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7. UICC)
  • Pacient, který potřebuje totální gastrektomii, protože horní okraj rakoviny se nachází mezi horním 1 cm a dolním 5 cm k esofagogastrické junkci
  • karcinom žaludku, který není součástí indikace endoskopické slizniční disekce
  • stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); 0 a 1
  • skóre ASA (American Society of Anesthesiology) ; 1, 2, 3
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který při předoperačním vyšetření vykazuje vzdálené metastázy
  • Pacient s anamnézou pro operaci horní části břicha otevřenou metodou v minulosti
  • Pacient s anamnézou distální gastrektomie v důsledku benigního nebo maligního onemocnění žaludku v minulosti (zbytková rakovina žaludku)
  • Pacient s dvojitým karcinomem synchronním nebo metachronním do 5 let
  • Zvětšené lymfatické uzliny slezinného hilu v předoperačním hodnocení
  • Pacient, který byl zařazen do jiné klinické studie do 6 měsíců
  • Zranitelné pacientky, které postrádají duševní kapacitu a jsou těhotné nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LATG
To znamená pacienty, kteří budou zařazeni do naší studie.
Postup: LATG
  1. Po laparoskopickém pozorování musí chirurg prověřit možnost laparoskopické operace (bez serózní invaze rakoviny nebo peritoneálních metastáz nebo metastáz lymfatických uzlin do slezinného hilu). Pokud jde o rakovinu žaludku se serózní invazí nebo o velké metastázy lymfatických uzlin do slezinného hilu, musí operatér převést operační metodu na otevřenou gastrektomii.
  2. Operátor podstoupí laparoskopickou totální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin (včetně stavu lymfatických uzlin - č. 1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p a 11d, a/nebo 12a).
  3. Operátor si může zvolit libovolnou rekonstrukční metodu ezofagojejunostomie dle preferencí chirurga.
  4. Poté operátor provede jejunojejunostomii.
Ostatní jména:
  • Totální gastrektomie asistovaná laparoskopií (LATG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační morbidity a mortality
Časové okno: 1 měsíc

Primárním účelem této studie je zjistit výskyt morbidity a mortality po LATG. Budeme přistupovat k pooperační morbiditě zahrnující následující: komplikace rány, odběr nitrobřišní tekutiny nebo absces, nitrobřišní krvácení, intraluminální krvácení, střevní obstrukce, ileus, stenóza anastomózy, prosakování anastomózy, píštěl, pankreatitida, plicní komplikace, močové komplikace, renální komplikace, jaterní komplikace, srdeční komplikace, endokrinní komplikace a stáze.

Rovněž zhodnotíme výskyt pooperační mortality po LATG.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgické výsledky podle způsobu rekonstrukce
Časové okno: 1 měsíc
Budeme hodnotit rozdíl operačních výsledků (délka anastomózy, poruchovost anastomózy atd.) a pooperační morbiditu (prosakování anastomózy, stenóza, krvácení atd.) podle metod rekonstrukce po gastrektomii. Způsob rekonstrukce po gastrektomii bude záviset na rozhodnutí každého operátora.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLASS-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit