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Gastrectomie totale assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique clinique de stade I (KLASS-03) (KLASS-03)

5 février 2014 mis à jour par: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Étude multicentrique prospective sur la gastrectomie totale assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique clinique de stade I (KLASS-03)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie pour le cancer précoce de l'estomac supérieur par rapport à la gastrectomie totale ouverte. Cette étude sera réalisée via une conception prospective et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique reste l'un des néoplasmes les plus courants en Asie et dans certains pays occidentaux, bien que son incidence diminue dans le monde. Récemment, à mesure que le taux de détection du cancer gastrique précoce a augmenté et que des techniques chirurgicales ont été développées, des procédures laparoscopiques ont été introduites et testées pour le traitement du cancer gastrique à un stade précoce.

Les essais prospectifs randomisés sur l'innocuité et les résultats oncologiques de la gastrectomie distale assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique avaient déjà été tentés, mais l'étude prospective à grande échelle sur la gastrectomie totale assistée par laparoscopie (LATG) est rare.

L'une des raisons de la faible popularité est que le LATG nécessite la dissection des ganglions lymphatiques au niveau du hile splénique ou le long des artères gastriques courtes et l'autre raison est que la reconstruction après une gastrectomie totale est également plus compliquée. La troisième raison est que le risque de gastrectomie totale est moins fréquent que la gastrectomie distale en raison de la faible incidence du cancer de l'estomac supérieur.

Cet essai KLASS-03 est un essai prospectif multicentrique du LATG pour le cancer précoce de l'estomac supérieur. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence de la morbidité et de la mortalité postopératoires et le deuxième objectif est d'évaluer les résultats chirurgicaux après plusieurs méthodes de reconstruction en gastrectomie totale laparoscopique et l'évolution postopératoire des patients LATG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-53-250-8322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Chercheur principal:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Corée, République de, 702-210
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contact:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-53-200-3062
          • E-mail: kok007@hanmail.net
        • Chercheur principal:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Recrutement
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyoung Il Kim, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-2227-0114
          • E-mail: cairus@naver.com
        • Chercheur principal:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de, 110-799
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-32-621-5814
          • E-mail: gschogs@schmc.ac.kr
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-749
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-31-219-5200
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologiquement diagnostiqué comme adénocarcinome gastrique sous biopsie endoscopique préopératoire
  • tranche d'âge ; de plus de 20 ans à moins de 80 ans
  • stade préopératoire : cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7e UICC)
  • Le patient qui a besoin de la gastrectomie totale parce que la marge supérieure du cancer est située entre 1 cm supérieur et 5 cm inférieur à la jonction œsogastrique
  • le cancer gastrique qui n'est pas inclus l'indication du curage endoscopique des muqueuses
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ; 0 et 1
  • Score ASA (American Society of Anesthesiology) ; 1, 2, 3
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le patient qui présente des métastases à distance lors de l'examen préopératoire
  • Le patient ayant des antécédents médicaux de chirurgie abdominale haute avec méthode ouverte dans le passé
  • Le patient ayant des antécédents médicaux de gastrectomie distale en raison d'une maladie gastrique bénigne ou maligne dans le passé (cancer de l'estomac résiduel)
  • Le patient atteint d'un double cancer synchrone ou métachrone dans les 5 ans
  • Ganglions lymphatiques élargis du hile splénique dans l'évaluation préopératoire
  • Le patient qui a été inscrit à une autre étude clinique dans les 6 mois
  • Patientes vulnérables qui manquent de capacités mentales et qui sont enceintes ou prévoient une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LATG
Cela signifie les patients qui seront enrôlés dans notre étude.
Procédure: LATG
  1. Après observation laparoscopique, le chirurgien doit vérifier la possibilité d'une chirurgie laparoscopique (sans envahissement séreux du cancer ni métastase péritonéale ou métastase ganglionnaire au hile splénique). Si le cancer gastrique avec invasion séreuse ou métastase grossière des ganglions lymphatiques au hile splénique, l'opérateur doit convertir la méthode d'opération en gastrectomie ouverte
  2. L'opérateur subit la gastrectomie totale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques (y compris l'état des ganglions lymphatiques - No 1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p et 11d, et/ou 12a).
  3. L'opérateur peut choisir n'importe quelle méthode de reconstruction de l'oesophagojéjunostomie selon la préférence du chirurgien.
  4. Ensuite, l'opérateur effectue la jéjunojéjunostomie.
Autres noms:
  • Gastrectomie totale assistée par laparoscopie (LATG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la morbidité et de la mortalité postopératoires
Délai: 1 mois

L'objectif principal de cette étude est que l'incidence de la morbidité et de la mortalité après LATG. Nous accéderons à la morbidité postopératoire comprenant comme suit : complication de plaie, collection liquidienne intra-abdominale ou abcès, hémorragie intra-abdominale, hémorragie intraluminale, occlusion intestinale, iléus, sténose anastomotique, fuite anastomotique, fistule, pancréatite, complication pulmonaire, complication urinaire, complication rénale, complication hépatique, complication cardiaque, complication endocrinienne et stase.

Nous évaluerons également l'incidence de la mortalité postopératoire après LATG.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les résultats chirurgicaux selon la méthode de reconstruction
Délai: 1 mois
Nous évaluerons la différence des résultats chirurgicaux (durée de l'anastomose, taux d'échec de l'anastomose, etc.) et de la morbidité postopératoire (fuite anastomotique, sténose, saignement, etc.) selon les modalités de reconstruction après gastrectomie. Les modalités de reconstruction après gastrectomie dépendront de la décision de chaque opérateur.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLASS-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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