Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópiával segített teljes gyomoreltávolítás I. klinikai stádiumú gyomorrák esetén (KLASS-03) (KLASS-03)

2014. február 5. frissítette: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prospektív többközpontú tanulmány laparoszkópiával segített teljes gyomoreltávolításról klinikai stádiumú gyomorrák esetén (KLASS-03)

Ennek a tanulmánynak a célja a laparoszkópiával segített teljes gastrectomia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése korai felső gyomorrák esetén, összehasonlítva a nyílt teljes gastrectomiával. Ezt a tanulmányt prospektív, többközpontú tervezéssel hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák továbbra is az egyik leggyakoribb daganat Ázsiában és néhány nyugati országban, bár az előfordulás világszerte csökken. A közelmúltban, mivel a korai gyomorrák kimutatási aránya nőtt, és a sebészeti technikák fejlődtek, laparoszkópos eljárásokat vezettek be és próbáltak ki a korai stádiumú gyomorrák kezelésére.

A gyomorrák laparoszkópiával asszisztált disztális gastrectomiájának biztonságosságára és onkológiai kimenetelére vonatkozó prospektív, randomizált vizsgálatokat már kipróbálták, de a laparoszkópiával asszisztált totális gastrectomia (LATG) nagyszabású, prospektív vizsgálatára ritkán kerül sor.

A csekély népszerűség egyik oka, hogy a LATG a lép hilumánál vagy a rövid gyomorartériák mentén nyirokcsomók disszekcióját igényli, a másik oka pedig az, hogy a teljes gastrectomia utáni rekonstrukció is bonyolultabb. A harmadik ok az, hogy a teljes gastrectomia esélye ritkább, mint a disztális gyomoreltávolítás, mivel a felső gyomorrák alacsony incidenciája.

Ez a KLASS-03 vizsgálat egy prospektív, többközpontú vizsgálat a LATG korai felső gyomorrák kezelésére. A tanulmány elsődleges célja a posztoperatív morbiditás és mortalitás incidenciájának értékelése, a második célja pedig a műtéti eredmények értékelése a laparoszkópos totális gastrectomiában végzett több rekonstrukciós módszer után, valamint a LATG betegek posztoperatív lefolyása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +82-53-250-8322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Kutatásvezető:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 702-210
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
        • Toborzás
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-799
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Kutatásvezető:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Toborzás
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-749
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +82-31-219-5200
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Kutatásvezető:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Preoperatív endoszkópos biopszia során gyomor adenocarcinomaként diagnosztizálták
  • életkor tartománya; 20 év felett és 80 év alatt
  • preoperatív szakasz: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7. UICC)
  • Az a beteg, akinek teljes gastrectomiára van szükség, mert a rák felső határa a nyelőcső-gasztrikus csomópont felső 1 cm és alsó 5 cm között helyezkedik el.
  • a gyomorrák, amely nem szerepel az endoszkópos nyálkahártya disszekció indikációjában
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota; 0 és 1
  • ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) pontszáma ; 1, 2, 3
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az a beteg, aki a műtét előtti vizsgálat során távoli áttétet mutat
  • A múltban nyitott módszerrel végzett felsőhasi műtéten átesett páciens
  • Az a beteg, akinek a kórtörténetében jóindulatú vagy rosszindulatú gyomorbetegség miatt distalis gyomoreltávolítás szerepel (maradvány gyomorrák)
  • A kettős rákos beteg 5 éven belül szinkron vagy metakron
  • A lép nyirokcsomóinak megnagyobbodása a preoperatív értékelésben
  • Az a beteg, akit 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatba vontak be
  • Kiszolgáltatott betegek, akiknek nincs szellemi képességük, és terhesek vagy terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LATG csoport
Ez a vizsgálatunkba bevont betegeket jelenti.
Eljárás: LATG
  1. A laparoszkópos megfigyelést követően a sebésznek ellenőriznie kell a laparoszkópos műtét lehetőségét (rák szerosális inváziója vagy peritoneális metasztázis vagy nyirokcsomó-áttét a lépcsomóba). Ha a gyomorrák serosalis invázióval vagy súlyos nyirokcsomó-áttéttel lépcsomóba, a kezelőnek át kell alakítania a műtéti módszert nyílt gastrectomiára.
  2. Az operátor laparoszkópos teljes gastrectomián esik át nyirokcsomó-disszekcióval (beleértve a nyirokcsomók állapotát - #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p és 11d, és/vagy 12a).
  3. A kezelő az oesophagojejunostomia bármely rekonstrukciós módját választhatja a sebész kívánsága szerint.
  4. Ezt követően az operátor elvégzi a jejunojejunostomiát.
Más nevek:
  • Laparoszkópiával segített teljes gastrectomia (LATG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív morbiditás és mortalitás előfordulása
Időkeret: 1 hónap

A tanulmány elsődleges célja a LATG utáni morbiditás és mortalitás előfordulása. Hozzáférünk a posztoperatív morbiditáshoz, beleértve az alábbiakat: sebszövődmény, intraabdominalis folyadékgyülem vagy tályog, intraabdominalis vérzés, intraluminális vérzés, bélelzáródás, ileus, anasztomózis szűkület, anasztomózis szivárgás, fisztula, hasnyálmirigy-gyulladás, tüdőszövődmény, húgyúti szövődmény vese-, máj-, szív-, endokrin- és pangásos szövődmények.

Ezenkívül értékelni fogjuk a posztoperatív mortalitás előfordulását a LATG után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtéti eredmények a rekonstrukciós módszer szerint
Időkeret: 1 hónap
A gastrectomia utáni rekonstrukciós módszerek szerint értékeljük a műtéti eredmények (az anasztomózis időtartama, az anasztomózis sikertelensége stb.) és a posztoperatív morbiditás (anasztomózis szivárgás, szűkület, vérzés stb.) különbségét. A gastrectomia utáni rekonstrukció módja az egyes operátorok döntésétől függ.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soonchunhyang University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLASS-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a LATG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel