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Laparoskopie-unterstützte totale Gastrektomie bei Magenkrebs im klinischen Stadium I (KLASS-03) (KLASS-03)

5. Februar 2014 aktualisiert von: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prospektive multizentrische Studie zur laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie bei Magenkrebs im klinischen Stadium I (KLASS-03)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie bei frühem oberen Magenkrebs im Vergleich zur offenen totalen Gastrektomie zu bewerten. Diese Studie wird im prospektiven, multizentrischen Design durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Neoplasien in Asien und einigen westlichen Ländern, obwohl die Inzidenz weltweit abnimmt. Da in jüngster Zeit die Erkennungsrate von Magenkrebs im Frühstadium gestiegen ist und chirurgische Techniken entwickelt wurden, wurden laparoskopische Verfahren zur Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium eingeführt und erprobt.

Es wurden bereits prospektive, randomisierte Studien zur Sicherheit und zu onkologischen Ergebnissen der laparoskopisch unterstützten distalen Gastrektomie bei Magenkrebs ausprobiert, aber die groß angelegte, prospektive Studie zur laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie (LATG) ist selten.

Ein Grund für die geringe Beliebtheit ist, dass LATG die Dissektion von Lymphknoten am Milzhilus oder entlang der kurzen Magenarterien erfordert, und der andere Grund ist, dass die Rekonstruktion nach totaler Gastrektomie auch komplizierter ist. Der dritte Grund ist, dass die Wahrscheinlichkeit einer totalen Gastrektomie aufgrund der geringen Inzidenz von Krebs im oberen Magen seltener ist als die einer distalen Gastrektomie.

Bei dieser KLASS-03-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie für LATG bei frühem oberen Magenkrebs. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz postoperativer Morbidität und Mortalität und der zweite Zweck ist die Bewertung der chirurgischen Ergebnisse nach mehreren Rekonstruktionsmethoden bei der laparoskopischen totalen Gastrektomie und dem postoperativen Verlauf von LATG-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-53-250-8322
          • E-Mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Hauptermittler:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Rekrutierung
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-799
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-2072-1957
          • E-Mail: appe98@snu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-749
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-219-5200
          • E-Mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostiziert als Adenokarzinom des Magens im Rahmen einer präoperativen endoskopischen Biopsie
  • Altersspanne; über 20 Jahre bis unter 80 Jahre
  • Präoperatives Stadium: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7. UICC)
  • Der Patient benötigt eine vollständige Gastrektomie, da der obere Rand des Krebses zwischen den oberen 1 cm und den unteren 5 cm bis zum ösophagogastrischen Übergang liegt
  • der Magenkrebs, der nicht zur Indikation der endoskopischen Schleimhautdissektion gehört
  • Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); 0 und 1
  • ASA-Score (American Society of Anaesthesiology); 1, 2, 3
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der bei der präoperativen Untersuchung Fernmetastasen zeigt
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit eine Oberbauchoperation mit offener Methode in der Krankengeschichte
  • Der Patient mit einer Krankengeschichte für eine distale Gastrektomie aufgrund einer gutartigen oder bösartigen Magenerkrankung in der Vergangenheit (Restmagenkrebs)
  • Der Patient mit doppeltem synchronem oder metachronem Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Vergrößerte Lymphknoten des Milzhilus in der präoperativen Beurteilung
  • Der Patient, der innerhalb von 6 Monaten in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde
  • Gefährdete Patienten mit mangelnder geistiger Leistungsfähigkeit, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LATG-Gruppe
Damit sind die Patienten gemeint, die in unsere Studie aufgenommen werden.
Verfahren: LATG
  1. Nach der laparoskopischen Beobachtung muss der Chirurg die Möglichkeit einer laparoskopischen Operation prüfen (ohne seröse Invasion von Krebs oder Peritonealmetastasen oder Lymphknotenmetastasen im Milzhilus). Wenn der Magenkrebs eine seröse Invasion oder eine grobe Lymphknotenmetastasierung im Milzhilus aufweist, muss der Operateur die Operationsmethode auf eine offene Gastrektomie umstellen
  2. Der Operateur unterzieht sich der laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion (einschließlich des Status der Lymphknoten – Nr. 1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p und 11d und/oder). 12a).
  3. Der Operateur kann je nach Präferenz des Chirurgen jede Rekonstruktionsmethode der Ösophagojejunostomie wählen.
  4. Anschließend führt der Operateur die Jejunojejunostomie durch.
Andere Namen:
  • Laparoskopie-assistierte totale Gastrektomie (LATG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Morbidität und Mortalität nach LATG zu ermitteln. Wir werden auf die postoperative Morbidität eingehen, einschließlich der folgenden: Wundkomplikation, intraabdominelle Flüssigkeitsansammlung oder Abszess, intraabdominale Blutung, intraluminale Blutung, Darmverschluss, Ileus, Anastomosenstenose, Anastomoseninsuffizienz, Fistel, Pankreatitis, Lungenkomplikation, Harnwegskomplikation, Nierenkomplikation, Leberkomplikation, Herzkomplikation, endokrine Komplikation und Stauung.

Außerdem werden wir die Inzidenz postoperativer Mortalität nach LATG bewerten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die chirurgischen Ergebnisse entsprechend der Rekonstruktionsmethode
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden den Unterschied zwischen den chirurgischen Ergebnissen (Dauer der Anastomose, Misserfolgsrate der Anastomose usw.) und der postoperativen Morbidität (Anastomoseninsuffizienz, Stenose, Blutung usw.) entsprechend den Methoden der Rekonstruktion nach Gastrektomie bewerten. Die Rekonstruktionsmethoden nach einer Gastrektomie hängen von der Entscheidung des jeweiligen Operateurs ab.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLASS-03

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