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Gastrectomia Total Assistida por Laparoscopia para Câncer Gástrico Estágio Clínico I (KLASS-03) (KLASS-03)

5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Estudo Multicêntrico Prospectivo de Gastrectomia Total Assistida por Laparoscopia para Câncer Gástrico Estágio Clínico I (KLASS-03)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da gastrectomia total assistida por laparoscopia para o câncer gástrico superior inicial em comparação com a gastrectomia total aberta. Este estudo será realizado por meio de um projeto multicêntrico prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico continua sendo uma das neoplasias mais comuns na Ásia e em alguns países ocidentais, embora a incidência esteja diminuindo em todo o mundo. Recentemente, como a taxa de detecção do câncer gástrico precoce aumentou e as técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas, procedimentos laparoscópicos foram introduzidos e testados para o tratamento do câncer gástrico em estágio inicial.

Os estudos prospectivos randomizados para segurança e resultados oncológicos da gastrectomia distal assistida por laparoscopia para câncer gástrico já foram tentados, mas o estudo prospectivo em larga escala para gastrectomia total assistida por laparoscopia (LATG) é raro.

Uma razão para a baixa popularidade é que o LATG requer a dissecção dos gânglios linfáticos no hilo esplênico ou ao longo das artérias gástricas curtas e a outra razão é que a reconstrução após a gastrectomia total também é mais complicada. A terceira razão é que a chance de gastrectomia total é menos frequente do que a gastrectomia distal devido à baixa incidência de câncer gástrico superior.

Este estudo KLASS-03 é um estudo multicêntrico prospectivo para LATG para câncer gástrico superior precoce. O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de morbidade e mortalidade pós-operatória e o segundo objetivo é avaliar os resultados cirúrgicos após vários métodos de reconstrução em gastrectomia total laparoscópica e o curso pós-operatório de pacientes LATG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-53-250-8322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Investigador principal:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Republica da Coréia, 702-210
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contato:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-53-200-3062
          • E-mail: kok007@hanmail.net
        • Investigador principal:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
        • Recrutamento
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contato:
          • Hyoung Il Kim, M.D.
          • Número de telefone: +82-2-2227-0114
          • E-mail: cairus@naver.com
        • Investigador principal:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-799
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Investigador principal:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-749
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-31-219-5200
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente diagnosticado como adenocarcinoma gástrico em biópsia endoscópica pré-operatória
  • faixa etária; mais de 20 anos a menos de 80 anos
  • estágio pré-operatório: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7º UICC)
  • O paciente que precisa de gastrectomia total porque a margem superior do câncer está localizada entre 1 cm superior e 5 cm inferior à junção esofagogástrica
  • o câncer gástrico que não está incluído a indicação da dissecção endoscópica da mucosa
  • status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); 0 e 1
  • pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia); 1, 2, 3
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O paciente que apresenta metástase à distância no exame pré-operatório
  • O paciente com história médica de cirurgia abdominal alta com método aberto no passado
  • O paciente com histórico médico de gastrectomia distal devido a doença gástrica benigna ou maligna no passado (câncer de estômago remanescente)
  • O paciente com câncer duplo síncrono ou metacrônico em 5 anos
  • Gânglios linfáticos aumentados do hilo esplênico na avaliação pré-operatória
  • O paciente que foi inscrito em outro estudo clínico dentro de 6 meses
  • Pacientes vulneráveis ​​que carecem de capacidade mental e estão grávidas ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LATG
Significa os pacientes que serão incluídos em nosso estudo.
Procedimento: LATG
  1. Após a observação laparoscópica, o cirurgião deve verificar a possibilidade de cirurgia laparoscópica (sem invasão serosa de câncer ou metástase peritoneal ou metástase linfonodal para o hilo esplênico). Se o câncer gástrico com invasão serosa ou metástase macroscópica de linfonodos para o hilo esplênico, o operador deve converter o método de operação para gastrectomia aberta
  2. O operador é submetido à gastrectomia total laparoscópica com dissecção dos gânglios linfáticos (incluindo o estado dos gânglios linfáticos - Nº #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p e 11d, e/ou 12a).
  3. O operador pode escolher qualquer método de reconstrução da esofagojejunostomia de acordo com a preferência do cirurgião.
  4. Depois disso, o operador realiza a jejunojejunostomia.
Outros nomes:
  • Gastrectomia total assistida por laparoscopia (LATG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de morbidade e mortalidade pós-operatória
Prazo: 1 mês

O objetivo principal deste estudo é que a incidência de morbidade e mortalidade após LATG. Abordaremos a morbidade pós-operatória, incluindo o seguinte: complicação da ferida, coleção de fluido intra-abdominal ou abscesso, sangramento intra-abdominal, sangramento intraluminal, obstrução intestinal, íleo, estenose anastomótica, vazamento anastomótico, fístula, pancreatite, complicação pulmonar, complicação urinária, complicação renal, complicação hepática, complicação cardíaca, complicação endócrina e estase.

Também avaliaremos a incidência de mortalidade pós-operatória após LATG.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os resultados cirúrgicos de acordo com o método de reconstrução
Prazo: 1 mês
Avaliaremos a diferença de resultados cirúrgicos (duração da anastomose, taxa de falha da anastomose, etc) e morbidade pós-operatória (vazamento anastomótico, estenose, sangramento, etc) de acordo com os métodos de reconstrução após gastrectomia. Os métodos de reconstrução após gastrectomia vão depender da decisão de cada operador.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLASS-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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