Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie voor maagkanker in klinisch stadium I (KLASS-03) (KLASS-03)

5 februari 2014 bijgewerkt door: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prospectieve multicenter studie van laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie voor maagkanker in klinisch stadium I (KLASS-03)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie voor vroege bovenste maagkanker te evalueren in vergelijking met open totale gastrectomie. Deze studie zal worden uitgevoerd via prospectief, multicenter design.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker blijft een van de meest voorkomende neoplasmata in Azië en sommige westerse landen, hoewel de incidentie wereldwijd afneemt. Onlangs, toen de snelheid van detectie van maagkanker in een vroeg stadium is toegenomen en chirurgische technieken zijn ontwikkeld, zijn laparoscopische procedures geïntroduceerd en uitgeprobeerd voor de behandeling van maagkanker in een vroeg stadium.

De prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken naar veiligheid en oncologische uitkomsten van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor maagkanker waren al uitgeprobeerd, maar de grootschalige, prospectieve studie naar laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie (LATG) is zeldzaam.

Een reden voor de lage populariteit is dat LATG de dissectie van lymfeklieren bij de milthilus of langs de korte maagslagaders vereist en de andere reden is dat de reconstructie na totale gastrectomie ook ingewikkelder is. De derde reden is dat de kans op totale gastrectomie minder frequent is dan distale gastrectomie vanwege de lage incidentie van bovenste maagkanker.

Deze KLASS-03 studie is een prospectieve, multicenter studie voor LATG voor vroege bovenste maagkanker. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit en het tweede doel is het evalueren van de chirurgische resultaten na verschillende methoden van reconstructie bij laparoscopische totale gastrectomie en het postoperatieve beloop van LATG-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-53-250-8322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-210
        • Werving
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Werving
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-799
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Werving
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-749
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-31-219-5200
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag onder preoperatieve endoscopische biopsie
  • leeftijdscategorie; ouder dan 20 jaar tot onder de 80 jaar
  • preoperatief stadium: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7e UICC)
  • De patiënt die de totale gastrectomie nodig heeft omdat de bovenrand van de kanker zich tussen de bovenste 1 cm en de onderste 5 cm van de slokdarm-maagovergang bevindt
  • de maagkanker die niet is opgenomen de indicatie van de endoscopische mucosale dissectie
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus; 0 en 1
  • ASA-score (American Society of Anesthesiology); 1, 2, 3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt die bij preoperatief onderzoek metastasen op afstand vertoont
  • De patiënt met een medische geschiedenis voor bovenbuikchirurgie met open methode in het verleden
  • De patiënt met een medische voorgeschiedenis voor distale gastrectomie als gevolg van een goedaardige of kwaadaardige maagaandoening in het verleden (overblijfselen van maagkanker)
  • De patiënt met dubbele kanker synchroon of metachroon binnen 5 jaar
  • Vergrote lymfeklieren van de milthilus in de preoperatieve evaluatie
  • De patiënt die binnen 6 maanden is ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek
  • Kwetsbare patiënten die geestelijk niet in staat zijn en zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LATG-groep
Het betekent de patiënten die zullen worden ingeschreven in onze studie.
Procedure: LATG
  1. Na laparoscopische observatie moet de chirurg de mogelijkheid van laparoscopische chirurgie controleren (zonder sereuze invasie van kanker of peritoneale metastase of lymfekliermetastase naar milthilus). Als de maagkanker met serosale invasie of grove lymfekliermetastase naar milthilus, moet de operator de operatiemethode omzetten in open gastrectomie
  2. De operator ondergaat de laparoscopische totale gastrectomie met lymfeklierdissectie (inclusief de status van de lymfeklieren - nr. #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p en 11d, en/of 12a).
  3. De operator kan elke reconstructiemethode van slokdarmjejunostomie kiezen volgens de voorkeur van de chirurg.
  4. Daarna voert de operator de jejunojejunostomie uit.
Andere namen:
  • Laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie (LATG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van morbiditeit en mortaliteit na LATG. We zullen toegang krijgen tot de postoperatieve morbiditeit, waaronder: wondcomplicatie, intra-abdominale vochtophoping of abces, intra-abdominale bloeding, intraluminale bloeding, darmobstructie, ileus, naadstenose, naadlekkage, fistel, pancreatitis, longcomplicatie, urinecomplicatie, niercomplicatie, hepatische complicatie, cardiale complicatie, endocriene complicatie en stasis.

Ook zullen we de incidentie van postoperatieve mortaliteit na LATG evalueren.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de chirurgische uitkomsten volgens de reconstructiemethode
Tijdsspanne: 1 maand
We zullen het verschil evalueren tussen chirurgische resultaten (duur van anastomose, faalpercentage van anastomose, enz.) en postoperatieve morbiditeit (naadlekkage, stenose, bloeding, enz.) volgens de reconstructiemethoden na gastrectomie. De reconstructiemethoden na gastrectomie zijn afhankelijk van de beslissing van elke operator.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLASS-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren