Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopi-assistert total gastrectomy for klinisk stadium I gastrisk kreft (KLASS-03) (KLASS-03)

5. februar 2014 oppdatert av: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prospektiv multisenterstudie av laparoskopi-assistert total gastrectomy for klinisk stadium I gastrisk kreft (KLASS-03)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopi-assistert total gastrectomy for tidlig øvre gastrisk kreft sammenlignet med åpen total gastrectomy. Denne studien vil utføres via prospektiv, multisenterdesign.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er fortsatt en av de vanligste neoplasmene i Asia og noen vestlige land, selv om forekomsten er synkende over hele verden. Nylig, ettersom frekvensen av oppdagelse av tidlig magekreft har økt og kirurgiske teknikker har blitt utviklet, har laparoskopiske prosedyrer blitt introdusert og prøvd for behandling av magekreft i tidlig stadium.

Allerede var de prospektive, randomiserte studiene for sikkerhet og onkologiske utfall av laparoskopi-assistert distal gastrectomy for gastrisk kreft prøvd, men den storskala, prospektive studien for laparoskopi-assistert total gastrectomy (LATG) er sjelden.

En årsak til den lave populariteten er at LATG krever disseksjon av lymfeknuter ved miltens hilum eller langs de korte magearteriene og den andre grunnen er at rekonstruksjonen etter total gastrectomy også er mer komplisert. Den tredje grunnen er at sjansen for total gastrectomy er mindre hyppig enn distal gastrectomy på grunn av lav forekomst av øvre gastrisk kreft.

Denne KLASS-03 studien er en prospektiv, multisenter studie for LATG for tidlig øvre magekreft. Hovedformålet med denne studien er å evaluere forekomsten av postoperativ morbiditet og mortalitet, og det andre formålet er å evaluere de kirurgiske resultatene etter flere metoder for rekonstruksjon ved laparoskopisk totalgastrektomi og det postoperative forløpet til LATG-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-53-250-8322
          • E-post: gsman@dsmc.or.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Rekruttering
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-2072-1957
          • E-post: appe98@snu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-749
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-219-5200
          • E-post: hansu@ajou.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnostisert som gastrisk adenokarsinom under preoperativ endoskopisk biopsi
  • aldersspekter; over 20 år til under 80 år
  • preoperativt stadium: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7. UICC)
  • Pasienten som har behov for total gastrectomy fordi den øvre kreftmarginen er plassert mellom øvre 1 cm og nedre 5 cm til esophagogastric junction
  • magekreften som ikke er inkludert indikasjonen på den endoskopiske slimhinnedisseksjonen
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus; 0 og 1
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score ; 1, 2, 3
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som viser fjernmetastaser under preoperativ undersøkelse
  • Pasienten med sykehistorie for øvre abdominal kirurgi med åpen metode tidligere
  • Pasienten med sykehistorie for distal gastrektomi på grunn av tidligere godartet eller ondartet magesykdom (rest magekreft)
  • Pasienten med dobbel kreft synkron eller metakron innen 5 år
  • Forstørrede lymfeknuter i miltens hilum i den preoperative evalueringen
  • Pasienten som har blitt registrert annen klinisk studie innen 6 måneder
  • Sårbare pasienter som mangler mental kapasitet og er gravide eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LATG-gruppen
Det betyr pasientene som vil bli registrert i vår studie.
Fremgangsmåte: LATG
  1. Etter laparoskopisk observasjon må kirurgen sjekke muligheten for laparoskopisk kirurgi (uten serosal invasjon av kreft eller peritoneal metastase eller lymfeknutemetastase til milthilum). Hvis magekreft med serosal invasjon eller grov lymfeknutemetastase til milthilum, må operatøren konvertere operasjonsmetoden til åpen gastrectomy
  2. Operatøren gjennomgår laparoskopisk total gastrectomy med lymfeknutedisseksjon (inkludert status for lymfeknuter - nr #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p og 11d, og/eller 12a).
  3. Operatøren kan velge hvilken som helst rekonstruksjonsmetode for esophagojejunostomi i henhold til kirurgens preferanser.
  4. Deretter utfører operatøren jejunojejunostomi.
Andre navn:
  • Laparoskopi-assistert total gastrektomi (LATG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 1 måned

Hovedformålet med denne studien er at forekomsten av sykelighet og dødelighet etter LATG. Vi vil få tilgang til postoperativ sykelighet, inkludert som følger: sårkomplikasjon, intraabdominal væskeansamling eller abscess, intraabdominal blødning, intraluminal blødning, intestinal obstruksjon, ileus, anastomotisk stenose, anastomotisk lekkasje, fistel, pankreatitt, lungekomplikasjon, urinkomplikasjon, nyrekomplikasjoner, leverkomplikasjoner, hjertekomplikasjoner, endokrine komplikasjoner og stase.

Vi vil også evaluere forekomsten av postoperativ dødelighet etter LATG.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de kirurgiske resultatene i henhold til metoden for rekonstruksjon
Tidsramme: 1 måned
Vi vil evaluere forskjellen mellom kirurgiske utfall (varighet av anastomose, sviktfrekvens av anastomose, etc) og postoperativ morbiditet (anastomotisk lekkasje, stenose, blødning, etc) i henhold til metodene for rekonstruksjon etter gastrectomy. Metodene for rekonstruksjon etter gastrektomi vil avhenge av hver enkelt operatørs beslutning.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLASS-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere