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임상 1기 위암에 대한 복강경 보조 전체 위절제술(KLASS-03) (KLASS-03)

2014년 2월 5일 업데이트: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

임상 1기 위암에 대한 복강경 보조 위전절제술의 전향적 다기관 연구(KLASS-03)

본 연구의 목적은 복강경을 이용한 위전절제술의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다. 이 연구는 전향적 다기관 설계를 통해 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 전 세계적으로 발병률이 감소하고 있지만 아시아와 일부 서방 국가에서 가장 흔한 신생물 중 하나입니다. 최근에는 조기 위암의 발견률이 높아지고 수술법이 발달함에 따라 복강경 수술법이 도입되어 조기 위암의 치료가 시도되고 있다.

이미 위암에 대한 복강경 보조 원위부 절제술의 안전성과 종양학적 결과에 대한 전향적 무작위 시험이 시도되었지만 복강경 보조 전절제술(LATG)에 대한 대규모 전향적 연구는 거의 시도되지 않았습니다.

인기가 낮은 이유 중 하나는 LATG가 비장문이나 짧은 위동맥을 따라 림프절을 절개해야 하기 때문이고 다른 하나는 위전절제술 후 재건술이 더 복잡하기 때문입니다. 세 번째 이유는 상부 위암의 발생률이 낮아 위전절제술의 기회가 원위부 위절제술보다 적기 때문입니다.

이 KLASS-03 시험은 조기 상부 위암에 대한 LATG의 전향적 다기관 시험입니다. 본 연구의 일차 목적은 수술 후 이환율과 사망률을 평가하는 것이며, 두 번째 목적은 LATG 환자의 복강경 전절제술 및 수술 후 과정에서 여러 가지 재건 방법 후 수술 결과를 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 연락하다:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +82-53-250-8322
          • 이메일: gsman@dsmc.or.kr
        • 수석 연구원:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, 대한민국, 702-210
        • 모병
        • Kyungpook National University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, 대한민국, 403-720
        • 모병
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Yonsei University Severance Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, 대한민국, 110-799
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +82-2-2072-1957
          • 이메일: appe98@snu.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
        • 모병
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-749
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +82-31-219-5200
          • 이메일: hansu@ajou.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 내시경 조직검사에서 위선암으로 병리학적으로 진단된 자
  • 연령 범위 ; 20세 이상 80세 미만
  • 수술 전 단계 : cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7th UICC)
  • 암의 상부 가장자리가 식도위접합부에서 상부 1cm에서 하부 5cm 사이에 위치하여 위전절제술이 필요한 환자
  • 내시경 점막 박리의 적응증에 포함되지 않는 위암
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태; 0과 1
  • ASA(미국마취학회) 점수; 1, 2, 3
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 수술 전 검사에서 원격 전이를 보이는 환자
  • 과거에 개복법으로 상복부 수술을 받은 병력이 있는 환자
  • 과거 양성 또는 악성 위질환(잔존위암)으로 위원위절제술을 받은 병력이 있는 환자
  • 5년 이내 동시성 또는 이시성 이중암 환자
  • 수술 전 평가에서 비장문의 림프절 비대
  • 6개월 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
  • 정신적 능력이 부족하고 임신 중이거나 임신을 계획 중인 취약 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LATG 그룹
우리 연구에 등록할 환자를 의미합니다.
절차: LATG
  1. 복강경 관찰 후 의사는 복강경 수술 가능성(암의 장막 침범이나 복막 전이 또는 림프절 비장 비문 전이가 없는지)을 확인해야 합니다. 장막 침범을 동반한 위암이거나 비장문으로 육안으로 림프절이 전이된 경우 수술 방법을 위절제술로 전환해야 합니다.
  2. 시술자는 림프절 절제술(림프절 상태 포함 - No #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p 및 11d 및/또는 12a).
  3. 시술자는 의사의 선호도에 따라 식도공장문합술의 재건 방법을 선택할 수 있습니다.
  4. 이후 시술자는 제주노공장문합술을 시행한다.
다른 이름들:
  • 복강경 보조 위전절제술(LATG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율과 사망률의 발생률
기간: 1 개월

이 연구의 주요 목적은 LATG 후 이환율과 사망률의 발생률입니다. 우리는 상처 합병증, 복강 내 체액 축적 또는 농양, 복강 내 출혈, 내강 내 출혈, 장 폐쇄, 장 폐쇄, 장폐색증, 문합 협착증, 문합 누출, 누공, 췌장염, 폐 합병증, 요로 합병증, 신장 합병증, 간 합병증, 심장 합병증, 내분비 합병증 및 울혈.

또한 우리는 LATG 후 수술 후 사망률의 발생률을 평가할 것입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재건 방법에 따른 수술 결과
기간: 1 개월
위절제술 후 재건 방법에 따라 수술 결과(문합 기간, 문합 실패율 등)와 수술 후 이환율(문합 누출, 협착, 출혈 등)의 차이를 평가한다. 위절제술 후 재건 방법은 각 시술자의 판단에 따릅니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soonchunhyang University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLASS-03

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