Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita gastrektomia wspomagana laparoskopowo z powodu raka żołądka w I stopniu zaawansowania klinicznego (KLASS-03) (KLASS-03)

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie całkowitej gastrektomii z asystą laparoskopową z powodu raka żołądka w I stopniu zaawansowania klinicznego (KLASS-03)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności całkowitej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo we wczesnym raku górnego żołądka w porównaniu z całkowitą gastrektomią otwartą. Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach prospektywnego, wieloośrodkowego projektu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka pozostaje jednym z najczęstszych nowotworów w Azji i niektórych krajach zachodnich, chociaż zapadalność na całym świecie spada. Ostatnio, wraz ze wzrostem wykrywalności wczesnego raka żołądka i rozwojem technik chirurgicznych, wprowadzono i wypróbowano procedury laparoskopowe w leczeniu wczesnego stadium raka żołądka.

Próbowano już prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących bezpieczeństwa i wyników onkologicznych dystalnej resekcji żołądka wspomaganej laparoskopowo z powodu raka żołądka, ale prospektywne badanie na dużą skalę dotyczące całkowitej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo (LATG) jest rzadkością.

Jednym z powodów małej popularności LATG jest konieczność usunięcia węzłów chłonnych przy wnęce śledziony lub wzdłuż tętnic żołądkowych krótkich, a drugim powodem jest to, że rekonstrukcja po całkowitym wycięciu żołądka jest również bardziej skomplikowana. Trzecim powodem jest to, że szansa na całkowitą gastrektomię jest mniejsza niż dystalnej gastrektomii ze względu na niską częstość występowania raka górnego żołądka.

To badanie KLASS-03 jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem LATG we wczesnym raku górnego żołądka. Głównym celem pracy jest ocena częstości chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej, a drugim celem jest ocena wyników chirurgicznych po kilku metodach rekonstrukcji w laparoskopowej całkowitej gastrektomii oraz przebiegu pooperacyjnego pacjentów z LATG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-53-250-8322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Główny śledczy:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Rekrutacyjny
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-749
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-31-219-5200
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie rozpoznany jako gruczolakorak żołądka w przedoperacyjnej biopsji endoskopowej
  • przedział wiekowy; powyżej 20 lat do poniżej 80 lat
  • etap przedoperacyjny: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7th UICC)
  • Pacjent, u którego konieczna jest całkowita resekcja żołądka z powodu położenia górnego marginesu raka między górnym 1 cm a dolnym 5 cm do połączenia przełykowo-żołądkowego
  • rak żołądka, którego nie obejmuje wskazanie do endoskopowego wycięcia błony śluzowej
  • stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); 0 i 1
  • wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego); 1, 2, 3
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chory, u którego w badaniu przedoperacyjnym stwierdzono przerzuty odległe
  • Pacjentka po przebytej operacji górnego odcinka jamy brzusznej metodą otwartą
  • Pacjent z wywiadem dotyczącym dystalnej resekcji żołądka z powodu łagodnej lub złośliwej choroby żołądka w przeszłości (pozostały rak żołądka)
  • Pacjent z podwójnym rakiem synchronicznym lub metachronicznym w ciągu 5 lat
  • Powiększone węzły chłonne wnęki śledziony w ocenie przedoperacyjnej
  • Pacjent, który został włączony do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wrażliwe pacjentki, które nie mają zdolności umysłowych i są w ciąży lub planują ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LATG
Oznacza to pacjentów, którzy zostaną włączeni do naszego badania.
Procedura: Łac
  1. Po obserwacji laparoskopowej chirurg musi sprawdzić możliwość operacji laparoskopowej (bez naciekania surowiczego nowotworu lub przerzutów do otrzewnej lub węzłów chłonnych do wnęki śledziony). Jeśli rak żołądka z naciekaniem błony surowiczej lub makroskopowymi przerzutami do węzłów chłonnych do wnęki śledziony, operator musi zmienić metodę operacyjną na gastrektomię otwartą
  2. Operator przechodzi laparoskopową całkowitą gastrektomię z wycięciem węzłów chłonnych (w tym stan węzłów chłonnych - nr #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p i 11d, i/lub 12a).
  3. Operator może wybrać dowolną metodę rekonstrukcji przełyku, zgodnie z preferencjami chirurga.
  4. Następnie operator wykonuje jejunojejunostomię.
Inne nazwy:
  • Całkowite wycięcie żołądka z asystą laparoskopową (LATG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania zachorowalności i śmiertelności po LATG. Omówimy powikłania pooperacyjne, w tym: powikłanie rany, gromadzenie się lub ropień płynu w jamie brzusznej, krwawienie w jamie brzusznej, krwawienie w świetle jelita, niedrożność jelit, zwężenie zespolenia, nieszczelność zespolenia, przetoka, zapalenie trzustki, powikłanie płucne, powikłanie moczowe, powikłania nerkowe, powikłania wątrobowe, powikłania sercowe, powikłania endokrynologiczne i zastój.

Ocenimy również częstość występowania śmiertelności pooperacyjnej po LATG.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki operacyjne w zależności od metody rekonstrukcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocenimy różnice w wynikach chirurgicznych (czas trwania zespolenia, odsetek niepowodzeń zespolenia itp.) oraz chorobowość pooperacyjną (nieszczelność zespolenia, zwężenie, krwawienie itp.) w zależności od metod rekonstrukcji po gastrektomii. Metody odbudowy po gastrektomii będą zależeć od decyzji każdego operatora.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLASS-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj