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Gastrectomía total asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico en estadio clínico I (KLASS-03) (KLASS-03)

5 de febrero de 2014 actualizado por: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Estudio multicéntrico prospectivo de gastrectomía total asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico en estadio clínico I (KLASS-03)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la gastrectomía total asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico superior temprano en comparación con la gastrectomía total abierta. Este estudio se realizará a través de un diseño prospectivo y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico sigue siendo una de las neoplasias más comunes en Asia y algunos países occidentales, aunque la incidencia está disminuyendo en todo el mundo. Recientemente, a medida que ha aumentado la tasa de detección del cáncer gástrico temprano y se han desarrollado técnicas quirúrgicas, se han introducido y probado procedimientos laparoscópicos para el tratamiento del cáncer gástrico en etapa temprana.

Ya se habían probado los ensayos prospectivos aleatorizados para la seguridad y los resultados oncológicos de la gastrectomía distal asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico, pero el estudio prospectivo a gran escala para la gastrectomía total asistida por laparoscopia (LATG) rara vez se realiza.

Una de las razones de la baja popularidad es que LATG requiere la disección de los ganglios linfáticos en el hilio esplénico oa lo largo de las arterias gástricas cortas y la otra razón es que la reconstrucción después de la gastrectomía total también es más complicada. La tercera razón es que la posibilidad de gastrectomía total es menos frecuente que la gastrectomía distal debido a la baja incidencia de cáncer gástrico superior.

Este ensayo KLASS-03 es un ensayo multicéntrico prospectivo para LATG para el cáncer gástrico superior temprano. El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de morbilidad y mortalidad posoperatoria y el segundo objetivo es evaluar los resultados quirúrgicos después de varios métodos de reconstrucción en gastrectomía total laparoscópica y el curso posoperatorio de pacientes con LATG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-53-250-8322
          • Correo electrónico: gsman@dsmc.or.kr
        • Investigador principal:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Corea, república de, 702-210
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contacto:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-53-200-3062
          • Correo electrónico: kok007@hanmail.net
        • Investigador principal:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Reclutamiento
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Contacto:
          • Jin Jo Kim, M.D.
          • Número de teléfono: +82-1544-9004
          • Correo electrónico: kjj@catholic.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-2-2072-2114
          • Correo electrónico: wisehearted@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contacto:
          • Hyoung Il Kim, M.D.
          • Número de teléfono: +82-2-2227-0114
          • Correo electrónico: cairus@naver.com
        • Investigador principal:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de, 110-799
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-2-2072-1957
          • Correo electrónico: appe98@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Investigador principal:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-32-621-5814
          • Correo electrónico: gschogs@schmc.ac.kr
        • Contacto:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-32-621-5834
          • Correo electrónico: gwsdlove@schmc.ac.kr
        • Sub-Investigador:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-749
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-31-219-5200
          • Correo electrónico: hansu@ajou.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma gástrico mediante biopsia endoscópica preoperatoria
  • rango de edad ; mayores de 20 años a menores de 80 años
  • etapa preoperatoria : cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7ª UICC)
  • El paciente que necesita la gastrectomía total porque el margen superior del cáncer se encuentra entre 1 cm superior y 5 cm inferior a la unión esofagogástrica.
  • el cáncer gástrico que no está incluido la indicación de la disección mucosa endoscópica
  • estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); 0 y 1
  • puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología); 1, 2, 3
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El paciente que presenta metástasis a distancia en el examen preoperatorio
  • El paciente con antecedentes médicos de cirugía abdominal superior con método abierto en el pasado
  • El paciente con antecedentes médicos de gastrectomía distal por enfermedad gástrica benigna o maligna en el pasado (cáncer de estómago remanente)
  • El paciente con cáncer doble sincrónico o metacrónico dentro de los 5 años.
  • Ganglios linfáticos agrandados del hilio esplénico en la evaluación preoperatoria
  • El paciente que se ha inscrito en otro estudio clínico dentro de los 6 meses.
  • Pacientes vulnerables que carecen de capacidad mental y están embarazadas o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LATG
Significa los pacientes que se inscribirán en nuestro estudio.
Procedimiento: LATG
  1. Tras la observación laparoscópica, el cirujano debe comprobar la posibilidad de cirugía laparoscópica (sin invasión serosa del cáncer ni metástasis peritoneal ni metástasis ganglionar al hilio esplénico). Si el cáncer gástrico con invasión de la serosa o metástasis de ganglios linfáticos macroscópicos en el hilio esplénico, el operador debe convertir el método de operación en gastrectomía abierta.
  2. El operador se somete a la gastrectomía total laparoscópica con disección de ganglios linfáticos (incluido el estado de los ganglios linfáticos: n.° 1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p y 11d, y/o 12a).
  3. El operador puede elegir cualquier método de reconstrucción de esofagoyeyunostomía según la preferencia del cirujano.
  4. Luego, el operador realiza la yeyunoyeyunostomía.
Otros nombres:
  • Gastrectomía total asistida por laparoscopia (LATG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de morbilidad y mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes

El propósito principal de este estudio es que la incidencia de morbilidad y mortalidad después de LATG. Accederemos a la morbilidad postoperatoria incluyendo la siguiente: complicación de herida, colección de líquido intraabdominal o absceso, sangrado intraabdominal, sangrado intraluminal, obstrucción intestinal, íleo, estenosis anastomótica, fuga anastomótica, fístula, pancreatitis, complicación pulmonar, complicación urinaria, complicación renal, complicación hepática, complicación cardíaca, complicación endocrina y estasis.

También evaluaremos la incidencia de mortalidad postoperatoria después de LATG.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los resultados quirúrgicos según el método de reconstrucción
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluaremos la diferencia de los resultados quirúrgicos (duración de la anastomosis, tasa de fracaso de la anastomosis, etc.) y la morbilidad postoperatoria (fuga anastomótica, estenosis, sangrado, etc.) según los métodos de reconstrucción después de la gastrectomía. Los métodos de reconstrucción después de la gastrectomía dependerán de la decisión de cada operador.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLASS-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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