慢性口腔痛の治療のための局所麻酔トローチによる臨床試験
2016年2月17日 更新者：Anne Marie Lynge Pedersen、Hvidovre University Hospital
灼熱口症候群、シェーグレン症候群、および扁平苔癬における口腔粘膜痛の治療のための局所麻酔トローチによる臨床試験。
このプロジェクトの目的は、口腔痛、口の乾燥、味の不規則性に関して局所麻酔トローチの効果をテストし、火傷患者の潜在的な抗炎症効果を調査する第 2 段階の試験を行うことです。口腔症候群、シェーグレン症候群、扁平苔癬。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口内炎症候群、シェーグレン症候群または扁平苔癬と診断されている
- すべての妊娠可能な女性は、避妊を除いて使用する必要があります
- 18歳から75歳までの年齢
- デンマーク語を話し、読み、理解できること
- 口頭で通知され、書面による同意と署名された承認声明を発表する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ブピバカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- 免疫抑制治療中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボトローチ
患者は無作為に割り付けられ、ブピバカイン トローチまたはプラセボ トローチ（1 日 3 回服用）のいずれかで 2 週間の治療を開始します。
2 週間の治療に続いて、1 週間治療を行いません。
その後、最初の治療期間とは逆のタイプのロゼンジでさらに 2 週間の治療を開始します。
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プラセボ トローチを 1 日 3 回、2 週間服用
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイントローチ
患者は無作為に割り付けられ、ブピバカイン トローチまたはプラセボ トローチ（1 日 3 回服用）のいずれかで 2 週間の治療を開始します。
2 週間の治療に続いて、1 週間治療を行いません。
その後、患者は最初の治療期間とは反対のタイプのロゼンジでさらに 2 週間の治療を開始します。
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ブピバカイン トローチを 1 日 3 回、2 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale での口腔痛の評価
時間枠：患者は、4 回の検査に出席するときに口腔の痛みを評価し、合計 4 週間の日記を記入します。
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ブピバカイン トローチまたはプラセボ トローチによる治療後の、口内炎症候群、シェーグレン症候群、または扁平苔癬患者の口腔痛の評価。 患者は、4 つの検査に参加するときに、ビジュアル アナログ スケールで口腔の痛みを評価します。 患者はまた、治療中の合計 4 週間の日記を記入し、痛み、口の乾燥、味覚の不規則性について VAS を評価します。 |
患者は、4 回の検査に出席するときに口腔の痛みを評価し、合計 4 週間の日記を記入します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液、唾液、組織の炎症マーカーを測定
時間枠：血液と唾液のサンプルは、患者が検査に参加する 4 回行われます。それらは5週間の期間にわたって取られます。組織サンプルは、最初の治療期間の開始前と最終治療期間の終了時に採取されます。
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血液、唾液、組織の炎症マーカーを分析し、慢性口腔痛患者のレベルに変化があるかどうかを調査します。
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血液と唾液のサンプルは、患者が検査に参加する 4 回行われます。それらは5週間の期間にわたって取られます。組織サンプルは、最初の治療期間の開始前と最終治療期間の終了時に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Marie L Pedersen, Ph.d.、Department of Odontology, University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。