Ensayos clínicos con una pastilla anestésica local para el tratamiento del dolor bucal crónico
17 de febrero de 2016 actualizado por: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
Ensayos clínicos con una pastilla anestésica local para el tratamiento del dolor de la mucosa oral en el síndrome de boca ardiente, síndrome de Sjögren y liquen plano.
El objetivo del proyecto es realizar un ensayo de fase dos, donde se probará el efecto de una pastilla anestésica local en relación con el dolor oral, la sequedad de la boca, la irregularidad del gusto, así como investigar un posible efecto antiinflamatorio en pacientes con quemaduras. síndrome de la boca, síndrome de Sjögren y liquen plano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con síndrome de boca ardiente, síndrome de Sjögrens o liquen plano
- Todas las mujeres fértiles necesitan usar menos métodos anticonceptivos
- Edad entre 18 y 75 años
- Capaz de hablar, leer y comprender el idioma danés.
- Debe ser informado oralmente y emitir un consentimiento por escrito y una declaración de autorización firmada
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia conocida a la bupivacaína u otros anestésicos locales del tipo amida
- Infección activa que requiere tratamiento antibiótico
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de placebo
Los pacientes serán aleatorizados para comenzar un tratamiento de dos semanas con una pastilla de bupivacaína o una pastilla de placebo (tomada tres veces al día).
El tratamiento de dos semanas es seguido por una semana sin tratamiento.
Luego comienzan otro tratamiento de dos semanas con el tipo de pastilla opuesto al del primer período de tratamiento.
|
Pastillas de placebo tomadas tres veces al día durante dos semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pastilla de bupivacaína
El paciente será aleatorizado para comenzar un tratamiento de dos semanas con una pastilla de bupivacaína o una pastilla de placebo (tomada tres veces al día).
El tratamiento de dos semanas es seguido por una semana sin tratamiento.
Posteriormente, el paciente comienza otro tratamiento de dos semanas con el tipo de pastilla opuesto al del primer período de tratamiento.
|
Pastillas de bupivacaína que se toman 3 veces al día durante dos semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor oral en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Los pacientes evalúan su dolor oral cuando asisten a los cuatro exámenes y completan un diario por un total de cuatro semanas.
|
Evaluación del dolor oral en pacientes con síndrome de boca ardiente, síndrome de Sjögren o liquen plano después del tratamiento con una pastilla de bupivacaína o una pastilla de placebo. El paciente evalúa su dolor oral en la escala analógica visual cuando asiste a los cuatro exámenes. Los pacientes también completan un diario durante un total de cuatro semanas donde están en tratamiento donde evalúan EVA para dolor, sequedad de boca e irregularidad del gusto. |
Los pacientes evalúan su dolor oral cuando asisten a los cuatro exámenes y completan un diario por un total de cuatro semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medir los marcadores de inflamación en sangre, saliva y tejido
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre y saliva las cuatro veces que el paciente asiste a los exámenes. Se toman durante un período de cinco semanas. Las muestras de tejido se toman antes de que comience el primer período de tratamiento y cuando finaliza el último período de tratamiento.
|
Se analizarán los marcadores de inflamación en sangre, saliva y tejido para investigar si hay cambios en el nivel en pacientes con dolor oral crónico.
|
Se toman muestras de sangre y saliva las cuatro veces que el paciente asiste a los exámenes. Se toman durante un período de cinco semanas. Las muestras de tejido se toman antes de que comience el primer período de tratamiento y cuando finaliza el último período de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-006196-19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .