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Sperimentazioni cliniche con una pastiglia anestetica locale per il trattamento del dolore orale cronico

17 febbraio 2016 aggiornato da: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital

Sperimentazioni cliniche con una pastiglia anestetica locale per il trattamento del dolore della mucosa orale nella sindrome della bocca urente, nella sindrome di Sjögrens e nel lichen planus.

Lo scopo del progetto è quello di condurre una sperimentazione di fase due, in cui verrà testato l'effetto di una pastiglia anestetica locale in relazione a dolore orale, secchezza della bocca, irregolarità del gusto, nonché indagare un potenziale effetto antinfiammatorio in pazienti con bruciore sindrome della bocca, sindrome di Sjögrens e lichen planus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2200
        • Department of Odontology, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome della bocca urente, sindrome di Sjögrens o lichen planus
  • Tutte le donne fertili devono usare tranne la contraccezione
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua danese
  • Deve essere informato oralmente e rilasciare un consenso scritto e una dichiarazione di autorizzazione firmata

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia nota alla bupivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
  • Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico
  • Pazienti in trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pastiglie di placebo
I pazienti saranno randomizzati per iniziare un trattamento di due settimane con una pastiglia di bupivacaina o una pastiglia di placebo (assunta tre volte al giorno). Le due settimane di trattamento sono seguite da una settimana senza trattamento. Successivamente iniziano altre due settimane di trattamento con il tipo di pastiglia opposto rispetto al primo periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Pastiglie di placebo prese tre volte al giorno per due settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Pastiglie di bupivacaina
Il paziente verrà randomizzato per iniziare il trattamento di due settimane con una pastiglia di bupivacaina o una pastiglia di placebo (assunta tre volte al giorno). Le due settimane di trattamento sono seguite da una settimana senza trattamento. Successivamente il paziente inizia altre due settimane di trattamento con il tipo di pastiglia opposto rispetto al primo periodo di trattamento.
Droga: Bupivacaina
Pastiglie di bupivacaina prese 3 volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore orale sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: I pazienti valutano il loro dolore orale quando si presentano ai quattro esami e compilano un diario per un totale di quattro settimane.

Valutazione del dolore orale in pazienti con sindrome della bocca urente, sindrome di Sjögrens o lichen planus dopo il trattamento con una pastiglia di bupivacaina o una pastiglia di placebo.

Il paziente valuta il proprio dolore orale sulla scala analogica visiva quando si presenta ai quattro esami. I pazienti compilano anche un diario per un totale di quattro settimane in cui sono in trattamento dove valutano la VAS per dolore, secchezza della bocca e irregolarità del gusto
I pazienti valutano il loro dolore orale quando si presentano ai quattro esami e compilano un diario per un totale di quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i marcatori di infiammazione nel sangue, nella saliva e nei tessuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue e saliva vengono prelevati le quattro volte che il paziente si presenta agli esami. Sono prese per un periodo di cinque settimane. I campioni di tessuto vengono prelevati prima dell'inizio del primo periodo di trattamento e al termine del periodo di trattamento finale.
I marcatori di infiammazione nel sangue, nella saliva e nei tessuti saranno analizzati per indagare se ci sono cambiamenti nel livello nei pazienti con dolore orale cronico.
I campioni di sangue e saliva vengono prelevati le quattro volte che il paziente si presenta agli esami. Sono prese per un periodo di cinque settimane. I campioni di tessuto vengono prelevati prima dell'inizio del primo periodo di trattamento e al termine del periodo di trattamento finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Oracain II Aps

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-006196-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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