Kliiniset tutkimukset paikallispuudutetta sisältävällä imeskelytabletilla kroonisen suukivun hoitoon
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
Kliiniset tutkimukset paikallispuudutetta sisältävällä imeskelytabletilla suun limakalvokivun hoitoon polttavassa suussa, Sjögrensin oireyhtymässä ja jäkälässä.
Hankkeen tavoitteena on tehdä fase two -testi, jossa paikallispuudutuksen imeskelytabletin vaikutusta testataan suukipujen, suun kuivumisen, makuaistin epäsäännöllisyyksien sekä mahdollisen tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen selvittämiseksi potilailla, joilla on polttavaa. suun oireyhtymä, Sjögrensin oireyhtymä ja lichen planus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin polttava suuoireyhtymä, Sjögrensin oireyhtymä tai lichen planus
- Kaikkien hedelmällisten naisten on käytettävä säästävää ehkäisyä
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tanskan kieltä
- On ilmoitettava suullisesti ja luovutettava kirjallinen suostumus ja allekirjoitettu valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu allergia bupivakaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Potilaat, jotka saavat immuunivastetta heikentävää hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo imeskelytabletti
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan kahden viikon hoito joko bupivakaiini-imeskelytabletilla tai lumelääkkeellä (kolme kertaa päivässä).
Kahden viikon hoitoa seuraa viikko ilman hoitoa.
Sen jälkeen he aloittavat toisen kahden viikon hoidon päinvastaisella imeskelytabletilla ensimmäisestä hoitojaksosta lähtien.
|
Placebo-imeskelytabletti otetaan kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini-imeskelytabletti
Potilas satunnaistetaan aloittamaan kahden viikon hoito joko bupivakaiini-imeskelytabletilla tai lumelääkeimeskelytabletilla (3 kertaa päivässä).
Kahden viikon hoitoa seuraa viikko ilman hoitoa.
Tämän jälkeen potilas aloittaa toisen kahden viikon hoidon päinvastaisella imeskelytabletilla ensimmäisestä hoitojaksosta lähtien.
|
Bupivakaiini-imeskelytabletti 3 kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Potilaat arvioivat suukipunsa käydessään neljässä tutkimuksessa ja pitävät päiväkirjaa yhteensä neljän viikon ajan.
|
Suun kivun arviointi potilailla, joilla on polttava suu-oireyhtymä, Sjögrensin oireyhtymä tai lichen planus, bupivakaiini-imeskelytabletilla tai lumelääkkeellä. Potilas arvioi suukipunsa visuaalisella analogisella asteikolla osallistuessaan neljään tutkimukseen. Potilaat myös täyttävät hoidossa yhteensä neljän viikon ajan päiväkirjaa, jossa he arvioivat VAS:n kivun, suun kuivuuden ja makuaistin epäsäännöllisyyden varalta. |
Potilaat arvioivat suukipunsa käydessään neljässä tutkimuksessa ja pitävät päiväkirjaa yhteensä neljän viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa tulehdusmerkit verestä, syljestä ja kudoksesta
Aikaikkuna: Veri- ja sylkinäytteet otetaan ne neljä kertaa, kun potilas osallistuu tutkimuksiin. Ne otetaan viiden viikon aikana. Kudosnäytteet otetaan ennen ensimmäisen hoitojakson alkamista ja viimeisen hoitojakson päätyttyä.
|
Veren, syljen ja kudoksen tulehdusmarkkerit analysoidaan sen selvittämiseksi, onko kroonista suukipua sairastavien potilaiden tasossa muutoksia.
|
Veri- ja sylkinäytteet otetaan ne neljä kertaa, kun potilas osallistuu tutkimuksiin. Ne otetaan viiden viikon aikana. Kudosnäytteet otetaan ennen ensimmäisen hoitojakson alkamista ja viimeisen hoitojakson päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-006196-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .