Klinische onderzoeken met een zuigtablet voor plaatselijke verdoving voor de behandeling van chronische orale pijn
17 februari 2016 bijgewerkt door: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
Klinische onderzoeken met een zuigtablet voor plaatselijke verdoving voor de behandeling van pijn in het mondslijmvlies bij het brandende mondsyndroom, het syndroom van Sjögren en Lichen Planus.
Het doel van het project is om een fase 2-studie uit te voeren, waarbij het effect van een lokaal verdovende zuigtablet zal worden getest met betrekking tot orale pijn, droge mond, onregelmatige smaak, evenals een mogelijk ontstekingsremmend effect bij patiënten met brandend maagzuur. mondsyndroom, syndroom van Sjögrens en lichen planus.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met het brandende mondsyndroom, het syndroom van Sjögrens of lichen planus
- Alle vruchtbare vrouwen moeten veilige anticonceptie gebruiken
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- De Deense taal kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Moet mondeling worden geïnformeerd en een schriftelijke toestemming en een ondertekende autorisatieverklaring vrijgeven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende allergie voor bupivacaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype
- Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
- Patiënten in immuunonderdrukkende behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zuigtablet
De patiënten zullen worden gerandomiseerd om een behandeling van twee weken te starten met een zuigtablet met bupivacaïne of een placebo-zuigtablet (driemaal daags ingenomen).
De behandeling van twee weken wordt gevolgd door een week zonder behandeling.
Daarna starten ze nog een behandeling van twee weken met het tegenovergestelde type zuigtablet uit de eerste behandelperiode.
|
Placebo-zuigtablet drie keer per dag gedurende twee weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine zuigtablet
De patiënt wordt gerandomiseerd om een behandeling van twee weken te starten met een zuigtablet met bupivacaïne of een placebo-zuigtablet (driemaal daags ingenomen).
De behandeling van twee weken wordt gevolgd door een week zonder behandeling.
Daarna start de patiënt nog een behandeling van twee weken met het tegenovergestelde type zuigtablet uit de eerste behandelperiode.
|
Bupivacaine zuigtablet 3 keer per dag gedurende twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van orale pijn op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: De patiënten beoordelen hun pijn in de mond tijdens de vier onderzoeken en houden in totaal vier weken lang een dagboek bij.
|
Beoordeling van orale pijn bij patiënten met het brandende mondsyndroom, het syndroom van Sjögren of lichen planus na behandeling met een zuigtablet met bupivacaïne of een placebo-zuigtablet. De patiënt beoordeelt zijn orale pijn op de visuele analoge schaal wanneer hij de vier onderzoeken bijwoont. De patiënten vullen ook in totaal vier weken lang een dagboek in waar ze in behandeling zijn, waar ze VAS beoordelen op pijn, droge mond en onregelmatigheid van smaak |
De patiënten beoordelen hun pijn in de mond tijdens de vier onderzoeken en houden in totaal vier weken lang een dagboek bij.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de ontstekingsmarkers in bloed, speeksel en weefsel
Tijdsspanne: De vier keer dat de patiënt de onderzoeken bijwoont, worden er bloed- en speekselmonsters afgenomen. Ze worden genomen over een periode van vijf weken. Weefselmonsters worden genomen voordat de eerste behandelperiode begint en wanneer de laatste behandelperiode is afgelopen.
|
De ontstekingsmarkers in bloed, speeksel en weefsel worden geanalyseerd om te onderzoeken of er veranderingen zijn in het niveau bij patiënten met chronische orale pijn.
|
De vier keer dat de patiënt de onderzoeken bijwoont, worden er bloed- en speekselmonsters afgenomen. Ze worden genomen over een periode van vijf weken. Weefselmonsters worden genomen voordat de eerste behandelperiode begint en wanneer de laatste behandelperiode is afgelopen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-006196-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .