Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med en lokalbedøvende sugetablet til behandling af kroniske orale smerter

17. februar 2016 opdateret af: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital

Kliniske forsøg med en lokalbedøvende sugetablet til behandling af mundslimhindesmerter ved brændende mundsyndrom, Sjögrens syndrom og Lichen Planus.

Formålet med projektet er at lave et fase to forsøg, hvor effekten af ​​en lokalbedøvende sugetablet vil blive testet i forhold til mundsmerter, mundtørhed, smagsuregelmæssighed samt undersøge en potentiel antiinflammatorisk effekt hos patienter med svie. mundsyndrom, Sjögrens syndrom og lichen planus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2200
        • Department of Odontology, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brændende mund syndrom, Sjögrens syndrom eller lichen planus
  • Alle fertile kvinder skal bruge undtagen prævention
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Kan tale, læse og forstå det danske sprog
  • Skal informeres mundtligt og frigive et skriftligt samtykke og en underskrevet autorisationserklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi over for bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling
  • Patienter i immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sugetablet
Patienterne vil blive randomiseret til at starte to ugers behandling med enten en bupivacain sugetablet eller en placebo sugetablet (tages tre gange om dagen). De to ugers behandling efterfølges af en uge uden behandling. Bagefter starter de yderligere to ugers behandling med den modsatte type sugetablet fra den første behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo sugetablet taget tre gange om dagen i to uger
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain sugetablet
Patienten vil blive randomiseret til at starte to ugers behandling med enten en bupivacain sugetablet eller en placebo sugetablet (tages tre gange om dagen). De to ugers behandling efterfølges af en uge uden behandling. Herefter starter patienten yderligere to ugers behandling med den modsatte type sugetablet fra den første behandlingsperiode.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain sugetablet tages 3 gange dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af oral smerte på Visual Analog Scale
Tidsramme: Patienterne vurderer deres mundsmerter, når de møder op til de fire undersøgelser, og de udfylder dagbog i i alt fire uger.

Vurdering af oral smerte hos patienter med brændende mund syndrom, Sjögrens syndrom eller lichen planus efter behandling med en bupivacain sugetablet eller en placebo sugetablet.

Patienten vurderer deres orale smerter på den visuelle analoge skala, når de deltager i de fire undersøgelser. Patienterne udfylder også en dagbog i i alt fire uger, hvor de er i behandling, hvor de vurderer VAS for smerter, mundtørhed og smagsfejl.
Patienterne vurderer deres mundsmerter, når de møder op til de fire undersøgelser, og de udfylder dagbog i i alt fire uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål inflammationsmarkørerne i blod, spyt og væv
Tidsramme: Blod- og spytprøver tages de fire gange, patienten deltager i undersøgelserne. De tages over en periode på fem uger. Vævsprøver tages inden første behandlingsperiode starter, og når den sidste behandlingsperiode er afsluttet.
Betændelsesmarkørerne i blod, spyt og væv vil blive analyseret for at undersøge, om der er ændringer i niveauet hos patienter med kroniske orale smerter.
Blod- og spytprøver tages de fire gange, patienten deltager i undersøgelserne. De tages over en periode på fem uger. Vævsprøver tages inden første behandlingsperiode starter, og når den sidste behandlingsperiode er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Oracain II Aps

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (SKØN)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-006196-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner