Essais cliniques avec une pastille anesthésique locale pour le traitement de la douleur buccale chronique
17 février 2016 mis à jour par: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
Essais cliniques avec une pastille anesthésique locale pour le traitement de la douleur de la muqueuse buccale dans le syndrome de la bouche brûlante, le syndrome de Sjögrens et le lichen plan.
L'objectif du projet est de faire un essai de phase deux, où l'effet d'une pastille anesthésique locale sera testé en ce qui concerne la douleur buccale, la sécheresse de la bouche, l'irrégularité du goût ainsi que d'étudier un effet anti-inflammatoire potentiel chez les patients souffrant de brûlures syndrome de la bouche, syndrome de Sjögrens et lichen plan.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le syndrome de la bouche brûlante, le syndrome de Sjögrens ou le lichen plan
- Toutes les femmes fertiles doivent utiliser une contraception sûre
- Âge entre 18 et 75 ans
- Capable de parler, lire et comprendre la langue danoise
- Doit être informé oralement et libérer un consentement écrit et une déclaration d'autorisation signée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique
- Patients sous traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pastille placebo
Les patients seront randomisés pour commencer un traitement de deux semaines avec soit une pastille de bupivacaïne, soit une pastille placebo (prise trois fois par jour).
Les deux semaines de traitement sont suivies d'une semaine sans traitement.
Ensuite, ils commencent un autre traitement de deux semaines avec le type de pastille opposé à celui de la première période de traitement.
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Pastille placebo prise trois fois par jour pendant deux semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Pastille de bupivacaïne
Le patient sera randomisé pour commencer un traitement de deux semaines avec soit une pastille de bupivacaïne, soit une pastille placebo (prise trois fois par jour).
Les deux semaines de traitement sont suivies d'une semaine sans traitement.
Ensuite, le patient commence un autre traitement de deux semaines avec le type de pastille opposé à celui de la première période de traitement.
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Pastille de bupivacaïne prise 3 fois par jour pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur buccale sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Les patients évaluent leur douleur buccale lorsqu'ils assistent aux quatre examens et ils remplissent un journal pendant un total de quatre semaines.
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Évaluation de la douleur buccale chez les patients atteints du syndrome de la bouche brûlante, du syndrome de Sjögrens ou du lichen plan après traitement par une pastille de bupivacaïne ou une pastille placebo. Le patient évalue sa douleur buccale sur l'échelle visuelle analogique lorsqu'il assiste aux quatre examens. Les patients remplissent également un journal pour un total de quatre semaines où ils sont en traitement où ils évaluent l'EVA pour la douleur, la sécheresse de la bouche et l'irrégularité du goût. |
Les patients évaluent leur douleur buccale lorsqu'ils assistent aux quatre examens et ils remplissent un journal pendant un total de quatre semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les marqueurs d'inflammation dans le sang, la salive et les tissus
Délai: Des échantillons de sang et de salive sont prélevés les quatre fois où le patient se présente aux examens. Ils sont pris sur une période de cinq semaines. Des échantillons de tissus sont prélevés avant le début de la première période de traitement et lorsque la dernière période de traitement est terminée.
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Les marqueurs d'inflammation dans le sang, la salive et les tissus seront analysés pour déterminer s'il y a des changements dans le niveau chez les patients souffrant de douleur buccale chronique.
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Des échantillons de sang et de salive sont prélevés les quatre fois où le patient se présente aux examens. Ils sont pris sur une période de cinq semaines. Des échantillons de tissus sont prélevés avant le début de la première période de traitement et lorsque la dernière période de traitement est terminée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-006196-19
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