Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studien mit einer lokalanästhetischen Lutschtablette zur Behandlung von chronischen Mundschmerzen

17. Februar 2016 aktualisiert von: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital

Klinische Studien mit einer lokalanästhetischen Lutschtablette zur Behandlung von Mundschleimhautschmerzen beim Burning-Mouth-Syndrom, Sjögren-Syndrom und Lichen planus.

Ziel des Projekts ist eine Phase-2-Studie, in der die Wirkung einer Lokalanästhesie-Lutschtablette in Bezug auf Mundschmerzen, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen sowie eine mögliche entzündungshemmende Wirkung bei Patienten mit Brennen getestet wird Mundsyndrom, Sjögrens-Syndrom und Lichen planus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2200
        • Department of Odontology, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Burning-Mouth-Syndrom, Sjögrens-Syndrom oder Lichen planus
  • Alle fruchtbaren Frauen müssen eine sichere Verhütung anwenden
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Kann die dänische Sprache sprechen, lesen und verstehen
  • Muss mündlich informiert werden und eine schriftliche Zustimmung und eine unterschriebene Vollmachtserklärung freigeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Allergie gegen Bupivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert
  • Patienten in immunsuppressiver Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Lutschtabletten
Die Patienten werden randomisiert, um eine zweiwöchige Behandlung entweder mit einer Bupivacain-Lutschtablette oder einer Placebo-Lutschtablette (dreimal täglich eingenommen) zu beginnen. Auf die zweiwöchige Behandlung folgt eine Woche ohne Behandlung. Danach beginnen sie eine weitere zweiwöchige Behandlung mit der entgegengesetzten Art von Lutschtabletten aus der ersten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lutschtabletten, die zwei Wochen lang dreimal täglich eingenommen wurden
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain Lutschtablette
Der Patient wird randomisiert, um eine zweiwöchige Behandlung entweder mit einer Bupivacain-Lutschtablette oder einer Placebo-Lutschtablette (dreimal täglich eingenommen) zu beginnen. Auf die zweiwöchige Behandlung folgt eine Woche ohne Behandlung. Danach beginnt der Patient eine weitere zweiwöchige Behandlung mit der entgegengesetzten Art von Lutschtabletten aus der ersten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain-Lutschtabletten, die zwei Wochen lang dreimal täglich eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von oralen Schmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bei den vier Untersuchungen beurteilen die Patienten ihre Mundschmerzen und führen über insgesamt vier Wochen ein Tagebuch.

Beurteilung oraler Schmerzen bei Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom, Sjögren-Syndrom oder Lichen planus nach Behandlung mit einer Bupivacain-Lutschtablette oder einer Placebo-Lutschtablette.

Der Patient bewertet seine Mundschmerzen auf der visuellen Analogskala, wenn er an den vier Untersuchungen teilnimmt. Die Patienten füllen auch ein Tagebuch für insgesamt vier Wochen aus, in denen sie sich in Behandlung befinden, wo sie VAS auf Schmerzen, Mundtrockenheit und Geschmacksstörungen beurteilen
Bei den vier Untersuchungen beurteilen die Patienten ihre Mundschmerzen und führen über insgesamt vier Wochen ein Tagebuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Entzündungsmarker in Blut, Speichel und Gewebe
Zeitfenster: Blut- und Speichelproben werden bei den vier Untersuchungen des Patienten entnommen. Sie werden über einen Zeitraum von fünf Wochen eingenommen. Gewebeproben werden vor Beginn der ersten Behandlungsperiode und nach Beendigung der letzten Behandlungsperiode entnommen.
Die Entzündungsmarker in Blut, Speichel und Gewebe werden analysiert, um zu untersuchen, ob es bei Patienten mit chronischen Mundschmerzen Veränderungen im Spiegel gibt.
Blut- und Speichelproben werden bei den vier Untersuchungen des Patienten entnommen. Sie werden über einen Zeitraum von fünf Wochen eingenommen. Gewebeproben werden vor Beginn der ersten Behandlungsperiode und nach Beendigung der letzten Behandlungsperiode entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Oracain II Aps

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-006196-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren