Ensaios clínicos com uma pastilha anestésica local para o tratamento da dor oral crônica
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital
Ensaios clínicos com uma pastilha anestésica local para o tratamento da dor da mucosa oral na síndrome da boca ardente, síndrome de Sjögrens e líquen plano.
O objetivo do projeto é fazer um teste de fase dois, onde o efeito de uma pastilha anestésica local será testado em relação à dor oral, secura da boca, irregularidade do paladar, bem como investigar um potencial efeito antiinflamatório em pacientes com queimação síndrome da boca, síndrome de Sjögrens e líquen plano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com síndrome da boca ardente, síndrome de Sjögrens ou líquen plano
- Todas as mulheres férteis precisam usar métodos anticoncepcionais
- Idade entre 18 e 75 anos
- Capaz de falar, ler e compreender a língua dinamarquesa
- Deve ser informado oralmente e liberar um consentimento por escrito e uma declaração de autorização assinada
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida à bupivacaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida
- Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
- Pacientes em tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pastilha Placebo
Os pacientes serão randomizados para iniciar um tratamento de duas semanas com uma pastilha de bupivacaína ou uma pastilha de placebo (tomada três vezes ao dia).
O tratamento de duas semanas é seguido por uma semana sem tratamento.
Em seguida, iniciam outro tratamento de duas semanas com o tipo de pastilha oposto ao do primeiro período de tratamento.
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Pastilha placebo tomada três vezes ao dia durante duas semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Pastilha de bupivacaína
O paciente será randomizado para iniciar um tratamento de duas semanas com uma pastilha de bupivacaína ou uma pastilha de placebo (tomada três vezes ao dia).
O tratamento de duas semanas é seguido por uma semana sem tratamento.
Posteriormente, o paciente inicia mais duas semanas de tratamento com o tipo de pastilha oposto ao do primeiro período de tratamento.
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Pastilha de bupivacaína tomada 3 vezes ao dia por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor oral na Escala Visual Analógica
Prazo: Os pacientes avaliam sua dor oral quando comparecem aos quatro exames e preenchem um diário por um total de quatro semanas.
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Avaliação da dor oral em pacientes com síndrome de ardência bucal, síndrome de Sjögrens ou líquen plano após tratamento com pastilha de bupivacaína ou pastilha de placebo. O paciente avalia sua dor oral na escala visual analógica quando comparece aos quatro exames. Os pacientes também preenchem um diário por um total de quatro semanas em que estão em tratamento, onde avaliam a EVA para dor, secura da boca e irregularidade do paladar |
Os pacientes avaliam sua dor oral quando comparecem aos quatro exames e preenchem um diário por um total de quatro semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir os marcadores de inflamação no sangue, saliva e tecido
Prazo: Amostras de sangue e saliva são coletadas nas quatro vezes em que o paciente comparece aos exames. Eles são tomados durante um periode de cinco semanas. As amostras de tecido são colhidas antes do início do primeiro período de tratamento e quando o período de tratamento final termina.
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Os marcadores de inflamação no sangue, saliva e tecido serão analisados para investigar se há alteração no nível em pacientes com dor bucal crônica.
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Amostras de sangue e saliva são coletadas nas quatro vezes em que o paciente comparece aos exames. Eles são tomados durante um periode de cinco semanas. As amostras de tecido são colhidas antes do início do primeiro período de tratamento e quando o período de tratamento final termina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-006196-19
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