局部麻醉含片治疗慢性口腔疼痛的临床试验
2016年2月17日 更新者：Anne Marie Lynge Pedersen、Hvidovre University Hospital
使用局部麻醉锭剂治疗灼口综合征、干燥综合征和扁平苔藓的口腔粘膜疼痛的临床试验。
该项目的目的是进行第二阶段试验，测试局部麻醉锭剂在口腔疼痛、口干、味觉不规则方面的作用，并研究烧伤患者的潜在抗炎作用口腔综合征、干燥综合征和扁平苔藓。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2200
- Department of Odontology, University of Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有灼口综合征、干燥综合征或扁平苔藓
- 所有生育妇女都需要使用避孕措施
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 能够说、读和理解丹麦语
- 必须口头告知并发布书面同意书和签署的授权声明
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏
- 需要抗生素治疗的活动性感染
- 接受免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂含片
患者将被随机分组，开始为期两周的布比卡因锭剂或安慰剂锭剂（每天服用 3 次）治疗。
两周的治疗之后是一周的不治疗。
之后，他们开始使用与第一个治疗期相反类型的锭剂进行另外两周的治疗。
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安慰剂含片每天服用 3 次，持续两周
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ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因含片
患者将被随机分配开始为期两周的布比卡因锭剂或安慰剂锭剂（每天服用 3 次）治疗。
两周的治疗之后是一周的不治疗。
之后，患者开始使用与第一个治疗期相反类型的锭剂进行另外两周的治疗。
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布比卡因含片每天服用 3 次，持续两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用视觉模拟量表评估口腔疼痛
大体时间：患者在参加四项检查时评估他们的口腔疼痛，并在总共四个星期内填写日记。
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在使用布比卡因锭剂或安慰剂锭剂治疗后，评估灼口综合征、干燥综合征或扁平苔藓患者的口腔疼痛。 患者在参加四项检查时在视觉模拟量表上评估他们的口腔疼痛。 患者还填写了总共四个星期的日记，在他们接受治疗的过程中，他们评估了 VAS 的疼痛、口干和味觉异常 |
患者在参加四项检查时评估他们的口腔疼痛，并在总共四个星期内填写日记。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量血液、唾液和组织中的炎症标志物
大体时间：患者参加检查的四次会采集血液和唾液样本。他们被接管了五个星期。在第一个治疗期开始之前和最后一个治疗期结束时采集组织样本。
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将分析血液、唾液和组织中的炎症标志物，以调查慢性口腔疼痛患者的水平是否有变化。
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患者参加检查的四次会采集血液和唾液样本。他们被接管了五个星期。在第一个治疗期开始之前和最后一个治疗期结束时采集组织样本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne Marie L Pedersen, Ph.d.、Department of Odontology, University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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