Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie s pastilkou pro lokální anestetikum pro léčbu chronické bolesti v ústech

17. února 2016 aktualizováno: Anne Marie Lynge Pedersen, Hvidovre University Hospital

Klinické studie s pastilkou pro lokální anestetikum pro léčbu bolesti ústní sliznice u syndromu pálení v ústech, Sjögrenův syndrom a Lichen Planus.

Cílem projektu je provést 2. fázi, kde bude testován účinek pastilky s lokálním anestetikem s ohledem na bolest v ústech, sucho v ústech, nepravidelnost chuti a také potenciální protizánětlivý účinek u pacientů s pálením syndrom úst, Sjögrensův syndrom a lichen planus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2200
        • Department of Odontology, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován syndrom pálení v ústech, Sjögrensův syndrom nebo lichen planus
  • Všechny fertilní ženy musí používat úspornou antikoncepci
  • Věk od 18 do 75 let
  • Umět mluvit, číst a rozumět dánskému jazyku
  • Musí být informován ústně a vydat písemný souhlas a podepsané autorizační prohlášení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie na bupivakain nebo jiná lokální anestetika amidového typu
  • Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky
  • Pacienti v imunosupresivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pastilka
Pacienti budou randomizováni k zahájení dvoutýdenní léčby buď pastilkou s bupivakainem nebo pastilkou s placebem (užívanou třikrát denně). Po dvoutýdenní léčbě následuje týden bez léčby. Poté zahájí další dvoutýdenní léčbu s opačným typem pastilky z prvního léčebného období.
Lék: Placebo
Placebo pastilka užívaná třikrát denně po dobu dvou týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakainová pastilka
Pacient bude randomizován k zahájení dvoutýdenní léčby buď pastilkou s bupivakainem nebo pastilkou s placebem (užívanou třikrát denně). Po dvoutýdenní léčbě následuje týden bez léčby. Poté pacient zahájí další dvoutýdenní léčbu s opačným typem pastilek z prvního léčebného období.
Lék: Bupivakain
Bupivakainová pastilka užívaná 3krát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení orální bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Pacienti hodnotí svou bolest v ústech při absolvování čtyř vyšetření a plní deník celkem čtyři týdny.

Hodnocení bolesti v ústech u pacientů se syndromem pálení v ústech, Sjögrensovým syndromem nebo lichen planus po léčbě bupivakainovou pastilkou nebo pastilkou s placebem.

Pacient hodnotí svou orální bolest na vizuální analogové stupnici, když se účastní čtyř vyšetření. Pacienti také vyplňují deník po dobu celkem čtyř týdnů, kdy jsou v léčbě, kde hodnotí VAS na bolest, sucho v ústech a nepravidelnosti chuti
Pacienti hodnotí svou bolest v ústech při absolvování čtyř vyšetření a plní deník celkem čtyři týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte markery zánětu v krvi, slinách a tkáni
Časové okno: Vzorky krve a slin se odebírají čtyřikrát, když pacient navštíví vyšetření. Odebírají se po dobu pěti týdnů. Vzorky tkání se odebírají před začátkem prvního léčebného období a po skončení konečného léčebného období.
Budou analyzovány zánětlivé markery v krvi, slinách a tkáni, aby se zjistilo, zda u pacientů s chronickou orální bolestí dochází ke změnám v hladině.
Vzorky krve a slin se odebírají čtyřikrát, když pacient navštíví vyšetření. Odebírají se po dobu pěti týdnů. Vzorky tkání se odebírají před začátkem prvního léčebného období a po skončení konečného léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Oracain II Aps

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie L Pedersen, Ph.d., Department of Odontology, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-006196-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit